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Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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PANTOPRAZOLO RANBAXY

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Compressa gastroresistente.

Compresse gialle con rivestimento enterico, di forma ovale, biconvesse con stampato II su di un lato e lisce sull’altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (quali bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore nella deglutizione).

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso.

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuo con farmaci anti-infiammatori (vedere il paragrafo 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:

Malattia da reflusso di grado lieve e sintomi correlati (quali bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore nella deglutizione).

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg al giomo. Il sollievo dei sintomi si ottiene in generale entro 2-4 settimane, e un periodo di trattamento di 4 settimane è di solito richiesto per la guarigione dell’esofagite associata. Se ciò non è sufficiente, la guarigione si otterrà normalmente entro altre 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il loro ripresentarsi utilizzando, quando necessario, un regime al bisogno di 20 mg una volta al giomo. Si può valutare il passaggio ad una terapia continuativa nel caso in cui non possa essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi con il trattamento al bisogno.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg al giomo, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giomo in caso di ricaduta. In questo caso è disponibile Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione della ricaduta, la dose può essere nuovamente ridotta a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuativo con FANS

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti al giomo.

Bambini di età inferiore a 12 anni

L’uso di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni data la limitata disponibilità di dati in questo tipo di pazienti.

Nota:

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di Pantoprazolo Ranbaxy.

Nei pazienti anziani e in quelli con ridotta funzionalità renale non è necessario un adeguamento della dose.

Istruzioni generali

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con dell’acqua prima di un pasto.

04.3 Controindicazioni

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Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg non devono essere generalmente utilizzate in caso di ipersensibilità accertata verso uno dei componenti di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg.

Come gli altri inibitori della pompa protonica (PPIs), Pantoprazolo Ranbaxy non deve essere somministrato insieme all’atazanavir (vedere il paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze speciali: Nessuna.

Speciali precauzioni di impiego

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente nel corso del trattamento con il pantoprazolo, in particolare nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, interrompere la terapia con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti.

L’uso di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato nei pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali.

Il rischio aumentato deve essere valutato sulla base di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (più di 65 anni), anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale oppure per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o di acloridria. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine che ne hanno depositi ridotti o con fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento di vitamina B12.

Nel trattamento a lungo termine, in particolare quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Se si manifestano dei sintomi (quali significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia maligna dell’esofago o dello stomaco, dato che il trattamento con il pantoprazolo può alleviare la sintomatologia di tali patologie e ritardarne la diagnosi.

Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistono malgrado una terapia appropriata.

L’acidità gastrica ridotta per qualunque motivo (inclusa l’assunzione di inibitori della pompa protonica) aumenta la conta gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali antiacidi può determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Clostridium difficile, Campylobacter.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti può ridurre o aumentare l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è pH-dipendente (per esempio il ketoconazolo).

È stato dimostrato che la co-somministrazione a volontari sani di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giomo) o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (dose singola da 60 mg) ha determinato una sostanziale riduzione della biodisponibilità dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH-dipendente. Gli inibitori della pompa protonica (PPIs), incluso il pantoprazolo, non devono pertanto essere somministrati contemporaneamente all’atazanavir (vedere il paragrafo 4.3).

Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non si può escludere un’interazione tra il pantoprazolo e altri principi attivi o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi principi attivi o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale.

Benché negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni con la somministrazione concomitante di anticoagulanti quali warfarin, fenprocumone o acenocumarolo, sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazione dell’INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) durante il trattamento concomitante nel periodo di post-marketing. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici, si consiglia di monitorare anche il PT (tempo di protrombina)/INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) quando si inizia o si interrompe il trattamento con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti, o quando questo venga assunto in modo discontinuo.

Non sono state evidenziate interazioni in caso di co-somministrazione di antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione negli animali sono stati osservati segni di leggera fetotossicità con dosi superiori a 5 mg/kg. Non vi sono dati sull’escrezione del pantoprazolo nel latte materno.

