Pubblicita'

Oftacilox gocce Auricolari

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oftacilox gocce Auricolari: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

OFTACILOX 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg, pari a ciprofloxacina base 3,0 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gocce auricolari, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.

OFTACILOX è indicato per il trattamento dell’otite esterna acuta causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.

La dose per gli adulti è di 4 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno.

Per pazienti che necessitano dell’uso di medicazioni endoauricolari, la dose può essere raddoppiata unicamente per la prima somministrazione (cioè, 6 gocce per pazienti pediatrici e 8 gocce per pazienti adulti).

Uso in pazienti anziani

Per i pazienti anziani non è necessaria alcuna variazione del dosaggio.

Uso nei bambini

La dose per i bambini è di 3 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno. Bambini di età inferiore ad 1 anno: in questa popolazione sono disponibili dati limitati (vedere paragrafo 4.4).

Uso in caso di funzione renale ed epatica compromessa.

OFTACILOX non è stato studiato in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica e pertanto se ne sconsiglia l’uso in tali

pazienti.

Al fine di impedire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, si deve prestare attenzione ad evitare il contatto tra la punta contagocce del flacone e il padiglione o il canale auricolare esterno, e le zone circostanti, o altre superfici. Tenere ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.

Pubblicita'

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai chinoloni.

Presente o sospetta perforazione della membrana timpanica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il medicinale è solo per uso auricolare.

Nell’uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari e superiore ad 1 anno nel corso di studi clinici controllati. Sebbene siano disponibili dati molto limitati in pazienti di età inferiore ad 1 anno trattati per otite esterna acuta, in tale popolazione non sono state evidenziate differenze nel decorso della patologia tali da precludere l’uso di questo medicinale in pazienti di età inferiore ad 1 anno.

Sulla base di questi dati molto limitati, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi dall’uso del medicinale rispetto ai rischi noti ed eventualmente non noti quando prescrive il medicinale a pazienti di età inferiore ad 1 anno.

In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestatasi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

E’ da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di

fototossicità, sospendere la terapia.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX gocce auricolari deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema.

Infiammazione).

La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità.

OFTACILOX 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro: può essere irritante e può causare reazioni a livello cutaneo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La ciprofloxacina per uso otologico non è stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali.

Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina dopo somministrazione topica auricolare o oftalmica del prodotto, è improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Fertilità

Non sono stati effettuati studi nell’uomo per valutare l’effetto della somminsitrazione topica di OFTACILOX sulla fertilità. La somministrazione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilità.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di OFTACILOX nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Si stima che l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OFTACILOX in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Donne in età fertile

Non è prevista alcuna speciale raccomandazione per le donne in età fertile.

Allattamento

La ciprofloxacina somministrata per via orale è escreta nel latte materno. Non è noto se la ciprofloxacina somministrata per via topica oftalmica o auricolare sia escreta nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. OFTACILOX deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento.

Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l’allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti effetti di ciprofloxacina gocce auricolari sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. L’influenza del prodotto sulla capacità di guidare o di usare macchinari è nulla o irrilevante.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina gocce auricolari e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso auricolare di ciprofloxacina.

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso Non comune: pianto, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: dolore auricolare, congestione auricolare, otorrea, prurito auricolare, tinnito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: piressia

Gocce auricolari

Nell’uso auricolare i componenti della formulazione sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con qualsiasi sostanza applicata alla cute, può sempre verificarsi una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Con l’applicazione locale di fluorochinoloni, fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria si manifestano molto raramente.

Generale

In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto l’intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata.

Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille.

I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra OFTACILOX e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di OFTACILOX gocce auricolari, soluzione sono state determinate in 193 bambini di età compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non è stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Per le caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti gravi in caso di sovradosaggio, neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Gruppo farmacoterapeutico: otologici; antimicrobici.

Codice ATC: S02A A

OFTACILOX contiene il chinolone ciprofloxacina cloridrato. Il meccanismo di azione principale dei chinoloni è l’interferenza con la sintesi del DNA batterico. Questi composti esercitano il loro effetto battericida inibendo la DNA girasi.

