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Octanate 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Octanate 500: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Obispax 40 mg + 2 mg compresse rivestite con film

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Octanate 100 UI/ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile Octanate 200 UI/ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Octanate 100 UI/ml

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI del fattore VIII della coagulazione umano.

Il prodotto contiene circa 100 UI* per ml del fattore VIII della coagulazione umano dopo ricostituzione con 5 ml di solvente.

Il prodotto contiene circa ≤ 60 UI per ml del fattore di von Willebrand (VWF:RCo).

Octanate 200 UI/ml

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI del fattore VIII della coagulazione umano.

Il prodotto contiene circa 200 UI* per ml del fattore VIII della coagulazione umano dopo ricostituzione con 5 ml di solvente.

Il prodotto contiene circa ≤ 120 UI per ml del fattore di von Willebrand (VWF:RCo)

*Il titolo (UI) è determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica media di Octanate è ≥ 100 UI/mg di proteina.

Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti:

Sodio fino a 1,75 mmol (40 mg) per dose

Concentrazione di sodio dopo ricostituzione: 250-350 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere di colore bianco o giallo chiaro, simile a un solido friabile. Il solvente è una soluzione limpida, incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento e profilassi dell’emorragia in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Octanate può essere utilizzato per tutte le fasce d’età.

Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e non è pertanto indicato per la malattia di von Willebrand.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Monitoraggio del trattamento

Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIIIper guidare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.. La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, dimostrando differenti emivite e recuperi. Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario aggiustare la dose in base al peso corporeo. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l’analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero delle unità del fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all’attuale standard OMS per concentrati di prodotti a base di fattore VIII.

L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto allo Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma).

Una Unità Internazionale (UI) di attività del fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.

Trattamento al bisogno

Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul riscontro empirico che 1 Unità Internazionale (UI) del fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l’attività plasmatica del fattore VIII dell’1,5-2% dell’attività normale. Il dosaggio richiesto è stabilito con la seguente formula:

Unitàrichieste=pesocorporeo(kg)xincrementodesideratodelfattoreVIII(%)(UI/dl)x0,5

La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nel singolo caso.

Se compaiono i seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica richiesto (in % rispetto al normale) per il corrispondente periodo. La seguente tabella può essere utilizzata per indirizzare il dosaggio negli episodi emorragici e in caso di interventi chirurgici:

Grado dell’emorragia/ Tipo di intervento chirurgico Livello del Fattore VIII richiesto (%)
(UI/dl)
Frequenza somministrazioni (ore) Durata della terapia (giorni)
EMORRAGIA
Emartro in fase precoce, emorragie muscolari o sanguinamento orale 20-40 Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell’episodio emorragico come indicato dal dolore o a guarigione avvenuta
Emartri, emorragie muscolari o ematomi più estesi. 30-60 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, fino a quando il dolore e l’infermità acuta sono risolti.
Episodi emorragici a rischio per la vita. 60-100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore sino alla scomparsa del pericolo.
TRATTAMENTO CHIRURGICO
Chirurgia minore
Compresa estrazione dentale
30-60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, sino a cicatrizzazione.
Chirurgia maggiore 80-100
(pre e post operatorio)
Ripetere l’infusione per 8-24 ore sino ad una adeguata cicatrizzazione della ferita, continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del Fattore VIII al 30%-60%.
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Profilassi

Nel caso della profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti con grave emofilia A si devono somministrare dosi di 20 – 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni.

In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi maggiori.

Infusione continua

Prima del trattamento chirurgico, deve essere eseguita un’analisi farmacocinetica per ottenere una stima della clearance.

La velocità iniziale di infusione può essere calcolata nel seguente modo: clearance x livello allo stato stazionario desiderato = velocità di infusione (UI/kg/h).

Dopo le 24 ore iniziali di infusione continua, la clearance deve essere calcolata di nuovo ogni giorno utilizzando l’equazione dello stato stazionario con il livello misurato e la velocità di infusione nota.

Popolazione pediatrica

Uno studio clinico, condotto su 15 pazienti di età uguale o inferiore ai 6 anni non ha evidenziato alcuna necessità di aggiustamento del dosaggio nei bambini.

Per il trattamento e la profilassi la posologia è la stessa negli adulti e nei bambini.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Si raccomanda di non somministrare più di 2 – 3 ml al minuto.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Tracciabilità Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati accuratamente.

Ipersensibilità

Con Octanate sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se si verificano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di sospendere immediatamente l’uso del prodotto e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, tra cui pomfi, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili respiratori, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock si devono osservare gli attuali standard clinici per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma che continua per tutta la vita, sebbene il rischio non sia comune.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell’inibitore: il basso titolo inciderà meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono

essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), è necessario considerare il rischio di complicanze legate al CVAD, che includono infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), Il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus dell’epatite A (HAV) non capsulato. Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio anemia emolitica).

Devono essere prese in considerazione vaccinazioni adeguate (epatite A e B) per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti con fattore VIII derivante dal plasma umano.

