Omkasa Comod – Nd: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Omkasa Comod

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Omkasa Comod: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Omeprazolo sandoz bv 40 mg

01.0 Denominazione del medicinale

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OMKASA COMOD lmg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene: Acido Salicilico 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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OMKASA COMOD è indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Instillare una goccia 1-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

OMKASA COMOD è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale.

Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone.

Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute.

04.3 Controindicazioni

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4.6).

Ipersensibilità all’acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo

Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. OMKASA COMOD è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute).

OMKASA COMOD è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto

dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con OMKASA COMOD.

In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a OMKASA COMOD collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili studi clinici controllati circa l’uso in gravidanza o durante l’allattamento.

Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Come tutti i colliri, OMKASA COMOD può provocare annebbiamento della vista per un breve periodo immediatamente dopo l’applicazione. OMKASA COMOD altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza.

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/.1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Sistema Organo Classe Raro Molto raro
Patologie dell’occhio prurito, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo
l’instillazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
di somministrazione
Reazioni allergiche
locali

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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Se usato correttamente OMKASA COMOD non dà origine a sovradosaggio o intossicazioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori non steroidei; codice ATC: S01BC08.

Effetti farmacodinamici

Il tessuto connettivo vascolare reagisce uniformemente ai danni derivanti da sintomi infiammatori quali rossore, gonfiore, ipertermia, dolore e disfunzioni oculari. Tali sintomi sono conseguenza dell’aumentata permeabilità dei capillari e della stimolazione dei nocicettori, a loro volta causate dalla liberazione di mediatori come le chinine e le prostaglandine. L’acido salicilico produce un effetto antinfiammatorio e analgesico bloccando la cascata dell’acido arachidonico e quindi la sintesi dei mediatori dell’infiammazione.

Meccanismo d’azione

L’acido salicilico inibisce la ciclo-ossigenasi, impedendo che l’acido arachidonico e altri acidi grassi insaturi vengano trasformati negli endoperossidi ciclici precursori di prostaglandine, trombossano A2 e prostaciclina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Non è stato dimostrato un assorbimento sistemico dell’acido salicilico dopo instillazione nel sacco congiuntivale.

Biotrasformazione

L’acido salicilico eventualmente assorbito viene metabolizzato per coniugazione con la glicina e con l’acido glucuronico e per idrossilazione in acido gentisico e acido diidrossibenzoico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno permesso di rilevare che l’acido salicilico somministrato per via oculare non possiede attività cancerogena e teratogena.

La DL50 dell’acido salicilico varia da 0,157 a > 2 g/kg in funzione delle varie vie di somministrazione impiegate (cutanea, sottocutanea, orale, intraperitoneale, intravenosa) e della specie animale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo (E420), Sodio Citrato, Acido Citrico, Sodio Idrossido (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Validità dopo la prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo

6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone multidose da 12.5 ml in LDPE, contenente 10 ml di collirio, con un sistema a “pompa” airless in HDPE/PP/PE ed un tappo di copertura in polietilene (PP).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Omikron Italia S.r.l. – Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Roma tel: 06-80693572

fax: 06-80665266

e-mail: info-omikronitalia.it

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 045444015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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GG/MM/AAAA

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/02/2020