Neocromaton Bic.10000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neocromaton Bic.10000: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 polvere e solvente per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene:
Principi attivi:
| tiamina monofosfato cloruro | mg | 20 |
|---|---|---|
| piridossina cloridrato | " | 4 |
| nicotinamide | " | 40 |
| riboflavin-5′-monofosfato sale sodico | " | 4 |
| dexpantenolo | " | 30 |
| Ogni tappo serbatoio contiene: | ||
| Principi attivi: | ||
| cianocobalamina | µg | 750 |
| calcio folinato | " | 400 |
Eccipienti con effetti noti: fruttosio, esteri acido p-idrossibenzoico, alcool etilico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi anemiche macrocitiche e secondarie a carenza specifica, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento. Convalescenze. Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico. In corso di terapia antibiotica. Sindromi carenziali specifiche da ipoalimentazione o da diete incongrue.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 2 flaconcini al di, prima dei pasti principali o, secondo indicazione del medico.
Bambini: 1 flaconcino al di, o secondo indicazione del medico. Modo di somministrazione
flaconcino in posizione verticale. Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svitare il tappo e assumere il preparato cosi ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc.
Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con tumori (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La colorazione gialla che assumono le urine è dovuta alla presenza di vitamina B2.
Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie.
L’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altre specialità medicinali e altre forme di interazione”).
Avvertenze su alcuni eccipienti: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate) per la presenza di esteri dell’acido p-idrossibenzoico.
Questo medicinale contiene 6.7 vol % etanolo (alcool), vale a dire fino a 720 mg per dose, equivalenti a 17,1 ml di birra, 7,125 ml di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’etanolo altera l’assorbimento intestinale di riboflavina. Con l’uso concomitante
di antidepressivi triciclici o fenotiazine, la necessità di riboflavina può aumentare.
Il probenecid riduce l’assorbimento gastrointestinale di riboflavina.
Con dosi elevate può essere osservata interferenza diagnostica:
nella misura della concentrazione urinaria di catecolamine con
metodo fluorimetrico, riboflavina interferisce con la produzione di sostanze fluorescenti falsando i risultati.
riboflavina può produrre risultati falsi positivi nella determinazione di urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
L’uso concomitante di cloramfenicolo, cicloserina, etionamide, idralazina,
isoniazide, penicillamina o immunosoppressori con piridossina può causare
anemia o neurite periferica in quanto tali sostanze agiscono come antagonisti della piridossina o aumentano l’escrezione renale di piridossina. In tali casi la necessità di piridossina è aumentata.
La somministrazione concomitante di estrogeni può aumentare la richiesta di piridossina.
L’uso concomitante di levodopa con piridossina non è consigliato in quanto
5 mg di piridossina orale sono sufficienti per contrastare gli effetti antiparkinson della levodopa; ciò non si verifica con l’associazione carbidopa–levodopa.
L’acido folico ad alte dosi può ridurre l’effetto antiepilettico del fenobarbital, della fentoina e del primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.
Una relazione simile ma meno marcata è attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici.
Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico.
Supplementi di folati migliorarano gli effetti della terapia con litio.
L’anestesia con protossido di azoto può causare una carenza acuta di acido folico.
Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell’eliminazione di acido folico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto contiene alcol (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati documentati effetti negativi durante la gravidanza con l’assunzione di dosi terapeutiche.
Neo Cromaton Bicomplesso 10000 può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Allattamento
Le sostanze attive di Neo Cromaton Bicomplesso 10000 sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti negativi su neonati/lattanti.
L’assunzione di grandi quantità di piridossina durante la gravidanza può portare alla sindrome da dipendenza nel neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Neo Cromaton Bicomplesso 10000 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono essere associati a Neo Cromaton Bicomplesso 10000 sono elencati nella seguente tabella secondo classificazione per apparati e sistemi. La frequenza non è definita in quanto non nota.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea
Disturbi psichiatrici
Ansia, confusione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Vertigini, cefalea, neuropatie periferiche (dopo somministrazione di dosi elevate per lunghi periodi di tempo)
Patologie gastrointestinali
Anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Malessere, irritabilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B non associato
Codice ATC: A11EA
Il Neo Cromaton Bicomplesso 10000 per uso orale è una preparazione costituita dall’associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B. L’acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. Da sottolineare che l’acido folinico, forma coenzimatica dell’acido folico di per sé metabolicamente inattivo, assicura l’attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolici) in cui la conversione dell’acido folico in folinico è compromessa. Completano l’associazione le vitamine del gruppo B, che, per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza. Le vitamine che compongono la specialità seguono un cammino naturale che porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Vit. B1: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato piridinico o in forma immodificata. Vit. B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione. Vit. PP: l’assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente, nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata. Vit. B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria. Pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, è convertito nei tessuti in coenzima A. Vit. B12: dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco. Dopo l’assorbimento è veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato. L’escrezione è in maggior parte biliare e in quota minore renale. Calcio folinato: dopo somministrazione orale l’acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine
di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni dei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni flaconcino contiene:
fruttosio, glicerolo, aroma di mirtillo, esteri acido p- idrossibenzoico, alcool etilico 95°, acqua depurata, acido citrico. Ogni tappo serbatoio contiene:
amido di riso, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni
La soluzione, una volta ottenuta, è stabile per 24 ore a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini di polipropilene contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio in polietilene e polistirolo.
Oppure: flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene.
I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10. Neo Cromaton Bicomplesso 10000: 10 flaconcini per uso orale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e per la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000, 10 flaconcini con tappo serbatoio – A.I.C. n. 023864022.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 16 Marzo 1979 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-