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Nepituss: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nepituss

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nepituss: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nepituss

INDICE DELLA SCHEDA

Nepituss: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEPITUSS 1% gocce

NEPITUSS 0,1% sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principio attivo: Nepinalone HCl 1 g

Sciroppo (flacone da 200 ml) 100 ml contengono:

Principio attivo:

Nepinalone HCl 0,1 g

03.0 Forma farmaceutica

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NEPITUSS 1% gocce: flacone da 30 ml NEPITUSS 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’effetto di Nepituss è presente già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per almeno 4 ore; l’assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta pertanto efficace nel controllo degli spasmi tussigeni notturni.

Nepituss non da assuefazione ed è privo degli effetti collaterali caratteristici degli antitosse derivati da sostanze ad attività narcotica.

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.

Bambini di età superiore agli 8 anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore. Tale posologia corrisponde a circa 0,2 mg pro Kg di peso corporeo. Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un po’ di acqua fredda zuccherata o altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa attività sul sistema nervoso centrale, tuttavia è necessario usare cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attività sedativa centrale quali ad esempio, i tranquillanti, a causa di possibili potenziamenti dell’effetto.

E’ sconsigliabile l’assunzione contemporanea di farmaci espettoranti o fluidificanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante gli studi di teratologia e di tossicità fetale peri e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante l’allattamento; e nell’ulteriore periodo di gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indotto diminuzione dell’attenzione o della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata; tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza è sempre consigliabile prudenza nell’assunzione di farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati occasionalmente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento. L’uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti rimedi specifici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Nepinalone è un farmaco ad attività antitosse. Agisce principalmente a livello del sistema nervoso centrale, ma ad esercitare l’effetto desiderato contribuiscono anche una sia pur debole azione antinfiammatoria ed inibente il broncospasmo.

Alle stesse dosi è un po’ meno efficace della codeina e più efficace del destrometorfano. Ha un effetto analgesico modesto, ma non antagonizzato dal Naloxone e non induce farmacodipendenza. Alle dosi antitussigene non deprime il sistema nervoso centrale, non provoca variazioni della pressione arteriosa e del respiro e non influenza la progressione del contenuto gastro-enterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il comportamento farmaco-cinetico è caratterizzato da un rapido e quasi completo assorbimento orale, dalla quasi totale biotrasformazione a metaboliti più idrosolubili e da una rapida eliminazione per via urinaria e in piccola parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, è modesta in relazione sia alle dosi dimostratesi attive negli studi di farmacovigilanza preclinica, sia alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell’uomo.

Per gli studi sulla tossicità da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel mini-pig, si rileva che in quelli a medio termine (cane, 12 settimane) e a lungo termine (ratto e mini-pig, 26 settimane) le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell’uomo.

I rischi di accumulo e di comparsa di dipendenza possono essere esclusi. Sintomi attribuibili a tali fenomeni non sono stati osservati negli studi di tossicologia, e la possibilità di accumulo non è suggerita dalle indagini sul comportamento farmacocinetico nel ratto, nel cane e nell’uomo.

Gli studi nel ratto sulla tossicità fetale e quella relativa agli effetti sulla fertilità e nel periodo peri e post-natale non hanno messo in evidenza alterazioni che possono far ritenere il Nepinalone nocivo durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia non si può escludere il passaggio del farmaco attraverso la barriera ematoplacentare e la sua possibile escrezione nel latte.

I risultati ottenuti dall’esame dell’attività genotossica di questo farmaco, condotto utilizzando una batteria di otto test a breve termine, indicano che esso non induce danno e riparazione del DNA ed è sprovvisto di azione mutagena e clastogena, sia in assenza che in presenza di attivazione metabolica, e a concentrazioni enormemente superiori a quelle prodotte nei tessuti di un paziente da dosi terapeutiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gocce: Alcool etilico 95°, Acqua depurata F.U.

Sciroppo: Saccarosio, Sorbitolo, Glicerina, Acido citrico, Sodio benzoato, Aroma frutti di bosco, Acqua depurata F.U. q.b.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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NEPITUSS 1% gocce: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 42, munito di contagocce e chiusura di sicurezza.

Gocce 30 ml

NEPITUSS 0,1% sciroppo: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 230 con chiusura di sicurezza; misurino graduato in moplen/polipropilene atossico.

Sciroppo 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina

Concessionaria per la vendita: Italfarmaco S.p.A.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sciroppo 0,1% Codice N. 028620021

Gocce 1% Codice N. 028620019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 5 marzo 1993

Rinnovo dell’autorizzazione: 16 marzo 1998

10.0 Data di revisione del testo

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16 marzo 1998

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nepituss – Scir fl 200 ml 0,1% (Nepinalone Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05DB26 AIC: 028620021 Prezzo: 12,1 Ditta: Pfizer Italia Srl


Nepituss – Os Gtt fl 30 ml 1% (Nepinalone Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05DB26 AIC: 028620019 Prezzo: 17,7 Ditta: Pfizer Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983