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Paracetamolo Infusione: Scheda Tecnica del Farmaco

Paracetamolo Infusione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paracetamolo Infusione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Paracetamolo Infusione: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Paracetamolo S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Un flacone/sacca da 100 ml, contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

La soluzione è limpida e leggermente giallognola.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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PARACETAMOLO S.A.L.F. è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall’urgente necessità di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. PARACETAMOLO S.A.L.F. è indicato per adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg (circa 11 anni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso endovenoso.

L’uso di PARACETAMOLO S.A.L.F. è limitato agli adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 Kg (circa 11 anni)

Posologia:

La dose è basata sul peso del paziente. Si prega di consultare la tabella posologia sottostante:

Peso del pazienteDose singolaMassima dose giornaliera*
> 33 Kg e ≤ 50 Kg15 mg/Kg di paracetamolo per somministrazione, pari a 1,5 ml di soluzione per Kg– Fino a quattro volte al giorno
– L’intervallo minimo tra le Singole somministrazioni deve essere di 4 ore
La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (cioè, massima dose giornaliera di 3 g)
> 50 Kg 1 g di paracetamolo per somministrazione, pari a un flaconcino da 100 ml di PARACETAMOLO S.A.L.F.• Fino a quattro volte al giorno.
– L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g.

* Massima dose giornaliera: la massima dose giornaliera, come riportata nella tabella, è per i pazienti che non ricevono altri prodotti contenenti paracetamolo e dovrebbe essere adattata di conseguenza tenendo conto di tali prodotti.

Per ragioni di sicurezza, PARACETAMOLO S.A.L.F. non deve essere usato in bambini di peso inferiore a 33 kg (approssimativamente di età inferiore a 11 anni).

Insufficienza renale grave

In caso di somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).

Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:

la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione:

La soluzione di paracetamolo viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per individuare eventuali particelle e cambiamenti di colore. Solo monouso.

Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che uno stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.

Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Paracetamolo S.A.L.F. è controindicato:

in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

in caso di grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.

Dosi più elevate di quelle raccomandate comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, grave insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica, grave anemia emolitica) non si osservano in genere prima di due giorni dall’inizio della somministrazione, con un picco massimo osservato solitamente dopo 4-6 giorni dall’inizio della somministrazione. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 100 ml di soluzione, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 33 mg/ml di glucosio monoidrato. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatica acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Precauzioni d’impiego

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:

insufficienza epatocellulare,

insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)

alcolismo cronico

malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)

disidratazione

sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)

In bambini trattati con una dose giornaliera di 60 mg/kg di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in casi di inefficacia.

ico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Paracetamolo S.A.L.F.

Laboratorio farmacolog

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.

Occorre osservare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può

indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

Contraccettivi ormonali/estrogeni: riducono i livelli plasmatici di paracetamolo, con possibile

inibizione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo.

Farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): riduzione della biodisponibilità del paracetamolo e potenziamento della epatotossicità da sovradosaggio a causa dell’induzione del metabolismo epatico.

Cloramfenicolo: potenziamento della tossicità del cloramfenicolo, forse a causa dell’inibizione del

suo metabolismo nel fegato.

Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.

Metoclopramide e domeperidone: incremento dell’assorbimento del paracetamolo nell’intestino

tenue a causa degli effetti di questi medicinali sullo svuotamento gastrico.

Propanolo: incrementa i livelli plasmatici del paracetamolo, forse attraverso l’inibizione del suo metabolismo nel fegato.

Rifampicina: incrementa la clearance del paracetamolo e la formazione dei suoi metaboliti

epatotossici a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.

Zidovudina: sebbene un possibile incremento della tossicità della zidovudina (neutropenia, epatotossicità) è stato descritto in casi isolati, non sembra esserci alcun tipo di interazione cinetica tra questi due farmaci.

Interazioni con esami diagnostici

Il paracetamolo può influenzare i valori delle seguenti determinazioni analitiche:

Sangue: incremento (biologico) dei livelli di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, biliburina, creatina, lattico deidrogenasi (LDH) e urea; incremento (interferenza con l’esame) dei livelli di glucosio, teofillina e acido urico. Incremento del tempo di protrombina (in pazienti in terapia di mantenimento con farfari, ma senza alcun significato clinico). Riduzione (interferenza con l’esame) del livello di glucosio quando si utilizza il metodo della ossidasi-perossidasi.

Urine: possono comparire falsi incrementi dei livelli di metadrenalina e acido urico.

Test della bentiromide per la valutazione della disfunzione pancreatica: il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilammina, e quindi la qualità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda che il paracetamolo venga sospeso almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide.

Determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare

risultati falsi positivi nei test screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici derivanti dall’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.

Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.

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Paracetamolo S.A.L.F.

