Poliovaxin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Poliovaxin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POLIOVAX IN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni dose da 1 ml contiene:
– Poliovirus inattivato di tipo 1 40 UD*
– Poliovirus inattivato di tipo 2 8 UD*
– Poliovirus inattivato di tipo 3 32 UD*
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva contro la poliomielite.
Il vaccino poliomielitico inattivato è anche raccomandato per tutti i soggetti per i quali è controindicata la vaccinazione con vaccino poliomielitico vivo attenuato di tipo Sabin:
– soggetti con immunità compromessa non ancora vaccinati o parzialmente vaccinati;
– soggetti sintomatici o asintomatici con infezioni HIV;
– familiari di soggetti immunocompromessi, compresa l’infezione da HIV;
– adulti non immunizzati o parzialmente immunizzati con OPV e IPV, con rischio di
esposizione;
– adulti con rischio di esposizione alla poliomielite, che siano stati regolarmente
vaccinati con IPV.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere effettuata in bambini e adulti mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Nei bambini la sede preferita è la faccia anterolaterale della coscia. Negli adolescenti ed adulti il vaccino dovrebbe essere somministrato nel deltoide.
Se la vaccinazione primaria viene effettuata con solo vaccino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV), la schedula di vaccinazione è la seguente:
prima dose nel terzo mese di vita,
seconda dose a distanza di almeno 6-8 settimane dalla prima,
terza dose 6-12 mesi dopo la seconda.
Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel 3° anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall’ultima somministrazione del ciclo di base.
Se la vaccinazione viene effettuata in modo sequenziale somministrando le prime due dosi di vaccino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV) e successivamente il vaccino vivo attenuato per via orale (OPV), la schedula di vaccinazione è la seguente:
prima dose con vaccino poliomielitico inattivato iniettabile nel terzo mese di vita,
seconda dose a distanza di 6-8 settimane con vaccino poliomielitico inattivato iniettabile,
terza dose con il vaccino vivo attenuato per via orale nel corso del 11°-12° mese di vita.
Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel 3° anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall’ultima somministrazione del ciclo di base con il vaccino vivo attenuato per via orale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità riconosciuta verso uno dei componenti del vaccino.
Reazioni gravi conseguenti ad una vaccinazione precedente con lo stesso vaccino.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie acute febbrili. Affezioni minori (come raffreddore o infezioni delle vie aeree superiori, dermatosi, eczema e infezioni cutanee localizzate) o trattamento con farmaci (antibiotici e cortisonici a basso dosaggio per uso locale o sistemico) non costituiscono controindicazione, anche temporanea, alla vaccinazione.
Nel vaccino potrebbero essere presenti tracce di neomicina, streptomicina e polimixina B; non somministrare POLIOVAX-IN a soggetti allergici a questi antibiotici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Il vaccino POLIOVAX-IN non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
POLIOVAX-IN può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini purchè vengano usate siringhe e sedi di inoculo diverse.
Il vaccino può essere somministrato a pazienti immunocompromessi o in trattamento con farmaci immunodepressori. Inquesti casi la risposta immunologica può essere ridotta.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno e fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. Il vaccino POLIOVAX IN può essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
E’ improbabile che il vaccino POLIOVAX IN determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni locali: arrossamento, tumefazione, dolore, edema.
In casi molto rari sono state segnalate reazioni più gravi nel sito di somministrazione e orticaria.
Reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere.
Tali effetti sono, nella maggior parte dei casi, di lieve entità e durata.
Come per tutti i prodotti biologici non è da escludere la possibilità, seppure rara, di reazioni di ipersensibilità, compresa la reazione anafilattica.
POLIOVAX-IN può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e, in questo caso, le reazioni sistemiche evidenziate non possono essere attribuite ad un vaccino specifico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono conosciuti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Nell’uomo la sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 1 o 2 dosi. La somministrazione della seconda dose induce una risposta di tipo secondario caratterizzata da un rapido aumento del livello anticorpale che indica l’instaurarsi della memoria immunologica.
Nessun virus poliomielitico è escreto dopo la somministrazione di POLIOVAX-IN.
POLIOVAX-IN non causa paralisi associate al vaccino poliomielitico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
2-fenossietanolo 5 mg
formaldeide 25 mcg
Terreno 199 q.b. a 1 ml
06.2 Incompatibilità
Non si conoscono incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
La data di scadenza è indicata sull’etichetta e sull’astuccio.
La validità è di 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 fiala, contenente 1 ml di sospensione. Confezione monodose.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il vaccino contiene rosso fenolo come indicatore di pH e generalmente appare come un liquido limpido di colore rosa, con variazioni dal giallo-rosa al rosa intenso.
Il vaccino non deve essere usato se presenta una colorazione decisamente gialla o viola scuro
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiron S.p.A, Via Fiorentina 1, SIENA, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fiala dil ml: AIC Numero 034440014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
ottobre 1999
10.0 Data di revisione del testo
ottobre 1999