La ciprofloxacina è attiva in vitro contro la maggior parte dei batteri aerobi gram-negativi compreso Pseudomonas aeruginosa. È efficace anche contro batteri aerobi gram-positivi, come gli Stafilococchi e gli Streptococchi. I batteri anaerobi sono meno suscettibili. Come illustrato nella tabella seguente, la ciprofloxacina dimostra un ampio spettro di attività in vivo (MIC90s ≤ 2,0 mcg/ml) contro agenti patogeni isolati da pazienti con otite esterna acuta, in studi clinici recenti:

Specie batterica Isolati N = MICmin (mcg/ml) MIC50 (mcg/ml) MIC90 (mcg/ml) MICmax (mcg/ml)
Pseudomonas aeruginosa 1089 0,03 0,13 0,25 16
Staphylococcus aureus 221 0,13 0,50 1,0 128
Staphylococcus epidermidis 257 0,06 0,25 0,50 128
Staphylococcus caprae 75 0,13 0,50 0,50 2,0
Enterecoccus faecalis 53 0,50 1,0 2,0 4,0
Enterebacter cloacae 45 0,004 0,016 0,032 0,25

In vitro, la ciprofloxacina si è dimostrata attiva contro la maggior parte dei ceppi degli organismi riportati negli elenchi che seguono; tuttavia, il significato clinico di questi dati nelle infezioni dell’orecchio non è noto. La sicurezza e l’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento dell’otite esterna acuta dovuta a tali microrganismi, non è stata stabilita in adeguati studi clinici controllati.

I seguenti batteri sono considerati sensibili quando vengono valutati utilizzando breakpoints sistemici. Tuttavia, non è stata stabilita una correlazione tra il breakpoint sistemico in vitro e l’efficacia otologica. La ciprofloxacina mostra in vitro concentrazioni minime inibenti (MICs) pari a 1 mcg/ml o inferiori (breakpoint sensibile sistemico) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti agenti patogeni:

Microrganismi aerobi gram-positivi:
Bacillus species
Corynebacterium species
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus caprae
Staphylococcus capitis
Staphylococcus haemolyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus gruppo Viridans
Microorganismi aerobi gram-negativi:
Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans
Acinetobacter baumanii
Acinetobacter junii
Acinetobacter lwoffi
Acinetobacter radioresistans
Acinetobacter genospecies 3
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Pseudomonas stutzeri
Stenotrophomonas maltophilia
Serratia marcescens

Lo sviluppo di resistenza verso la ciprofloxacina non si presenta frequentemente. Tuttavia, si osserva resistenza parallela con questo gruppo di inibitori delle girasi. A causa del suo specifico meccanismo di azione, non vi è resistenza crociata tra la ciprofloxacina e altri composti anti-batterici con strutture chimiche differenti, come antibiotici beta-lattamici, amminoglicosidi, tetracicline, antibiotici macrolidi e peptidici, nonché solfonammidi, trimetoprim e derivati del nitrofurano.

Studi sulla sensibilità batterica dimostrano che la maggior parte dei microorganismi resistenti alla ciprofloxacina sono resistenti anche ad altri fluorochinoloni. In studi clinici, la frequenza di isolamento di ceppi con resistenza acquisita alla ciprofloxacina si è rivelata bassa (< 3%).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nei bambini affetti da otorrea, associata a drenaggio transtimpanico, o a perforazione del timpano, dopo somministrazione topica di ciprofloxacina nell’orecchio non si rileva nel plasma alcuna concentrazione misurabile di ciprofloxacina. Nei cincillà, la ciprofloxacina si distribuisce nel plasma e nel liquido dell’orecchio medio dopo iniezione intramuscolare, e penetra nell’orecchio interno a seguito di applicazione locale nell’orecchio medio.

