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Pantoprazolo sandoz 20 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Pantoprazolo sandoz 20 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pantoprazolo sandoz 20 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pantoprazolo sandoz 20 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Pantoprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa gastroresistente contiene 1µg di agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa gastroresistente. Compressa rivestita gialla, ovale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Disturbo sintomatico da reflusso gastroesofageo

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell’esofagite da reflusso

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia raccomandata

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Reflusso gastroesofageo sintomatico

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Sandoz 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, il sollievo dei sintomi verrà di norma raggiunta entro ulteriori 4 settimane.

Una volta raggiunto il sollievo dei sintomi, la ricomparsa dei sintomi può essere controllata se necessario, con un regime di 20 mg una volta al giorno al bisogno. Si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia continua qualora non fosse possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell’esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Sandoz 20 mg al giorno, dose che può essere aumentata a 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Sandoz 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, il dosaggio può essere nuovamente ridotto a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS

Il dosaggio orale raccomandato è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Sandoz 20 mg al giorno. Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L’uso di Pantoprazolo Sandoz 20 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa della scarsità di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Compromissione della funzionalità epatica.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità renale

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o spezzate e devono essere deglutite intere un’ora prima di un pasto, con dell’acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci o a uno degli altri eccipienti di Pantoprazolo Sandoz 20 mg elencati al paragrafo 6.1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia, in particolare per l’uso a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere ìl paragrafo 4.2).

Terapia combinata

In caso di terapia combinata si deve tenere conto di quanto riportato nei riassunti delle caratteristiche dei relativi prodotti.

Co-somministrazione con FANS

L’uso di Pantoprazolo Sandoz 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS e che presentano un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’aumento del rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali età elevata (>65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando è presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l’opportunità di effettuare ulteriori analisi.

Co-somministrazione con atazanavir

La co-somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere ìl paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si consiglia un attento monitoraggio clinico (per esempio della carica virale), in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Pantoprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nei pazienti con scorte ridotte o con fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, particolarmente nei trattamenti di durata superiore a 1 anno, sottoporre i pazienti a regolari controlli.

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), è lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Sandoz può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Sandoz. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Questo medicinale contiene l’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124) che può provocare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa dell’inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci con una biodisponibilità dipendente dal pH gastrico, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Medicinali per il trattamento dell’HIV (atazanavir)

La co-somministrazione di atazanavir e di altri medicinali per il trattamento dell’HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può provocare una riduzione significativa della biodisponibilità di questi medicinali e comprometterne l’efficacia. Pertanto la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere ìl paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing sono stati riportati alcuni casi isolati di alterazioni dell’International Normalized Ratio (INR). Pertanto nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarin) si consiglia il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l’inizio o la sospensione o durante l’uso irregolare di pantoprazolo.

Metotrexato

In alcuni pazienti è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all’utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato è utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, è necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione da parte del CYP3A4.

Studi di interazione con i farmaci egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) né interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.

Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.

Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere ìl paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Pantoprazolo Sandoz 20 mg non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia evidentemente necessario.

Allattamento al seno

Gli studi sugli animali hanno dimostrato secrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata anche secrezione nel latte umano, pertanto la decisione se continuare o sospendere l’allattamento al seno o continuare o sospendere la terapia con Pantoprazolo Sandoz 20 mg deve essere presa dopo aver considerato i benefici dell’allattamento al seno per il bambino rispetto a quelli della terapia con Pantoprazolo Sandoz 20 mg per la madre.

Fertilità

In studi sugli animali non c’è stata un’evidenza riguardo la compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare di macchinari.

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco, come capogiri e disturbi della vista (vedere ìl paragrafo 4.8). In questo caso i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi nell’1% circa dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse segnalate dall’esperienza post-marketing non è possibile stimare la frequenza, motivo per cui sono elencate con frequenza "non nota".