Si raccomanda vivamente, ogni volta che viene somministrato Octanate, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Questo medicinale contiene sino a 1,75 mmol di sodio (40 mg) per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umana con altri prodotti medicinali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

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Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. A causa del raro manifestarsi dell’emofilia A nelle donne non è disponibile alcuna esperienza sull’impiego del

fattore VIII durante la gravidanza o l’allattamento. Di conseguenza, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Octanate non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riassunto del profilo di sicurezza

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e rossore nel sito di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire in anafilassi severa (incluso lo shock).

In rare occasioni, è stata osservata la comparsa di febbre.

Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Octanate vedere paragrafo 5.1. L’eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.

Per le informazioni sulla sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Lista tabulata delle reazioni avverse

La tabella presentata di seguito rispetta la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello termine preferito).

Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Iipersensibilità Shock anafilattico Rari Molto rari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Rari
Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP)* Molto comune (PUP)*
Esami diagnostici Positività agli anticorpi anti-fattore VIII Rari

*La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono uguali a quelle negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue. Codice ATC: B02BD02

Il complesso fattore VIII/ fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (FVIII e vWF) con diverse funzioni fisiologiche. Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nella circolazione del paziente.

Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina. La trombina converte quindi il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione del coagulo.

L’emofilia A è una patologia ereditaria della coagulazione del sangue, correlata al sesso, dovuta alla diminuzione dei livelli del fattore VIII:C, che provoca profuse emorragie a livello di articolazioni, muscoli o organi interni, spontaneamente o in seguito a traumi accidentali o chirurgici. La terapia sostitutiva consente di incrementare i livelli plasmatici del fattore VIII, permettendo quindi una correzione temporanea della carenza di questo fattore e la correzione della tendenza emorragica.

Nota: il tasso annualizzato di sanguinamento (ABR) non è comparabile tra differenti concentrati di fattore e tra differenti studi clinici.

Pazienti precedentemente non trattati

Lo sviluppo di anticorpi anti-FVIII si manifesta principalmente in pazienti non trattati in precedenza (PUP). In uno studio prospettico, in aperto che valutava l’immugenicità di Octanate nei PUP sono stati inclusi 51 pazienti. Venti pazienti sono stati primariamente trattati al bisogno e 31 pazienti sono stati sottoposti a profilassi. Quarantaquattro pazienti hanno soddisfatto i criteri per la valutazione dell’immunogenicità (ossia, >50 giorni di esposizione [ED] e FVIII:C <1%). In due su cinque pazienti con inibitori (uno con inibitore ad alto titolo e uno a basso titolo) gli inibitori sono scomparsi durante il trattamento regolare con Octanate senza modifica della dose o della frequenza di trattamento. Tutti gli inibitori sono stati rilevati in pazienti trattati al bisogno. I tempi medi allo sviluppo degli inibitori ad alto e a basso titolo sono stati, rispettivamente, 10 ED (range 3-19) e 48 ED.

Octanate è in fase di valutazione nella terapia dell’induzione dell’immunotolleranza (ITI) in uno studio clinico osservazionale in corso.

Da un’analisi ad interim dei 69 pazienti sottoposti finora al trattamento ITI con Octanate, 49 hanno completato lo studio. Nei pazienti nei quali l’inibitore è stato eliminato con successo, i tassi di sanguinamento mensile si sono ridotti in maniera significativa.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il fattore VIII della coagulazione umano plasmatico (in polvere) è un normale costituente del plasma umano che agisce come il fattore VIII endogeno. Dopo l’iniezione del prodotto, circa due terzi-tre quarti del fattore VIII rimangono in circolo. Il livello di attività del fattore VIII raggiunto nel plasma deve essere tra l’80% e il 120% dell’attività prevista del fattore VIII.

L’attività plasmatica del fattore VIII diminuisce con un decadimento esponenziale bifasico. Nella fase iniziale, la distribuzione tra il compartimento endovascolare e altri compartimenti (liquidi corporei) avviene con un’emivita di eliminazione dal plasma di 3-6 ore. Nella fase successiva, più lenta (che riflette probabilmente il consumo del fattore VIII), l’emivita varia tra 8 e 20 ore, con una media di 12 ore. Questa corrisponde all’emivita biologica effettiva.

Due studi farmacocinetici condotti con Octanate rispettivamente in 10 e 14 pazienti affetti da emofilia A hanno fornito i seguenti risultati:

Recupero
(% x UI-1 x
kg)
AUC*norm (% x h x UI-1 x kg) Emivita (h) MRT*
(h)
Clearance (ml x h-1 x kg)
Studio 1, n = 10 Media ± DS* 2,4 ± 0,36 45,5±17,2 14,3±4,01 19,6±6,05 2,6 ± 1,21
Studio 2, n = 14 Media ± DS* 2,4 ± 0,25 33,4±8,50 12,6±3,03 16,6±3,73 3,2 ± 0,88

AUC* = area sotto la curva,

MRT* =tempo di permanenza medio, DS* = deviazione standard

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati tossicologici disponibili su tri(n-butil)fosfato (TNBP) e polisorbato 80 (tween 80), i reagenti solventi/detergenti usati nel metodo SD della inattivazione virale durante la produzione di Octanate, sebbene limitati per quest’ultimo, indicano che gli effetti avversi sono improbabili alla dose prevista nell’uomo.