Le proprietà farmacocinetiche sistemiche della ciprofloxacina sono note. La ciprofloxacina si distribuisce ampiamente nei tessuti corporei, con livelli di concentrazione nei tessuti superiori ai livelli riscontrati nel plasma. Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è pari a 1,7 – 2,7 l/kg. Il legame alle proteine seriche è pari al 16-43%. L’emivita della ciprofloxacina nel siero è di 3-5 ore. A seguito di somministrazione per via orale di dosi singole comprese tra 250 e 750 mg in adulti con funzione renale normale, il 15-50% della dose viene escreta nell’urina sotto forma di farmaco immodificato, e il 10-15% sotto forma di metaboliti entro 24 ore. Sia la ciprofloxacina che i suoi quattro metaboliti principali, vengono escreti nelle urine e nelle feci. La clearance renale della ciprofloxacina è pari a 300-479 ml/minuto. Approssimativamente il 20-40% della dose viene escreta nelle feci sotto forma di farmaco immodificato e metaboliti entro 5 giorni.

In bambini con otite media con tubi timpanostomici trattati con ciprofloxacina 3 mg/ml soluzione (3 gocce tre volte al giorno per 14 giorni), non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina (limite di quantificazione 5 ng/ml). In bambini con otite suppurativa con membrana timpanica perforata, trattata con ciprofloxacina 2 mg/ml soluzione (due volte al giorno per 7-10 giorni), non è stata rilevata alcuna concentrazione plasmatica circolante di ciprofloxacina fino al limite di quantificazione di 5 ng/ml. Non è previsto alcun passaggio sistemico significativo di ciprofloxacina in condizioni d’uso normali.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La ciprofloxacina e altri chinoloni si sono dimostrati capaci di causare artropatia negli animali in fase di crescita della maggior parte delle specie esaminate dopo somministrazione orale. Il grado di interessamento della cartilagine dipende dall’età, dalla specie e dal dosaggio.

Alla dose di 30 mg/kg di ciprofloxacina, l’effetto sulle articolazioni è risultato minimo. Tale dose era più di 270 volte superiore alla dose clinica otologica proposta nel caso di un bambino di 10 kg trattato con 0,27 mg di ciprofloxacina, somministrati in ciascun orecchio due volte al giorno. Tuttavia, uno studio della durata di un mese con OFTACILOX 3 mg/ml collirio somministrato per via topica oculare in cani di razza “beagle" in fase di crescita, non ha evidenziato alcuna lesione articolare. Analogamente, non vi sono evidenze che le forme farmaceutiche topiche abbiano un qualsiasi effetto sulle articolazioni.

Mentre le articolazioni di alcune specie di animali in fase di crescita sono sensibili agli effetti degenerativi dei fluorochinoloni (principalmente il cane), cavie adulte giovani trattate con ciprofloxacina per un mese nell’orecchio medio non hanno manifestato alcun cambiamento strutturale o funzionale correlato al farmaco delle cellule cigliate cocleari e nessuna lesione degli ossicini.

Studi inerenti la riproduzione sono stati effettuati su ratti e topi trattati con 100 mg/kg di ciprofloxacina (900 volte la dose otologica proposta nel caso di un bambino di 10 kg trattato con 0,27 mg di ciprofloxacina, somministrati in ciascun orecchio due volte al giorno), e non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o danni per il feto dovuti alla ciprofloxacina. Nei conigli, come la maggior parte degli agenti antimicrobici, la ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg, per via orale) ha causato disturbi gastrointestinali, che hanno causato perdita di peso della madre ed una maggiore incidenza di aborti. A nessuno dei due dosaggi sono stati osservati effetti teratogeni. A seguito di somministrazione endovenosa, a dosi fino a 20 mg/kg, non è stata rilevata tossicità materna e non sono stati osservati fenomeni di embriotossicità o teratogenesi. È noto che la ciprofloxacina somministrata per via orale viene eliminata nel latte dei ratti in lattazione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Benzalconio cloruro, sodio acetato (triidrato) (E262), acido acetico (E260), mannitolo (E421), disodio edetato, acido cloridrico/idrossido di sodio, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non applicabile.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

4 settimane dopo la prima apertura.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non refrigerare o congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di polietilene a bassa densità e tappo a vite di polipropilene. Contenuto: 5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs (Belgio)

Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia: Alcon Italia S.p.A.

Viale G. Richard 1/B 20143 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

COMMERCIO

028476036

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: novembre 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

23/04/2015

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
Torna all’indice


Oftacilox – Oto Gtt 3 mg/ml 5 ml (Ciprofloxacina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02AA15 AIC: 028476036 Prezzo: 10,5 Ditta: Novartis Farma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice



Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *