Omegaflex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Omegaflex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Omegaflex AA38/G120/L40 emulsione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l’emulsione per infusione endovenosa pronta all’uso contiene:

dal comparto superiore
(soluzione di glucosio)
in
1.000 ml
in
1.250 ml
in
1.875 ml
in
2.500 ml
Glucosio monoidrato
equivalente a glucosio
132,0 g
120,0 g
165,0 g
150,0 g
247,5 g
225,0 g
330,0 g
300,0 g
Sodio diidrogeno fosfato diidrato 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g
Zinco acetato diidrato 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg
dal comparto intermedio
(emulsione lipidica)
in
1.000 ml
in
1.250 ml
in
1.875 ml
in
2.500 ml
Trigliceridi a catena media 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
Olio di soia raffinato 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g
Trigliceridi di acidi omega-3 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g
dal comparto inferiore
(soluzione di aminoacidi)
in
1.000 ml
in
1.250 ml
in
1.875 ml
in
2.500 ml
Isoleucina 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g
Leucina 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g
Lisina cloridrato
equivalente a lisina
2,728 g
2,184 g
3,410 g
2,729 g
5,115 g
4,094 g
6,820 g
5,459 g
Metionina 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g
Fenilalanina 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g
Treonina 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g
Triptofano 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g
Valina 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g
Arginina 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g
Istidina cloridrato monoidrato
equivalente a istidina
1,624 g
1,202 g
2,030 g
1,503 g
3,045 g
2,254 g
4,060 g
3,005 g
Alanina 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g
Acido aspartico 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g
Acido glutammico 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g
Glicina 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g
Prolina 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g
Serina 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g
Sodio idrossido 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g
Sodio cloruro 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g
Sodio acetato triidrato 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g
Potassio acetato 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g
Magnesio acetato tetraidrato 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g
Calcio cloruro diidrato 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g
in in in in
1.000 ml 1.250 ml 1.875 ml 2.500 ml
Contenuto in aminoacidi [g] 38 48 72 96
Contenuto in azoto [g] 5,4 6,8 10,2 13,7
Contenuto in carboidrati [g] 120 150 225 300
Contenuto in lipidi [g] 40 50 75 100
Elettroliti [mmol] in
1.000 ml
in
1.250 ml
in
1.875 ml
in
2.500 ml
Sodio 40 50 75 100
Potassio 28 35 52,5 70
Magnesio 3,2 4,0 6,0 8,0
Calcio 3,2 4,0 6,0 8,0
Zinco 0,024 0,03 0,045 0,06
Cloruro 36 45 67,5 90
Acetato 36 45 67,5 90
Fosfato 12 15 22,5 30

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Emulsione per infusione

Soluzioni con aminoacidi e glucosio: soluzioni limpide, da incolori a giallo paglierino Emulsione lipidica: emulsione olio in acqua, di colore bianco lattescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Omegaflex è indicato negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolo paziente.

Si raccomanda di somministrare Omegaflex in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze.

Adulti

La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1,54 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die

4,8 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,6 g di lipidi /kg di peso corporeo/die.

La velocità massima di infusione è di 2,0 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a 0,08 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora

0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,08 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora.

Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 140 ml/ora. La quantità di substrato somministrata è quindi di 5,4 g di aminoacidi/ora, 16,8 g di glucosio/ora e 5,6 g di lipidi/ora.

Popolazione pediatrica

Omegaflex è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età >2 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con danno renale/ compromissione epatica

La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. Durante la somministrazione di Omegaflex è necessario un apporto idoneo di oligoelementi e vitamine.

Durata dell’infusione di una singola sacca

La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo. Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

04.3 Controindicazioni

Indice

ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell’uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)

coagulopatia grave

iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

acidosi

colestasi intraepatica

insufficienza epatica grave

insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale

diatesi emorragica ingravescente

eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica

A causa della sua composizione, Omegaflex non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)

infarto cardiaco e ictus in fase acuta

condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)

inadeguato apporto di ossigeno alle cellule

disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico

edema polmonare acuto

insufficienza cardiaca scompensata

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Pubblicità

Indice

Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarità sierica.

I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell’inizio dell’infusione.

Un’infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.

In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l’infusione di Omegaflex.

A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta.

Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico

Omegaflex deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Omegaflex a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

Nell’iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all’ipernutrizione. Adattare la dose di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.

Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Omegaflex può causare iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve

contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione.

L’interruzione della somministrazione dell’emulsione può essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.

La rialimentazione o l’integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero è obbligatorio. È necessaria un’adeguata integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.

Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale.

Può essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Omegaflex contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze.

Omegaflex è un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2).

Omegaflex non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5)

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l’infusione di Omegaflex è necessario osservare rigorose precauzioni per l’asepsi.

Popolazione pediatrica

Non esiste ancora esperienza clinica sull’uso di Omegaflex nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

In linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità cardiaca o renale

Come tutte le soluzioni a largo volume, Omegaflex deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca o renale.

L’esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il contenuto in lipidi può interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell’organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata.

L’eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale vitamina K1. Questa può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci.

Le soluzioni contenenti potassio come Omegaflex devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.

I corticosteroidi e l’ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.

Omegaflex non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudo agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Omegaflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Omegaflex deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione.

Allattamento

Componenti/metaboliti di Omegaflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l’allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’uso di Omegaflex.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Omegaflex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L’elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Omegaflex.

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Ipercoagulazione

Non nota: Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Pubblicità

Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro: Cefalea, sonnolenza

Patologie vascolari

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Perdita dell’appetito

Patologie epatobiliari

Non nota: Colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eritema, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito)

Se si manifestano reazioni avverse, l’infusione deve essere interrotta.

Se durante l’infusione il livello di trigliceridi supera11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l’infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l’infusione può proseguire con un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).

Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un’indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può una portare alla “sindrome da sovraccarico lipidico”, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della

coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili se l’’infusione dell’emulsione lipidica è interrotta.

In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l’infusione di Omegaflex deve essere interrotta immediatamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito e brividi.

Sintomi del sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Sintomi del sovradosaggio lipidico

Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l’interruzione immediata dell’infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell’infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni Codice ATC: B 05BA10

Meccanismo d’azione

L’obiettivo della nutrizione parenterale è fornire tutte le sostanze nutritive e l’energia necessaria per la crescita e/o la rigenerazione dei tessuti e per il mantenimento delle funzioni dell’organismo.

Gli aminoacidi sono particolarmente importanti in quanto alcuni di essi sono componenti essenziali della sintesi proteica. La somministrazione contemporanea di fonti di energia (carboidrati/lipidi) è necessaria perché gli aminoacidi vengano utilizzati per la rigenerazione dei tessuti e l’anabolismo e per prevenirne l’uso come fonte di energia.

Il glucosio è metabolizzato in tutto l’organismo. Alcuni tessuti e organi come il SNC, il midollo osseo, gli eritrociti, l’epitelio tubulare coprono il proprio fabbisogno energetico esclusivamente con il glucosio. Inoltre, il glucosio funge da componente strutturale di varie sostanze presenti nelle cellule.

Grazie alla loro elevata densità energetica, i lipidi sono un’efficace fonte di energia. I trigliceridi a catena lunga forniscono all’organismo gli acidi grassi essenziali per la sintesi delle componenti cellulari. Per questo,

l’emulsione lipidica contiene trigliceridi a catena media e a catena lunga (derivati dall’olio di semi di soia e dall’olio di pesce).

La frazione di trigliceridi a catena lunga contiene trigliceridi omega-6 e omega-3 per l’apporto di acidi grassi polinsaturi. Essi sono destinati principalmente alla prevenzione e al trattamento del deficit di acidi grassi essenziali, ma costituiscono anche una fonte di energia. Omegaflex contiene acidi grassi essenziali omega-6, soprattutto sotto forma di acido linoleico, e acidi grassi omega-3 sotto forma di acido alfa-linolenico, acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico. Il rapporto tra acidi grassi omega-6/omega-3 in Omegaflex è di circa 2,5:1.

