Niaouli Essenza Ramini gocce nasali
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Niaouli Essenza Ramini gocce nasali: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NIAOULI ESSENZA RAMINI GOCCE NASALI, SOLUZIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Niaouli essenza Ramini 1% bambini gocce nasali, soluzione
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g
Niaouli essenza Ramini 2% adulti gocce nasali, soluzione
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g
Composizione di niaouli essenza
1,8-cineolo 65%
Metilfluoroacetofenone 10%
Terpeni (tra cui alfa e beta-pinene, alfa-terpineolo, viridiflorolo, acetato di terpenile, cariofillene, terpinen-4-olo) 25%
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce nasali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (13-18 anni)
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
– Epatopatie gravi;
– Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;
– Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene sostanze conservanti che possono causare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci attivati da tali enzimi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di Niaouli essenza durante la gravidanza. Pertanto, è necessario usare cautela nella prescrizione del medicinale a donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Laringospasmo
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10
Il niaouli inibisce l’attività delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed è indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea.
Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Butilidrossi-anisolo (BHA)
Butilidrossi-toluene (BHT)
Olio vegetale
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino in vetro scuro chiuso con tappo in sigillo contenente 20ml di soluzione. La soluzione si presenta come un liquido oleoso di colore giallo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Pittogramma con le indicazioni di smaltimento.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ramini S.r.l.
Via Di Vallerano, 96 – 00128 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 031795014
AIC n. 031795026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima AIC 17 Dicembre 1993, rinnovo AIC 17 Dicembre 2008.
10.0 Data di revisione del testo
29 Luglio 2011