Omkasa Comod
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Omkasa Comod: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Omeprazolo sandoz bv 40 mg
01.0 Denominazione del medicinale
OMKASA COMOD lmg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene: Acido Salicilico 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
OMKASA COMOD è indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Instillare una goccia 1-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
OMKASA COMOD è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale.
Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone.
Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute.
04.3 Controindicazioni
4.6).
Ipersensibilità all’acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo
Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. OMKASA COMOD è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute).
OMKASA COMOD è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto
dei 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con OMKASA COMOD.
In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle.
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a OMKASA COMOD collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi clinici controllati circa l’uso in gravidanza o durante l’allattamento.
Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Come tutti i colliri, OMKASA COMOD può provocare annebbiamento della vista per un breve periodo immediatamente dopo l’applicazione. OMKASA COMOD altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 a <1/10)
Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/.1.000)
Molto raro (<1/10.000)
| Sistema Organo Classe | Raro | Molto raro |
|---|---|---|
| Patologie dell’occhio |
prurito, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo l’instillazione. |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Reazioni allergiche locali |
|---|
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa
04.9 Sovradosaggio
Se usato correttamente OMKASA COMOD non dà origine a sovradosaggio o intossicazioni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori non steroidei; codice ATC: S01BC08.
Effetti farmacodinamici
Il tessuto connettivo vascolare reagisce uniformemente ai danni derivanti da sintomi infiammatori quali rossore, gonfiore, ipertermia, dolore e disfunzioni oculari. Tali sintomi sono conseguenza dell’aumentata permeabilità dei capillari e della stimolazione dei nocicettori, a loro volta causate dalla liberazione di mediatori come le chinine e le prostaglandine. L’acido salicilico produce un effetto antinfiammatorio e analgesico bloccando la cascata dell’acido arachidonico e quindi la sintesi dei mediatori dell’infiammazione.
Meccanismo d’azione
L’acido salicilico inibisce la ciclo-ossigenasi, impedendo che l’acido arachidonico e altri acidi grassi insaturi vengano trasformati negli endoperossidi ciclici precursori di prostaglandine, trombossano A2 e prostaciclina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Non è stato dimostrato un assorbimento sistemico dell’acido salicilico dopo instillazione nel sacco congiuntivale.
Biotrasformazione
L’acido salicilico eventualmente assorbito viene metabolizzato per coniugazione con la glicina e con l’acido glucuronico e per idrossilazione in acido gentisico e acido diidrossibenzoico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno permesso di rilevare che l’acido salicilico somministrato per via oculare non possiede attività cancerogena e teratogena.
La DL50 dell’acido salicilico varia da 0,157 a > 2 g/kg in funzione delle varie vie di somministrazione impiegate (cutanea, sottocutanea, orale, intraperitoneale, intravenosa) e della specie animale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo (E420), Sodio Citrato, Acido Citrico, Sodio Idrossido (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni
Validità dopo la prima apertura: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo
6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone multidose da 12.5 ml in LDPE, contenente 10 ml di collirio, con un sistema a “pompa” airless in HDPE/PP/PE ed un tappo di copertura in polietilene (PP).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Omikron Italia S.r.l. – Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Roma tel: 06-80693572
fax: 06-80665266
e-mail: info-omikronitalia.it
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 045444015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
GG/MM/AAAA
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/02/2020