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Non comune Raro Molto raro Non nota
Classificazione per sistemi ed organi
Patologie del sistema emolinfopoieticoAgranulocitosiTrombocitopenia; Leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIperlipidemia e aumenti dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); alterazioni del pesoIponatremia Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4) Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; Ipopotassiemia
Disturbi psichiatriciDisturbi del sonnoDepressione (e tutte le relative aggravanti)Disorientamento (e tutte le relative aggravanti)Allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di pre-esistenza)
Patologie del sistema nervosoCefalea; capogiriDisturbi del gustoParestesia
Patologie dell’occhioDisturbi della vista/offuscamento della vista
Patologie gastrointestinaliDiarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e fastidio addominale
Patologie epatobiliariAumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)Aumento della bilirubinaDanno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutanea/esantema/ eruzione; pruritoOrticaria; angioedemaSindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoFrattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)Artralgia; mialgiaSpasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici
Patologie renali e urinarieNefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaGinecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, affaticamento e malessereAumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Nell’uomo non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Esposizioni sistemiche con dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell’arco di 2 minuti sono state ben tollerate.

Poiché pantoprazolo si lega in modo esteso alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, applicare le consuete norme della terapia per l’intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica Codice ATC: A02BC02

Meccanismo d’azione

Pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco attraverso un’azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nei canalicoli acidici delle cellule parietali, dove inibisce l’enzima H+, K+-ATPasi, cioè la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. L’inibizione è dose dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la liberazione dai sintomi è raggiunta in 2 settimane. Come con altri inibitori della pompa protonica e con gli inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell’acidità dello stomaco aumentando così la gastrina in proporzione alla riduzione dell’acidità. L’aumento della gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare la sostanza può influire sulla secrezione dell’acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione indotta da altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto per via sia orale sia endovenosa.

Con il trattamento con pantoprazolo i valori di gastrina a digiuno aumentano. Nell’uso a breve termine, essi non eccedono nella maggior parte dei casi il limite superiore della norma. Nel corso del trattamento a lungo termine, nella maggior parte dei casi, i livelli di gastrina si raddoppiano. Tuttavia tale aumento è eccessivo solo in casi isolati. Come conseguenza, un aumento lieve-moderato del numero delle cellule endocrine specifiche (ECL) nello stomaco è osservato in una minoranza di casi nel corso del trattamento a lungo termine (iperplasia da semplice a adenomatoide). Tuttavia, in accordo agli studi finora condotti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici osservata negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3 ) non è stata riscontrata nell’uomo.

Durante il trattamento con medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuzione della secrezione acida. Anche la CgA aumenta a causa della ridotta acidità gastrica. Il livello aumentato di CgA può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.

Le prove disponibili pubblicate suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica devono essere sospesi tra i 5 giorni e le 2 settimane prima delle misurazioni della CgA. Questo per consentire ai livelli di CgA, che potrebbero essere falsamente elevati a seguito del trattamento con IPP, di tornare entro il range di riferimento.

Sulla base dei risultati degli studi condotti sugli animali, non può essere completamente escluso un effetto sui parametri endocrini della tiroide di un trattamento a lungo termine, superiore a un anno, con pantoprazolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche di picco si ottengono già dopo una singola dose orale di 20 mg. Le massime concentrazioni sieriche (circa 1-1,5 µg/ml) si ottengono in media 2- 2,5 ore dopo la somministrazione e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.

Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dose tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono lineari dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.

La biodisponibilità assoluta nel caso delle compresse è di circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non influenza l’AUC, la massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilità. Solo la variabilità del lag-time viene aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

Distribuzione

Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Eliminazione

La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 con conseguente coniugazione con solfato; l’altra via metabolica comprende l’ossidazione da parte del CYP3A4. L’emivita terminale è di circa un’ora e la clearance è intorno a 0,1 l/h/kg. Sono stati osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco. A causa dello specifico legame di pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l’emivita di eliminazione non corrisponde alla durata dell’azione (inibizione della secrezione acida), che è molto più lunga. L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (80% circa) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, è il demetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto più lunga di quella di pantoprazolo.

Caratteristiche in pazienti/gruppi speciali

Circa il 3% della popolazione europea manca di un enzima CYP2C19 funzionale e i soggetti vengono chiamati metabolizzatori scarsi. In questi individui il metabolismo di pantoprazolo è probabilmente catalizzato in prevalenza dal CYP3A4. Dopo la somministrazione di una singola dose di 40 mg di pantoprazolo, l’AUC media è stata circa 6 volte superiore negli scarsi metabolizzatori rispetto ai soggetti che hanno un enzima CYP2C19 funzionale (metabolizzatori estesi). Le concentrazioni plasmatiche di picco sono

state aumentate di circa il 60%. Queste osservazioni non hanno alcuna implicazione per quanto riguarda la posologia di pantoprazolo.