I trigliceridi a catena media vengono idrolizzati, eliminati dalla circolazione e completamente ossidati più rapidamente in confronto ai trigliceridi a catena lunga. Essi costituiscono un substrato energetico privilegiato, in particolare in caso di disturbi della degradazione e/o utilizzazione dei trigliceridi a catena lunga, ad es. in presenza di deficit di lipoproteina lipasi e/o deficit di cofattori della lipoproteina lipasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Omegaflex viene infuso per via endovenosa. Pertanto, tutti i substrati sono immediatamente disponibili per il metabolismo.

Distribuzione

Pubblicità

La dose, la velocità di infusione, la situazione metabolica e fattori individuali del paziente (livello di digiuno) sono di importanza decisiva per il raggiungimento delle concentrazioni massime di trigliceridi. Se il prodotto è utilizzato conformemente alle istruzioni e alle indicazioni posologiche, la concentrazione di trigliceridi non supera, in genere, i 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Gli acidi grassi a catena media hanno una bassa affinità con l’albumina. In studi sugli animali condotti con la somministrazione di emulsioni pure di trigliceridi a catena media è stato evidenziato che gli acidi grassi a catena media possono attraversare la barriera ematoencefalica in caso di sovradosaggio. Non sono stati osservati effetti avversi con un’emulsione contenente una miscela di trigliceridi a catena media e a catena lunga, in quanto i trigliceridi a catena lunga hanno un effetto inibitorio sull’idrolisi dei trigliceridi a catena media. Dopo la somministrazione di Omegaflex possono quindi essere esclusi effetti tossici a livello cerebrale.

Gli aminoacidi sono incorporati in svariate proteine di organi differenti dell’organismo. Inoltre, ciascun aminoacido rimane sotto forma di aminoacido libero nel sangue e all’interno delle cellule.

Essendo idrosolubile, il glucosio si distribuisce tramite il sangue in tutto l’organismo. Innanzitutto, la soluzione di glucosio si distribuisce nello spazio intravascolare e viene successivamente captata nello spazio intracellulare.

Non sono disponibili dati sul trasporto dei componenti attraverso la barriera placentare. Biotrasformazione

Gli aminoacidi non utilizzati per la sintesi proteica vengono metabolizzati nel modo seguente. Il gruppo aminico viene separato dallo scheletro carbonioso tramite transaminazione. La catena carboniosa viene ossidata direttamente a CO2 oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi epatica. Anche il gruppo aminico viene metabolizzato nel fegato a urea.

Il glucosio viene metabolizzato a CO2 e H2O tramite le vie metaboliche note. Una parte del glucosio viene utilizzata per la sintesi lipidica.

Dopo l’infusione, i trigliceridi vengono idrolizzati a glicerolo e acidi grassi. Entrambi vengono incorporati nella vie metaboliche fisiologiche per la produzione di energia, la sintesi di molecole biologicamente attive, la gluconeogenesi e la re-sintesi lipidica.

In particolare, gli acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga sostituiscono l’acido arachidonico come substrato eicosanoide nelle membrane cellulari e riducono la formazione di eicosanoidi e citochine infiammatorie nell’organismo. Questo può essere utile nei pazienti che rischiano di sviluppare- uno stato iperinfiammatorio e sepsi.

Eliminazione

Solo piccole quantità di aminoacidi sono escrete in forma immodificata nelle urine.

Il glucosio in eccesso è escreto nelle urine solo se viene raggiunta la soglia renale per il glucosio.

Sia i trigliceridi dell’olio di semi di soia, sia i trigliceridi a catena media vengono completamente metabolizzati a CO2 e H2O. Piccole quantità di lipidi vengono perse solo durante il distacco delle cellule dalla cute e da altre membrane epiteliali. Non vi è praticamente escrezione renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Con Omegaflex non sono stati condotti studi preclinici.

Non ci si attendono effetti tossici da parte di miscele di sostanze nutritive somministrate come terapia sostitutiva alla posologia raccomandata.

