Omnilax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Omnilax: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Omnilax 4g polvere per soluzione orale in bustina
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene 4g di Macrogol 4000 Eccipienti con effetti noti:
Una bustina contiene 0, 28 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale, bustina.
Polvere bianca con odore e gusto di arancia-pompelmo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stitichezza funzionale nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 8 anni.
Dovrebbe essere escluso da un medico un disordine organico prima dell’inizio del trattamento, in particolar modo nei bambini sotto i 2 anni. Omnilax deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una causa preesistente.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso orale. Posologia
Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno.
Da 1 a 4 anni: 1-2 bustine (4-8 g) al giorno.
Da 4a 8 anni: 2-4 bustine (8-16 g) al giorno.
La dose giornaliera deve essere adattata in base alla risposta clinica. Omnilax agisce entro 24-48 ore dalla sua somministrazione.
Popolazione pediatrica
Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi. Il miglioramento della motilità intestinale indotto dal trattamento dovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.
Il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente e ripreso se la costipazione si ripresenta.
Metodo di somministrazione
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua (circa 50 ml) e preso la mattina se la dose è di una bustina al giorno oppure mattina e sera se la dose supera una bustina al giorno
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Grave malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolontossico associato con stenosi sintomatica.
Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale
Ileo o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica
Dolore addominale senza causa nota.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I dati relativi all’efficacia su bambini sotto i 2 anni sono limitati.
Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:
incremento nell’assunzione di liquidi e fibre alimentari,
appropriata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso prima dell’inizio del trattamento.
E’ opportuno eseguire una valutazione clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento.
Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole), vedi paragrafo 4.8.
Omnilax contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o con alterata funzionalità renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere previsto il controllo degli elettroliti.
Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate, con sondino nasogastrico,grandi quantità di polietilenglicole ed elettroliti.
Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare,i bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Macrogol 4000 può modificare l’assorbimento intestinale di altri medicinali somministrati in concomitanza.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).
Vi è una quantità limitata di dati (meno di 300 gravidanze) sull’uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza. Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a Omnilax è trascurabile. Omnilax può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di Omnilax nel latte materno. Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato al seno poiché l’esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 è trascurabile. Omnilax può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Omnilax ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati evidenziati in studi clinici (effettuati su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni con macrogol 4000 e da dati post-marketing. Le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alle seguenti frequenze:
Molto comune (≥1 / 10); comune (da ≥1 / 100 a <1/10); non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); raro (da
≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale Diarrea* |
| Non comune |
Vomito Distensione addominale Nausea |
| Disturbi del Sistema immunitario | |
| Non noto | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) |
*Diarrea potrebbe causare dolore nell’area perineale
Popolazione adulta
Anche negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per il trattamento con macrogol 4000 durante studi clinici durante l’uso post-marketing:
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioniavverse |
|---|---|
| Disturbi del Sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazioni di Ipersensibilità (prurito, rash, edema facciale, edema di Quincke, orticaria e shock anafilattico) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non noto | Squilibrio degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e / o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale e/o distensione addominale |
| Non comune |
Nausea Diarrea Urgenza a defecare e incontinenza fecale |
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sono stati segnalati casi di diarrea, dolore addominale e vomito. Un dosaggio eccessivo può causare diarrea che generalmente scompare alla sospensione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.
Casi di infiammazione e dolore perineale sono stati riportati quando grandi volumi di soluzioni di macrogol (polietilen glicole) (4 a 11 litri) sono stati somministrati durante un lavaggio del colon antecedente ad una colonscopia oppure per lavaggi del colon in casi di encopresi.
Un’eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione dello squilibrio elettrolitico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica. ATC code: A06AD15
Macrogol ad alto peso molecolare (4000) presenta lunghe catene polimeriche lineari a cui le molecole di acqua si legano per mezzo di legami ad idrogeno. Dopo somministrazione orale, il volume dei liquidi intestinali aumenta. Il volume del liquido intestinale non assorbito è all’origine delle proprietà lassative della soluzione di macrogol.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I dati di farmacocinetica confermano che il macrogol 4000 subisce assorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l’ingestione orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi tossicologici con Macrogol 4000 in diverse specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità gastrointestinale sistemica o locale. Macrogol 4000 non ha mostrato alcun effetto teratogeno o mutageno. Studi di potenziale interazione farmacologica eseguite su ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno mostrato che Macrogol 4000 non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi composti. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Macrogol 4000 non è risultato essere teratogeno in ratti e conigli.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarina sodica (E954)
Aroma (arancio-pompelmo) contiene:
maltodestrine, sorbitolo (E420),butilidrossianisolo (E320), gomma arabica (E414).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
1 anno
La soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in frigorifero (2 ° C-8 ° C) ed è stabile per 6 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non necessità di particolari condizioni di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine (PE/alluminio/PE/carta).
Bustine monodose contenute in confezioni da: 10, 20, 30, 50 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pro Health Pharma Sweden AB Kullagatan 8-10
252 20 Helsingborg Sweden
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
046078174 – "4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 10 BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP
046078186 – "4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 20 BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP
046078198 – "4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 30 BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP
046078200 – "4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 50 BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/03/2021