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Neoborocil.Raffr&Feb: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neoborocil.Raffr&Feb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoborocil.Raffr&Feb: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoborocil.Raffr&Feb: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principi attivi: Paracetamolo 500 mg,

Pseudoefedrina cloridrato 60 mg.

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Eccipienti: contiene sodio, sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Bambini: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”)

La durata della terapia è massimo 3 giorni nella popolazione pediatrica (12-18 anni) e massimo 5 giorni nella popolazione adulta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi.

Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie:

malattia coronarica (angina, precedente infarto);

ipertensione;

aritmie;

insufficienza epatica;

insufficienza renale;

ipertiroidismo;

asma;

diabete;

disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;

glaucoma;

anemia emolitica.

Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante il trattamento con NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse.

Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.

Il medicinale va usato con cautela nei soggetti affetti da una forma lieve / moderata delle seguenti malattie:

malattia coronarica (angina, precedente infarto);

ipertensione;

aritmie;

insufficienza epatica;

insufficienza renale;

ipertiroidismo;

asma;

diabete;

disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;

glaucoma;

anemia emolitica.

I pazienti che assumo paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti contiene:

sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono

assumere questo medicinale.

aspartame: come fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

324 mg di sodio (14 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta

funzionalità renale o in dieta iposodica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni relative al paracetamolo

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).

Interazioni relative alla pseudoefedrina

Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di :

inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Controindicazioni”)

L’uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea).

È controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane.

Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. In particolare, usare NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi medicinali:

metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa;

midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina.

A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l’associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell’effetto antipertensivo).

04.6 Gravidanza e allattamento

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NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Normalmente l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità; in casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina

La pseudoefedrina cloridrato può causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Paracetamolo

Negli adulti il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente.

Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale.

Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro e iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica.

Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l’ingestione e può portare a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte.

Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo dovrebbero essere trasferiti d’urgenza in ospedale.

La somministrazione di carbone attivato dovrebbe essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg / kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore).

L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo.

Pseudoefedrina

I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio da pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta.

La maggior parte dei pazienti richiede solo un periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti nasali per uso sistemico – Pseudoefedrina associazioni.Codice ATC: R01BA52.

NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE associa le proprietà analgesiche e antipiretiche del paracetamolo agli effetti vasocostrittori di un simpatico mimetico, la pseudoefedrina, che si traducono a livello della mucosa nasale con una diminuzione della congestione locale, dell’edema e dell’ipersecrezione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Paracetamolo:

assorbimento intestinale quasi completo e rapido;

distribuzione rapida attraverso i liquidi corporei, con scarso legame alle proteine plasmatiche;

picco plasmatico ottenuto fra 30 e 60 minuti;

emivita di eliminazione plasmatica di circa 2 ore.

Il paracetamolo è eliminato nelle urine per il 60-80% sotto forma glucuronoconiugata, per il 20-30% solfoconiugata e per meno del 5% immodificato. Il suo metabolismo non è modificato né in caso di insufficienza epatica né nel soggetto anziano.

Pseudoefedrina:

assorbimento intestinale rapido con comparsa dell’effetto decongestionante entro 30 minuti;

picco plasmatico dopo circa 2 ore.

La pseudoefedrina è eliminata con le urine per il 55-70% sotto forma immodificata. La restante quota viene eliminata sotto forma di metabolita inattivo. L’escrezione urinaria è notevolmente accelerata dalla acidificazione delle urine a pH 5, mediante somministrazione di cloruro di ammonio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno,tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa contiene:

acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame

(E951), saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità specifiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente uno o due tubi in polipropilene con tappo in polietilene contenente gel di silice come agente essiccante.

Confezioni da 8 o 16 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti, 8 compresse: AIC n. 040342014

NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg / 60 mg compresse effervescenti, 16 compresse: AIC n. 040342026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 30 aprile 2012 Data del rinnovo autorizzazione: 30 aprile 2017

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neoborocil raffr&feb – 16 Cpr Eff (Paracetamolo+pseudoefedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE51 AIC: 040342026 Prezzo: 8,1 Ditta: Alfasigma Spa


Neoborocil raffr&feb – 8 Cpr Eff (Paracetamolo+pseudoefedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N02BE51 AIC: 040342014 Prezzo: 6,9 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983