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Neohepatect

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neohepatect: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Neohepatect 50 ui/ml soluzione per infusione

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

neoHepatect 50 UI/ml soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Immunoglobulina umana anti epatite B

Proteine umane 50 g/l di cui IgG almeno 96%, con un contenuto in anticorpi nei confronti dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs) di 50 UI/ml.

Ciascun flaconcino da 2 ml contiene: 100 UI Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 500 UI Ciascun flaconcino da 40 ml contiene: 2000 UI Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5000 UI

Distribuzione delle sottoclassi IgG (valori appross.):

IgG1: 59%

IgG2: 35%

IgG3: 3%

IgG4: 3%

Il contenuto massimo in IgA è 2.000 microgrammi/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione

La soluzione è limpida o leggermente opalescente e da incolore a colore giallo pallido.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B

Immunoprofilassi dell’epatite B

in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico)

nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace

nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B

nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (titolo di anticorpi anti epatite B non misurabile) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell’epatite B.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B:

Negli adulti:

somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l’intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV- DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi.

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Nei bambini:

La posologia deve essere aggiustata in rapporto all’area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.

Immunoprofilassi dell’epatite B:

-Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell’intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l’esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.

-Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti emodializzati:

8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.

-Prevenzione dell’epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differente zona.

Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (anticorpi anti epatite B non misurabili) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/mL.

Modo di somministrazione

neoHepatect deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora.

Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell’epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocità di infusione di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’immunoglobulina umana.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Complicanze tromboemboliche sono state associate all’uso delle Ig e.v. normali. Perciò si raccomanda cautela in particolare per i pazienti a rischio di eventi trombotici.

I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo per i titoli sierici degli anticorpi anti epatite B.

Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata nel paragrafo "4.2 modo di somministrazione" deve essere strettamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:

in caso di elevata velocità di infusione

in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Ipersensibilità

Le reazioni d’ipersensibilità vere sono rare.

neoHepatect contiene una piccola quantità di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, perciò, deve valutare il beneficio del trattamento con neoHepatect rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità al farmaco.

Raramente l’immunoglobulina umana anti epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere il trattamento clinico standard per la terapia dello shock.

Interferenze con test sierologici

Dopo iniezione dell’immunoglobulina, l’aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi verso antigeni eritrocitari quali A, B e D può causare interferenze con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell’antiglobulina diretto (test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per individuare la presenza di marcatori specifici di infezione, e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure adottate possono risultare di limitata efficacia per virus non capsulati come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che, ogni volta che neoHepatect viene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere una legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Indice

Vaccini da virus vivi attenuati

La somministrazione dell’immunoglobulina può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a tre mesi. Dopo somministrazione di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati.

L’immunoglobulina umana anti epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre/quattro settimane dalla vaccinazione con virus vivi attenuati; se è necessario somministrare l’immunoglobulina umana antiepatite B entro le tre o quarto settimane dalle vaccinazione con virus vivi attenuati, occorre ripetere la vaccinazione dopo 3 mesi dalla somministrazione dell’immunoglobulina umana anti epatite B.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza d’uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne in gravidanza e durante l’allattamento al seno. È stato dimostrato che i prodotti a base di immunoglobulina G somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l’esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere effetti dannosi sul decorso della gestazione, né sul feto o il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni in grado di penetrare attraverso le mucose.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l’insorgere di effetti dannosi sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate alle immunoglobuline somministrate per via endovenosa. I pazienti che soffrono di reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riepilogo del profilo di sicurezza

La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono causare shock anafilattico.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito). Le frequenze sono state valutate usando i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le seguenti ADR derivano dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing:

Classificazione per sistemi ed
organi secondo MedDRA
Effetti indesiderati Frequenza
Disturbi del sistema
immunitario
Ipersensibilità Rara
Shock anafilattico Molto raro
Patologie del sistema nervoso Cefalea Rara
Patologie cardiache Tachicardia Rara
Patologie vascolari Ipotensione Rara
Patologie gastrointestinali Nausea ,Vomito Rari
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee, eritema,
pizzicore, prurito
Rari
Patologie del sistema muscolo-
scheletrico, del tessuto connettivo e scheletrico
Artralgia Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Febbre, irrequietezza, brividi Rari

Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni.

Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane

Con le immunoglobuline normali possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia.

Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Con le immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie. Nei pazienti sono state osservate reazioni emolitiche reversibili, in particolare in quelli con gruppo sanguigno A, B e AB. Raramente, dopo un trattamento con Ig e.v. a dosi elevate, può manifestarsi un’anemia emolitica che richiede trasfusioni.

Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta.

Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.

Per le informazioni sulla sicurezza rispetto ad agenti infettivi, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco http:// “ www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline / immunoglobuline specifiche / immunoglobulina anti-epatite B

codice ATC: J06BB04.

L’immunoglobulina umana anti epatite B contiene essenzialmente immunoglobuline di classe G (IgG) con un alto contenuto di anticorpi specifici contro l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità dell’immunoglobulina umana anti epatite B per uso endovenoso è immediata e completa. Le IgG si distribuiscono rapidamente tra plasma e liquido extravascolare.

neoHepatect ha un’emivita di circa 22 giorni. L’emivita può variare da paziente a paziente . Le IgG e i loro complessi sono degradati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono normali costituenti dell’organismo umano. Prove di tossicità per dosi ripetute e gli studi di tossicità embrio-fetale sono impraticabili a causa della induzione e della interferenza anticorpale. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati ancora studiati.

Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcun indizio di effetti cancerogeni e mutageni delle immunoglobuline, studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe, non sono considerati necessari.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicina

acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

Nessun altra sostanza deve essere aggiunta a una soluzione di neoHepatect poiché ogni modifica nella concentrazione di elettroliti o del pH può causare precipitazione o denaturazione delle proteine.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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neoHepatect è una soluzione pronta all’uso per infusione endovenosa ed è fornita in flaconcini (di vetro tipo II) sigillati da un tappo (bromobutile) e da un cappuccio (alluminio):

Ogni confezione contiene un 1 flaconcino con 2 ml, 10 ml, 40 ml o 100 ml di soluzione.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura del contenitore.

La soluzione deve apparire limpida o leggermente opalescente e da incolore a colore giallo pallido. Non usare soluzioni che siano opache o presentino depositi.

Il medicinale non utilizzato e i materiali di rifiuto devono essere eliminati in conformità con le normative vigenti.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich Germania

Tel.: (49) 6103 801 0

Fax: (49) 6103 801 150

Email: [email protected]

Rappresentante in Italia Biotest Italia srl

Via L.da Vinci 43 Trezzano s/N (Milano) Tel (39) 02 4844291

Fax (39) 02 48402068

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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035561048 “soluzione per infusione”flaconcino da 100 ml/5000 UI

035561036 “soluzione per infusione” flaconcino da 40 ml/2000 UI 035561024 “soluzione per infusione” flaconcino da 10 ml /500 UI 035561012 “soluzione per infusione” flaconcino da 2 ml /100 UI

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo: Determina del 11/03/2015, Gazzetta Ufficiale del 04/04/2015

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/01/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 25/02/2020
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Neohepatect – IV fl 2000 UI 40 ml (Immunoglobulina Umana Antiepatite B)
Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: J06BB04 AIC: 035561036 Prezzo: 1156,93 Ditta: Biotest Italia Srl


Neohepatect – IV 1 F 100 UI 2 ml (Immunoglobulina Umana Antiepatite B)
Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: J06BB04 AIC: 035561012 Prezzo: 80,36 Ditta: Biotest Italia Srl


Neohepatect – IV 1 F 500 UI 10 ml (Immunoglobulina Umana Antiepatite B)
Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: J06BB04 AIC: 035561024 Prezzo: 321,83 Ditta: Biotest Italia Srl


Neohepatect – IV fl 5000 UI 100 ml (Immunoglobulina Umana Antiepatite B)
Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: J06BB04 AIC: 035561048 Prezzo: 2698,4 Ditta: Biotest Italia Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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