Nitrosorbide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nitrosorbide: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NITROSORBIDE 10 mg compresse
NITROSORBIDE 20 mg capsule rigide a rilascio modificato NITROSORBIDE 40 mg capsule rigide a rilascio modificato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Isosorbide dinitrato mg 10
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Isosorbide dinitrato mg 20
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Isosorbide dinitrato mg 40
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
Capsule rigide a rilascio modificato mg 20. Capsule rigide a rilascio modificato mg 40.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia d’attacco e di mantenimento delle sindromi da insufficienza coronarica: angina pectoris, sindromi stenocardiche subacute e croniche, algie precordiali, forme asintomatiche rilevate all’ECG.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nitrosorbide 10 mg compresse:
Nelle manifestazioni acute di insufficienza coronarica (angina pectoris in particolare): 1 compressa per via sublinguale ripetibile dopo 2-4 ore, eventualmente per via orale, secondo il consiglio del medico.
Nelle manifestazioni croniche e nella profilassi di quelle acute: 1 compressa 2-4 volte al giorno per via orale.
Nitrosorbide 20 e 40 mg capsule rigide a rilascio modificato:
Nelle manifestazioni croniche e nella profilassi di quelle acute: 1 capsula rigida a rilascio modificato da 20 o da 40 mg ogni 8-12 ore, secondo il parere del medico.
La terapia con Nitrosorbide non interferisce con eventuali altri trattamenti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al farmaco. L’impiego del farmaco non è consigliabile durante i primi giorni dell’infarto miocardico.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co- somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
E’ possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.
In presenza di manifestazioni dispeptiche con ipermotilità o malassorbimento intestinale, è preferibile non impiegare la presentazione a rilascio modificato.
Bambini
Nella prima infanzia (0-2 anni) il prodotto va somministrato solo nei casi di
effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco può agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze. L’alcool può potenziare gli effetti ipotensivi del farmaco.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il contemporaneo consumo di alcoolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida di veicoli o nel controllo di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Cefalea, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e debolezza, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa.
Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, debolezza, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.
L’alcool può aumentare questi effetti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
E’ estremamente raro per la scarsa tossicità del farmaco; tuttavia in tali casi si consiglia la lavanda gastrica ed esercizi passivi delle estremità a paziente supino per favorire il ritorno venoso.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Nitrosorbide è un farmaco antianginoso con attività simile a quella della nitroglicerina, caratterizzato dalla possibilità di impiego sia per via orale che sublinguale.
Somministrata per via orale, la Nitrosorbide 10 mg compresse manifesta la sua azione entro 30 minuti e l’effetto si prolunga per un periodo variabile da 4 a
6 ore, dimostrandosi quindi particolarmente indicata per la profilassi degli episodi di insufficienza coronarica, per la terapia di mantenimento ed, in generale, per la cura di base delle coronaropatie.
L’isosorbide dinitrato svolge attività preventiva nei confronti degli effetti coronarospastici e aritmizzanti da pitressina e della miocardiopatia da isoprenalina. Somministrata a dosi fino a 180 Dts (60 mg/kg come principio attivo) non modifica la pressione arteriosa, il respiro, il SNV relativo all’apparato cardiovascolare e l’ECG. Indagini coronarografiche nell’uomo hanno dimostrato la capacità dell’isosorbide dinitrato di dilatare le arterie coronariche migliorando la circolazione collaterale del miocardio. Oltre che aumentare il flusso coronarico l’isosorbide dinitrato diminuisce il pre-carico e il post-carico del cuore, riducendo cosi il lavoro cardiaco ed il consumo di O2 ed incrementando quindi il rendimento cardiaco.
Per via sublinguale l’azione coronarodilatatrice della Nitrosorbide 10 mg compresse si manifesta in un tempo brevissimo, del tutto paragonabile a quello della nitroglicerina e rappresenta pertanto, la via di elezione negli attacchi anginosi e nelle crisi dolorose precordiali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per via sublinguale l’assorbimento è immediato e gli effetti terapeutici si manifestano entro 2-3 minuti, scomparendo entro 2 ore circa. Dopo somministrazione orale la massima concentrazione ematica viene raggiunta dopo circa 30 min. e regredisce quindi con una vita media di circa 48 minuti. La Nitrosorbide 20 e 40 mg capsule rigide a rilascio modificato, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isosorbide dinitrato terapeuticamente attivi per 8-12 ore.
Infatti, la preparazione a rilascio modificato dopo somministrazione singola raggiunge la massima concentrazione ematica fra la 4a e la 6a ora, dimezzandosi nelle 6 ore successive e rimanendo presente nel sangue fino alla 12a ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 per via orale: nel topo 699,3 mg/kg; nel ratto 759,24 mg/kg. Tossicità cronica assente con dosaggi fino a 12 Dts/kg/die per 180 giorni. Tollerabilità locale da parte della mucosa gastroenterica ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici. Indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla gravidanza e sul feto con assenza di attività teratogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse da 10 mg
Lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato
Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg Saccarosio, amido, diffulac, talco
Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg Saccarosio, amido di mais, diffulac, talco
Ogni capsula è costituita da: indigotina (E 132); titanio diossido (E 171); gelatina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota finora.
06.3 Periodo di validità
5 anni per tutte le confezioni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse da 10 mg – astuccio in cartoncino contenente flacone in vetro con 50 compresse
Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg – astuccio in cartoncino contenente 40 capsule confezionate in blister
Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg – astuccio in cartoncino contenente 40 capsule confezionate in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse da 10 mg: n° 020925018
Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg: n° 020925020 Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg: n° 020925032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Compresse da 10 mg: 11.08.67 / 1.06.10
Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg: 01.02.79 / 1.06.10 Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg: 08.02.83 / 1.06.10
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-