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Persino dosi più volte superiori al dosaggio umano raccomandato per chilogrammo di peso corporeo di questi reagenti non evidenziano alcun effetto tossico negli animali di laboratorio. Non è stato osservato alcun potenziale mutageno per le due sostanze.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere:

Sodio citrato

Sodio cloruro

Calcio cloruro

Glicina

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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In mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Si deve utilizzare solo il set di iniezione o infusione fornito poiché il trattamento può non avere successo a causa dell’adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano sulla superficie interna di alcuni dispositivi per iniezione/infusione.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente e in un’unica somministrazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare i flaconcini nella loro confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Una confezione di Octanate contiene:

polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica e capsula a strappo

5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica e capsula a strappo

una siringa usa e getta, un set di trasferimento Mix2Vial, un set per iniezione, e due tamponi imbevuti di alcol.

Le confezioni disponibili differiscono nella quantità di fattore VIII della coagulazione umana:

Flaconcino da 500 UI: da ricostituire con 5 ml

Flaconcino da 1000 UI: da ricostituire con 5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Si prega di leggere tutte le istruzioni e seguirle con attenzione!

Non utilizzare Octanate dopo la data di scadenza indicata in etichetta.

Durante la procedura descritta qui di seguito, deve essere mantenuta la sterilità!

Il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per individuare eventuali particolati e alterazioni del colore prima della somministrazione.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non iniettare soluzioni che

sono torbide o con depositi.

Utilizzare immediatamente la soluzione preparata, per evitare contaminazioni microbiche.

Utilizzare solo il set di iniezione fornito. L’uso di altri dispositivi di iniezione/ infusione

possono causare rischi supplementari ed il fallimento del trattamento.

Istruzioni per preparare la soluzione

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Non utilizzare il prodotto prelevato direttamente dal frigorifero. Lasciare che il solvente e la polvere nei flaconcini chiusi raggiungano la temperatura ambiente.

Rimuovere le capsule a strappo da entrambi i flaconcini e pulire i tappi di gomma con uno dei tamponi in dotazione, imbevuti di alcool.

Il Mix2Vial è rappresentato nella fig. 1.

Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamente. Prendere il Mix2Vial e capovolgerlo.

Posizionare la parte blu del Mix2Vial sulla parte superiore del flaconcino di solvente e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 2 + 3).

Posizionare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo saldamente.

Prendere il flaconcino di solvente attaccato al Mix2Vial e capovolgerlo. Posizionare la parte trasparente sulla parte superiore del flaconcino con la polvere e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 4). Il solvente passerà automaticamente nel flaconcino di polvere.

Con entrambi i flaconcini ancora attaccati, capovolgere delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando il prodotto è disciolto.

La dissoluzione avviene in meno di 10 minuti a temperatura ambiente. Una leggera schiuma può prodursi durante la preparazione.

Svitare il Mix2Vial in due parti (Fig. 5). La schiuma scomparirà.

Smaltire il flaconcino vuoto del solvente con la parte blu del Mix2Vial

Istruzioni per l’iniezione:

Per precauzione, il battito cardiaco deve essere rilevato prima e durante l’iniezione. Se si verifica un marcato aumento nella frequenza cardiaca, ridurre la velocità di iniezione o interrompere la somministrazione per un breve periodo.

Collegare la siringa alla parte trasparente del Mix2Vial. Ruotare il flaconcino a testa in giù e aspirare la soluzione nella siringa (Fig. 6).

La soluzione nella siringa deve essere chiara o con riflessi leggermente perlati.

Una volta che la soluzione è stata trasferita, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (tenendolo rivolto verso il basso) e rimuovere la siringa dal Mix2Vial (Fig. 7). Smaltire il Mix2Vial e il flaconcino vuoto.

Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi in dotazione, imbevuto d’alcool.

Applicare alla siringa il set di iniezione in dotazione.

Inserire l’ago per l’iniezione nella vena prescelta. Se è stato usato un laccio emostatico per rendere la vena più facilmente visibile, questo laccio deve essere sciolto prima di iniziare l’iniezione di Octanate.

Il sangue non deve scorrere nella siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.

Iniettare la soluzione in vena a bassa velocità, non più veloce di 2-3 ml al minuto.

Se si utilizza più di un flaconcino di Octanate polvere per un trattamento, è possibile riutilizzare lo stesso set e la stessa siringa. Il Mix2Vial è solo per uso singolo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OCTAPHARMA ITALY S.p.A.

Via Cisanello, 145

56124 Pisa Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 040112056 – "100 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI POLVERE 500 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ML + SET PER INIEZIONE

A.I.C. N. 040112068 – "200 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE

INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI POLVERE 1000 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ML + SET PER INIEZIONE

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16/12/2014

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/11/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Octanate – Iniet fl 5 Ml100 UI/ml (Fattore Viii Umano Di Coagulazione+fattore Di Von Willebrand)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: DA, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC: B02BD02 AIC: 040112056 Prezzo: 340 Ditta: Octapharma Italy Spa


 


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