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Pantoprazolo germed 20 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Pantoprazolo germed 20 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pantoprazolo germed 20 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pantoprazolo germed 20 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Pantoprazolo GERMED 20 mg compresse gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,58 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa gastroresistente.

Compressa gastroresistente ellittica, biconvessa, di colore giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Sintomi da reflusso gastroesofageo.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Sintomi da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo GERMED 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo GERMED 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Germed da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Germed 20 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini (al di sotto di 12 anni di età)

L’uso di Pantoprazolo Germed 20 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Adolescenti (12-17 anni)

Malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica

La dose raccomandata per somministrazione orale è una compressa di Pantoprazolo GERMED 20 mg al giorno. Si ottiene il sollievo dai sintomi generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dai sintomi si otterrà prolungando il trattamento di ulteriori 4 settimane. Dopo il sollievo dei sintomi, è possibile controllare i sintomi ricorrenti con un dosaggio di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Se non si ottengono risultati soddisfacenti con un trattamento al bisogno occorre considerare il passaggio ad una terapia continuativa.

Gestione e prevenzione delle ricadute nell’esofagite da reflusso

Per la gestione delle ricadute, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo GERMED 20 mg al giorno, aumentandola a 40 mg al giorno se si presenta una ricaduta. Pantoprazolo GERMED 40 mg è disponibile in questo caso. Dopo la cura dei sintomi si può ridurre la dose a 20 mg di pantoprazolo.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Insufficienza epatica

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con FANS

L’impiego di Pantoprazolo GERMED 20 mg nella prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.

La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.

Co-somministrazione con atazanavir

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato nel trattamento a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Medicinali anti-HIV (atazanavir)

La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-HIV e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone e wafarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin) si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Altri studi di interazioni

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4.

Studi di interazione con sostanze anch’esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madri.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza
Classificazione
per sistemi e organi
Non Comune Raro Molto Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia; Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigligeridi, colesterolo); Variazioni di peso Iponatriemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; Capogiro
Patologie del’occhio Disturbi nella visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali Diarrea; Nausea/vomito
; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esante ma/eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema Sindrome di Stevens- Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia; Mialgia
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea;
Edema periferico

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.

E’ stata ben tollerata l’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Poichè pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02

Meccanismo d’azione

Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, tramite un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.

Il pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali, ove inibisce l’enzima H+, K+ – ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale

inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti la sintomatologia si risolve entro 2 settimane. Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad altri inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo riduce l’acidità a livello gastrico e conseguentemente aumenta la gastrina , in modo proporzionale alla riduzione dell’acidità. L’incremento di gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa.

I livelli di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non oltrepassano il normale limite superiore. Durante il trattamento a lungo termine, i livelli di gastrina, nella maggior parte dei casi, raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi, si osserva nello stomaco un aumento, da lieve a moderato, del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide).

Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, non è stata osservata nell’uomo.la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici così come trovati negli esperimenti sull’animale (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei risultati degli studi nell’animale, non si può escludere completamente un’influenza sui parametri endocrini della tiroide di un trattamento con pantoprazolo a lungo termine superiore ad un anno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono già dopo una singola dose orale di 20 mg. Le concentrazioni sieriche massime circa intorno a 1 – 1,5 µg/ml vengono raggiunte, in media, circa 2 – 2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.

Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica di pantoprazolo è lineare dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.

La biodisponibilità assoluta della compressa è circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non influenza l’AUC, la massima concentrazione sierica e quindi la biodisponibilità. Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

Distribuzione

Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Biotrasformazione

La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 con successiva coniugazione con solfato, l’altra via metabolica include l’ossidazione mediante il CYP3A4.

Eliminazione

L’emivita della fase terminale è di circa 1 ora e la clearance è intorno a 0,1 l/h/kg. Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco.

A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali l’emivita di eliminazione non si correla con la più prolungata durata d’azione (inibizione della secrezione acida). L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo che è coniugato con solfato. L’emivita del metabolita principale (circa

1,5 ore) non è molto più prolungata di quella di pantoprazolo.

Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari

Circa il 3% della popolazione europea presenta una mancanza di funzionalità dell’enzima CYP2C19 e sono chiamati lenti metabolizzatori. In questi individui è probabile che il metabolismo del pantoprazolo sia catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo una singola somministrazione di pantoprazolo 40 mg, l’area media sotto la curva concentrazione plasmatica–tempo è stata di circa 6 volte più elevata nei lenti metabolizzatori che nei soggetti che hanno un enzima CYP2C19 funzionante (rapidi metabolizzatori). Il picco medio delle concentrazioni plasmatiche era aumentato di circa il 60%. Queste evidenze non hanno implicazioni sulla posologia di pantoprazolo.

Non è raccomandata una riduzione della dose quando si somministra pantoprazolo a pazienti con funzione renale ridotta (compresi pazienti in dialisi). L’emivita del pantoprazolo è breve come osservato nei soggetti sani. Solo una quantità molto piccola di pantoprazolo è dializzabile. Sebbene l’emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2-3h), l’escrezione è ancora rapida e dunque non si verifica accumulo della dose. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), i valori dell’emivita aumentino fino a 3-6 ore ed i valori di AUC aumentino di un fattore pari a di 3-5, le concentrazioni sieriche massime del farmaco sono solo modestamente aumentate di 1,3 volte rispetto a quelle dei soggetti sani.

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch’esso clinicamente non rilevante.

Popolazione pediatrica

Dopo la somministrazione di singole dosi orali di 20 o 40 mg di pantoprazolo a bambini di 5 – 16 anni d’età AUC e C max erano nel range dei corrispondenti valori negli adulti.

Dopo somministrazione di singole dosi e.v. di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini di 2 – 16 anni non si è rilevata alcuna associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l’età o il peso. AUC e volume di distribuzione erano in accordo con i dati rilevati per gli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dai dati preclinici non emergono particolari rischi per l’uomo, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità.

Negli studi di carcinogenesi a due anni nei ratti sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre sulla sacca esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato e porta alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento dei livelli delle gastrine che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico ad alta dose.

In studi a 2 anni sui roditori, si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nel topo femmina ed è stato interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione del pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg). L’insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiché la dose terapeutica per l’uomo è bassa, non sono da attendersi effetti indesiderati a carico delle ghiandole tiroidee.

In studi di riproduzione nell’animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg.

Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità o effetti teratogeni.

Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto ed è stato trovato che aumenta con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Mannitolo

Sodio carbonato, anidro Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO) Calcio stearato

Rivestimento interno:

Opadry white OY-D-7233; consistente di: Ipromellosa

Titanio diossido E171 Macrogol 400

Sodio lauril solfato

Rivestimento gastroresistente:

Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo; consistente di: Acido metacrilico – copolimero etilacrilato dispersione Glicole propilenico

ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171) Talco

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore in HDPE con tappo in LDPE ed essiccante Blister in ALU/ALU

Confezioni:

Flacone: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, 500 compresse

Blister: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, (10×14), 500 compresse

È possibile che non tutte che confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Germed Pharma S.r.l. Via Venezia 2

20834 Nova Milanese (MB)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 038743011 – 7 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743023 – 10 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743035 – 14 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743047 – 15 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743050 – 20 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743062 – 28 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743074 – 30 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743086 – 60 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743098 – 100 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743100 – 140 compresse gastroresistenti in blister Al/Al AIC n. 038743112 – 500 compresse gastroresistenti in blister Al/Al

AIC n. 038743124 – 7 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743136 – 10 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743148 – 14 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743151 – 15 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743163 – 20 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743175 – 28 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743187 – 30 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743199 – 60 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743201– 100 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743213 – 140 compresse gastroresistenti in flacone HDPE AIC n. 038743225 – 500 compresse gastroresistenti in flacone HDPE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: GU 166 del 20.07.2009 Data dell’ultimo rinnovo: 20.03.2013

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pantoprazolo germ – 14 Cpr 20 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC02 AIC: 038743035 Prezzo: 3,94 Ditta: Germed Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983