Tossicità riproduttiva

In diversi oli vegetali, e in particolare nell’olio di semi di soia, possono essere presenti fitoestrogeni, come il ß-sitosterolo. Dopo somministrazione sottocutanea e intravaginale di ß-sitosterolo nel ratto e nel coniglio è stata osservata una compromissione della fertilità. Dopo la somministrazione di ß-sitosterolo puro sono state registrate una riduzione del peso dei testicoli e della concentrazione di spermatozoi nel ratto maschio e una riduzione della percentuale di gravidanze nel coniglio femmina. Tuttavia, in base alle conoscenze attuali, gli effetti osservati negli animali non sembrano essere rilevanti per l’uso clinico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) Glicerolo

Lecitina d’uovo Sodio oleato

Sodio idrossido (per la regolazione del pH) all-rac-alfa-tocoferolo

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali la compatibilità non è stata documentata. Vedere paragrafo 6.6.

Omegaflex non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue, vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.

06.3 Periodo di validità

Indice

Prima dell’apertura

2 anni

Dopo la rimozione dell’involucro protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca

La stabilità in uso chimica e fisiochimica della miscelazione di aminoacidi, glucosio e grassi è stata dimostrata per 7 giorni a 2-8°C e per 2 ulteriori giorni a 25°C.

Dopo l’aggiunta di additivi compatibili

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene usato immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso.

Dopo la prima apertura (perforazione della porta di infusione)

L’emulsione deve essere usata immediatamente dopo l’apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore a25 °C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Omegaflex è fornito in sacche multicomparto flessibili in pellicola multistrato. La doppia porta è in polipropilene e stirene etilene butilene stirene. Lo strato interno a contatto con la soluzione è in polipropilene. Le sacche multicomparto contengono:

1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)

1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

2.500 ml (1.000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1.000 ml di soluzione di glucosio).

ncio

Porta per i medicinali

Porta di infusione

Glucosio

Emulsione lipidica

Soluzione di aminoacidi

Impugnatura/Agga

Assorbitore di ossigeno

Pubblicità

Indicatore di ossigeno

Involucro

Incisioni

<.. image removed ..><.. image removed ..>

Figura A Figura B

Figura A: la sacca multicomparto è avvolta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l’involucro si trovano un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell’assorbitore di ossigeno è in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: il comparto superiore contiene una soluzione di glucosio, il comparto intermedio contiene un’emulsione lipidica e il comparto inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Ilcomparto superiore e quello intermedio possono essere collegati con il comparto inferiore aprendo le saldature intermedie).

Il design della sacca consente di miscelare gli aminoacidi, il glucosio, i lipidi e gli elettroliti in un unico comparto. L’apertura delle saldature interne consente di miscelare in modo sterile il contenuto e ottenere un’emulsione.

Le diverse misure del contenitore sono confezionate in scatole contenenti cinque sacche. Confezioni: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml and 5 x 2.500 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Prima dell’uso, i prodotti per la nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare eventuali danni, alterazioni di colore e instabilità dell’emulsione.

Non usare le sacche danneggiate. L’involucro, la sacca primaria e la saldatura tra i comparti devono essere intatte. Usare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide e da incolori a giallo paglierino e se l’emulsione lipidica è omogenea e di aspetto bianco lattescente. Non usare se le soluzioni contengono particelle.

Dopo la miscelazione dei tre comparti, non usare se l’emulsione mostra alterazioni di colore o segni di separazione delle fasi (gocce oleose, strato oleoso). Interrompere immediatamente l’infusione in caso di alterazione di colore o di segni di separazione delle fasi.

Prima di aprire l’involucro esterno, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non usare se l’indicatore di ossigeno è rosa. Usare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.

Preparazione dell’emulsione tramite miscelazione

Devono essere rigorosamente rispettate le regole per le procedure asettiche.

Per aprire: strappare l’involucro iniziando dalle apposite incisioni (Fig. 1). Estrarre la sacca dall’involucro protettivo. Eliminare l’involucro, l’indicatore di ossigeno e l’assorbitore di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca primaria per rilevare eventuali perdite. Le sacche che perdono devono essere eliminate, perché in tal caso la sterilità non è garantita.