Durante la gravidanza e l’allattamento, Pantoprazolo Ranbaxy compresse deve essere utilizzato solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto e per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti non ha normalmente alcun impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, la comparsa di alcuni effetti indesiderati, quali capogiri e visione offuscata, può influenzare la capacità di reazione che, a sua volta, può danneggiare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione organica e per frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici con il pantoprazolo.

All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono menzionati in ordine di gravità decrescente.

FrequenzeClasse Organo/sistema Non comuni Rare Molto rare Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoieticoAgranulocitosiTrombocitopenia; leucopenia; pancitopenia
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di pesoIponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia; ipokaliemia
Disturbi psichiatriciDisturbi del sonnoDepressione (e tutte le aggravanti)Disorientamento (e tutte le aggravanti)Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, nonché aggravamento di questi sintomi in caso di esistenza pregressa)
Patologie del sistema nervosoCefalea; capogiriAlterazioni del gustoParestesia
Patologie dell’occhioDisturbi visivi/ Visione offuscata
Patologie gastrointestinaliDiarrea; nausea/vomito; dilatazione e gonfiore addominale; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e disturbo addominale
Patologie epatobiliariAumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT);Aumento della bilirubinaDanno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutanea/ esantema/ eruzioni; pruritoOrticaria; angioedemaSindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoFrattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)Artralgia; mialgiaSpasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici
Patologie renali e urinarieNefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaGinecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazioneAstenia, fatica e malessereAumento della temperatura corporea; edema periferico

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati nella fase post-marketing.

Patologie epatobiliari: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatica.

Disturbi psichiatrici: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, nonché aggravamento di questi sintomi in caso di esistenza pregressa).

Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. Dosi sino a 240 mg per via endovenosa sono state somministrate per due minuti senza alcuna evidente reazione avversa.

Non si può formulare alcuna specifica raccomandazione terapeutica oltre al trattamento sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: AO2BC02

Il pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite la sua azione specifica sulla pompa protonica delle cellule parietali.

Il pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nei canalicoli dell’acido delle cellule parietali, dove inibisce l’enzima H, K-ATPasi, cioè la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e influenza la secrezione sia basale sia acida stimolata. Come con gli altri inibitori della pompa protonica e gli inibitori dei recettori H2, il trattamento con il pantoprazolo determina una ridotta acidità nello stomaco e di conseguenza un aumento della gastrina proporzionato alla riduzione dell’acidità. L’aumento della gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega all’enzima distalmente rispetto al livello del recettore cellulare, la sostanza può influenzare la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è il medesimo sia dopo somministrazione orale che endovenosa del medicinale.

I valori della gastrina a digiuno aumentano con il pantoprazolo. Nell’uso a breve termine, nella maggior parte dei casi essi non superano il valore massimo normale. Nel corso del trattamento a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. Un aumento eccessivo si verifica comunque solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi si osserva un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) nello stomaco (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi finora condotti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici, che era stata riscontrata nel corso di esperimenti in animali (vedere il paragrafo 5.3), può essere esclusa nell’uomo per un periodo di trattamento di un anno.

Sulla base dei risultati degli studi negli animali, non si può del tutto escludere la possibilità che un trattamento a lungo termine con il pantoprazolo, che superi un anno, influenzi i parametri endocrini degli enzimi tiroidei ed epatici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Farmacocinetica generale

Il pantoprazolo viene assorbito rapidamente e la sua concentrazione plasmatica massima viene raggiunta anche dopo una singola dose orale da 20 mg. Le massime concentrazioni sieriche, di circa 1-1,5 mcg/ml, vengono raggiunte in media 2-2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti anche dopo somministrazioni ripetute. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg e la clearance è di circa 0,1 l/h/kg.

L’emivita terminale è di circa 1 ora. Sono stati segnalati alcuni casi di pazienti con eliminazione rallentata. A causa dello specifico legame del pantoprazolo con la pompa protonica delle cellule parietali, l’emivita di eliminazione non si correla alla durata d’azione (inibizione della secrezione acida), che è molto superiore.

La farmacocinetica non si modifica dopo una somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosaggio compreso tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è praticamente lineare in seguito a somministrazione sia orale che endovenosa.