Nessuna riduzione della dose è raccomandata quando pantoprazolo viene somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa (compresi i pazienti in dialisi). Come è stato osservato nei soggetti sani, l’emivita di pantoprazolo è breve. Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3 h), l’escrezione è tuttavia rapida e pertanto non si verifica accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child-Pugh) i valori dell’emivita siano aumentati tra 3 e 6 h e i valori di AUC siano aumentati di un fattore pari a 3-5, la C max è aumentata solo leggermente di un fattore pari a 1,3 rispetto ai soggetti sani.

Inoltre, un leggero aumento dell’AUC e della Cmax nei volontari anziani rispetto ai più giovani non è clinicamente rilevante.

Bambini

In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 20 o di 40 mg di pantoprazolo a bambini/adolescenti di età compresa tra 5 e 16 anni l’AUC e la Cmax sono rimaste nel range dei corrispondenti valori negli adulti.

Dopo la somministrazione di una singola dose per via endovenosa di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini dai 2 ai 16 anni non si è rilevata alcuna associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l’età o il peso. L’AUC e il volume di distribuzione erano coerenti con i dati rilevati negli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nei ratti sono state rivenute neoplasie neuroendocrine. Inoltre, in uno studio sono stati identificati papillomi a cellule squamose nella parte anteriore dello stomaco dei ratti. Il meccanismo che porta alla formazione di carcinoidi gastrici a opera dei sostituti benzimidazoli è stato accuratamente studiato e ha permesso di concludere che si tratta di una reazione secondaria al massiccio aumento dei livelli sierici di gastrina che si verifica nel ratto durante il trattamento cronico ad alto dosaggio. Negli studi a 2 anni nei roditori è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nei topi femmina, che è stato interpretato come dovuto all’elevato tasso di metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.

Nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg) è stato osservato un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide. L’insorgenza di tali neoplasie è associata alle alterazioni indotte da pantoprazolo nella scomposizione di tiroxina nel fegato del ratto. Poiché la dose terapeutica per l’uomo è bassa, non sono da prevedersi effetti indesiderati a carico delle ghiandole tiroidee.

Negli studi sugli animali sono stati osservati segni di leggera fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg. Le indagini non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità né effetti teratogeni.

La penetrazione del farmaco nella placenta è stata studiata nel ratto ed il suo livello aumenta con l’avanzare della gravidanza. Ne risulta un’aumentata concentrazione di pantoprazolo nel feto poco prima della nascita.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa Calcio stearato Cellulosa microcristallina Crospovidone

Idrossipropilcellulosa (tipo EXF) Sodio carbonato anidro

Silice colloidale anidra

Rivestimento

Ipromellosa

Ferro ossido giallo (E172) Macrogol 400

Copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Polisorbato 80

Ponceau 4R lacca di alluminio (E124) Giallo chinolina lacca di alluminio (E104) Sodio lauril solfato

Titanio diossido (E171) Trietilcitrato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni

6 mesi dopo prima apertura del flacone HDPE.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezionamento in blister in Al/OPA/Al/PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100,

100×1, 140 compresse.

Contenitore per compresse in HDPE con tappo a vite in polipropilene dotato di inserto dessiccante: 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 mg compresse gastroresistenti 7 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139010

20 mg compresse gastroresistenti 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139022

20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139034

20 mg compresse gastroresistenti 15 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139046

20 mg compresse gastroresistenti 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139059

20 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139061

20 mg compresse gastroresistenti 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139073

20 mg compresse gastroresistenti 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139085

20 mg compresse gastroresistenti 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139097

20 mg compresse gastroresistenti 56X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139109

20 mg compresse gastroresistenti 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139111

20 mg compresse gastroresistenti 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139123

20 mg compresse gastroresistenti 90 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139135

20 mg compresse gastroresistenti 98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139147

20 mg compresse gastroresistenti 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139150

20 mg compresse gastroresistenti 100X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139162

20 mg compresse gastroresistenti 140 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC AIC n. 038139174

20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038139186

20 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038139198

20 mg compresse gastroresistenti 56 compresse in HDPE AIC n. 038139477

20 mg compresse gastroresistenti 98 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038139200

20 mg compresse gastroresistenti 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038139212

20 mg compresse gastroresistenti 250 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038139224

20 mg compresse gastroresistenti 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 038139236

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

8/07/2009

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/07/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pantoprazolo sand – 14 Cpr 20 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC02 AIC: 038139034 Prezzo: 3,94 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983