<.. image removed ..>

Per aprire e miscelare progressivamente i comparti, arrotolare la sacca con entrambe le mani, premendo sulla saldatura che separa il comparto superiore (glucosio) dal comparto inferiore (aminoacidi) (Fig. 2a). Poi

continuare a premere fino ad aprire la saldatura che separa il comparto intermedio (lipidi) dal comparto inferiore (Fig. 2b).

Aggiunta di additivi

Dopo aver rimosso la chiusura in alluminio (Fig. 3), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso la porta destinata all’aggiunta di medicinali (Fig. 4).

Omegaflex può essere miscelato con i seguenti additivi fino ai limiti di concentrazione più elevati specificati di seguito o fino alla quantità massima di additivi dopo l’aggiunta. Le aggiunte risultanti sono stabili per 7 giorni tra +2°C e +8°C più 2 giorni a 25°C.

Elettroliti: prendere in considerazione gli elettroliti presenti nella sacca; la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio+potassio (somma), 9.6 mmol/l di magnesio e 6.4 mmol/l di calcio nella miscelazione ternaria.

Fosfato: la stabilità è stata dimostrata fino ad una concentrazione massima di 20 mmol/l per fosfato inorganico.

Alanil- glutammina fino a 24 g/l

Pubblicità

Oligoelementi e vitamine: la stabilità è stata dimostrata con multi oligoelementi commercialmente disponibili e multi-vitamine (per es. Olitrace, Cernevit) fino al dosaggio standard raccomandato dai rispettivi fabbricanti della formulazione micronutriente.

Informazioni dettagliate riguardo gli additivi suddetti e la corrispondente validità di tali miscele può essere fornita su richiesta dal fabbricante.

<.. image removed ..>

Miscelare con cura il contenuto della sacca (Fig. 5) e ispezionare la miscela visivamente (Fig. 6). Non devono essere visibili segni di separazione delle fasi dell’emulsione.

La miscela è un’emulsione omogenea olio in acqua, di aspetto bianco lattescente.

Preparazione dell’infusione

L’emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell’infusione.

Rimuovere la pellicola in alluminio dalla porta di infusione (Fig. 7) e collegare il set per infusione (Fig. 8). Usare un set per infusione non ventilato o chiudere lo sfiato dell’aria se si usa un set ventilato. Appendere la sacca a un’asta portaflebo (Fig. 9) ed effettuare l’infusione secondo la tecnica standard.

<.. image removed ..>

Esclusivamente monouso. Il contenitore e gli eventuali residui inutilizzati devono essere eliminati dopo l’uso. Non ricollegare il contenitore parzialmente utilizzato.

Se si utilizzano filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (pori ≥1,2 µm).

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania

Indirizzo postale

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania

Telefono: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

043915014 – "AA38/G120/L40 Emulsione Per Infusione" 5 Sacche Da 1250 ml 043915026 – "AA38/G120/L40 Emulsione Per Infusione" 5 Sacche Da 1875 ml 043915038 – "AA38/G120/L40 Emulsione Per Infusione" 5 Sacche Da 2500 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}

Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.

Pubblicità
in 1.000 ml in 1.250 ml in 1.875 ml in 2.500 ml
Apporto energetico sotto forma di lipidi [kJ
(kcal)]
1.590 (380) 1.990 (475) 2.985 (715) 3.980 (950)
Apporto energetico sotto forma di carboidrati
[kJ (kcal)]
2.010 (480) 2.510 (600) 3.765 (900) 5.020 (1.200)
Apporto energetico sotto forma di aminoacidi
[kJ (kcal)]
635 (150) 800 (190) 1.200 (285) 1.600 (380)
Apporto energetico non proteico [kJ (kcal)] 3.600 (860) 4.500
(1.075)
6.750
(1.615)
9.000 (2.155)
Apporto energetico totale [kJ/l (kcal/l)] 4.235 (1.010) 5.300
(1.265)
7.950
(1.900)
10.600
(2.530)
Osmolalità [mOsm/kg] 1.540
Osmolarità teorica [mOsm/l] 1.215
pH 5,0-6,0