Il legame del pantoprazolo con le proteine sieriche è di circa il 98%. La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (80% circa) dei metaboliti del pantoprazolo; la parte rimanente viene escreta con le feci. Il metabolita principale, sia nel siero che nelle urine, è il desmetilpantoprazolo, che viene coniugato con il solfato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto maggiore di quella del pantoprazolo.

Biodisponibilità

Il pantoprazolo viene completamente assorbito in seguito a somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta della compressa è risultata essere circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non ha influenzato l’AUC, la concentrazione sierica massima e di conseguenza neppure la biodisponibilità. L’assunzione concomitante di cibo aumenta soltanto la variabilità del tempo di latenza.

Popolazioni speciali

Non si richiede una riduzione della dose in caso di somministrazione del pantoprazolo nei pazienti con funzionalità renale ridotta (inclusi pazienti dializzati). Come nei soggetti sani, l’emivita del pantoprazolo è breve. Solo quantità minime del pantoprazolo sono dializzabili. Benché il metabolita principale abbia un’emivita moderatamente più breve (2-3 ore), l’escrezione è comunque rapida e pertanto non si verifica accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child) i valori di emivita aumentino fino a 3-6 ore e quelli dell’AUC siano 3-5 volte maggiori, la concentrazione sierica massima risulta essere solo leggermente aumentata di circa 1,3 volte in confronto ai soggetti sani.

Anche un lieve aumento di AUC e Cmax in volontari anziani rispetto a volontari più giovani non è risultato essere clinicamente significativo.

Bambini

In seguito alla somministrazione di dosi orali singole di 20 o 40 mg di pantoprazolo a bambini di 5 – 16 anni, i valori dell’AUC e Cmax rientravano nell’intervallo dei corrispondenti valori negli adulti.

In seguito alla somministrazione di dosi endovenose singole di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini di 2 – 16 anni, non è stata riscontrata alcuna significativa associazione tra la clearance del pantoprazolo e l’età o il peso. L’AUC e il volume di distribuzione erano coerenti con i dati negli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non evidenziano alcun particolare pericolo per l’uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità per somministrazioni ripetute e di genotossicità.

In studi di carcinogenicità a 2 anni (corrispondenti a un trattamento per tutta la vita) nel ratto, sono state evidenziate neoplasie neuroendocrine. Inoltre, in uno studio sono stati riscontrati papillomi a cellule squamose nello stomaco anteriore di ratti. Il meccanismo mediante il quale i benzimidazoli sostituiti inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato studiato accuratamente, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria causata dai livelli eccessivamente aumentati di gastrina nel siero che si verificano nel ratto durante il trattamento cronico con dosi elevate.

In studi nei roditori della durata di 2 anni si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (in un solo studio nel ratto) e nei topi femmina, fenomeno interpretato come dovuto all’elevata velocità metabolica del pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di variazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato in un gruppo di ratti che aveva ricevuto la dose più elevata (200 mg/kg) in uno studio della durata di 2 anni. L’insorgenza di queste neoplasie è associata alle variazioni indotte dal pantoprazolo nel catabolismo della tiroxina nel fegato di ratto. Poiché la dose terapeutica nell’uomo è bassa, non ci si aspetta che vi possano essere degli effetti collaterali a livello tiroideo.

Gli studi non hanno evidenziato alcuna influenza negativa sulla fertilità né effetti teratogeni.

Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto e si è trovato che aumenta nello stadio avanzato della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione del pantoprazolo nel feto aumenta appena prima della nascita.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo:

sodio carbonato anidro (E 170), mannitolo (E 421), crospovidone tipo A, ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio stearato.

Sub-rivestimento:

ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172)

Rivestimento enterico:

acido metacrilico-metacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172).

Inchiostro di stampa:

shellac, etanolo, alcol isopropilico, ferro ossido nero (E 172), alcol N-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio (28%).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni originali: blister Alu/Alu da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 compresse gastroresistenti e confezione ospedaliera da 500 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ranbaxy Italia S.p.A.

Piazza Filippo Meda, 3,

20121 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 14 cpr. AIC n. 039015021/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pantoprazolo ranb – 14 Cpr 20 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC02 AIC: 039015021 Prezzo: 3,94 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983