Laboratorio farmacolog

Ciononostante, PARACETAMOLO S.A.L.F. deve essere utilizzato durante la gravidanza solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere rigorosamente osservate.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, PARACETAMOLO S.A.L.F. può essere usato nelle donne che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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PARACETAMOLO S.A.L.F. non influisce o influisce in maniera trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000), o non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili). Esse sono descritte di seguito:

Classificazione per sistemi e organi Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro(<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoieticoPatologie delle piastrine, patologie delle cellule staminaliTrombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitarioAllergie (escluso l’angioedema)
Disturbi psichiatriciDepressione, stato confusionale, allucinazioni
Patologie del sistema nervosoTremori, emicrania
Patologie dell’occhioVisione alterata
Patologie cardiacheEdema
Patologie gastrointestinaliEmorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
Patologie epatobiliariFunzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epaticaEpatotossicità, ittero
Patologie renali e urinariePiuria sterile (urine torbide)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoPrurito, rash, sudorazione, porpora, angioedema, orticariaGravi reazioni cutanee
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneCapogiri (escluse vertigini), malessere, piressia, sonnolenza, interazione tra farmaciReazioni di ipersensibilità (richiedono l’interruzione del trattamento)
Ferite, avvelenamento e complicanze proceduraliSovradosaggio e avvelenamento

Sono stati riportati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico; essi richiedono l’interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Esiste un rischio di danno epatico, (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, piccoli, nei pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere letale.

I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Sono necessarie misure di emergenza immediate, anche quando non sono presenti sintomi

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Paracetamolo S.A.L.F.

Laboratorio farmacolog

Il sovradosaggio (7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini) causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme alla riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4 a 6 giorni. Dosi superiori ai 20-25 g sono potenzialmente fetali.

Misure di emergenza

Ospedalizzazione immediata.

Prima di iniziare il trattamento, il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.

Il trattamento include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile entro 10 ore. La NAC può tuttavia fornire un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi è necessario un trattamento prolungato.

Trattamento sintomatico.

All’inizio del trattamento devono essere eseguiti i test degli enzimi epatici, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi potrebbe essere tuttavia necessario il trapianto di fegato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici – anilidi. Codice ATC: N02BE01.

Il meccanismo esatto delle proprietà analgesica e antipiretica del paracetamolo deve essere ancora stabilito; esso potrebbe coinvolgere azioni centrali e periferiche.

Il Paracetamolo fornisce sollievo dal dolore entro 5-10 minuti dall’inizio della somministrazione per infusione. Il picco dell’effetto analgesico si ottiene in un ora e la durata di quest’effetto è in genere di 4 a 6 ore.

Il Paracetamolo abbassa la febbre entro 30 minuti dall’inizio della somministrazione per infusione e la durata dell’effetto antipiretico di almeno 6 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Adulti

Assorbimento:

La farmacocinetica del paracetamolo è lineare fino a 2 g dopo singola somministrazione e dopo somministrazioni ripetute nell’arco di 24 ore.

La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di 1 g è simile a quella osservata dopo l’infusione di 2 g di propacetamolo (contenente 1 g di paracetamolo). La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del paracetamolo osservata al temine di un’ infusione endovenosa di 1 g somministrata di 15 minuti, è di circa 30 mg/ml.

Distribuzione:

Il volume di distribuzione del paracetamolo è approssimativamente 1 l/kg. Il paracetamolo non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche.

Dopo infusione di 1 g di paracetamolo, si sono osservate significative di paracetamolo (circa 1,5 µg/ml) nel liquido cerebrospinale a partire dal 20° minuto successivo all’infusione.

Biotrasformazione:

Il paracetamolo viene metabolizzato prevalentemente a livello epatico seguendo due vie metaboliche epatiche principali: la coniugazione con acido glucuronico e coniugazione con acido solforico. La seconda via si satura rapidamente a dosi che superano quelle terapeutiche. Una piccola frazione (meno del 4%) è metabolizzata dal citocromo P450 in un intermedio reattivo (N-acetil benzochinonimina) che, in normali condizioni d’uso, viene rapidamente detossificato dal glutatione ridotto ed eliminato nelle urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Tuttavia, nei sovradosaggi massiccio, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.

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Paracetamolo S.A.L.F.

Laboratorio farmacolog

Eliminazione:

I metaboliti del paracetamolo vengono escreti prevalentemente nelle urine. Il 90% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore, prevalentemente come glucoronide (60-80%) e solfato-coniugata (20-30%). Meno del 5% viene eliminato immodificato. L’emivita plasmatica è di 2,7 ore e la clearance corporea totale di 18 l/ora.

Particolari gruppi di pazienti:

Insufficienza renale:

Nei casi di grave compromissione renale (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo è leggermente ritardata e l’emivita di eliminazione varia da 2 e 5,3 ore. Per i glucuronide- coniugato e il solfato-coniugato, la velocità di eliminazione è 3 volte più lenta nei soggetti con grave compromissione renale rispetto ai soggetti sani. Pertanto quando si somministra paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), l’intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere aumentato fino a 6 ore (vedere paragrafo 4.2).

Soggetti anziani:

Sebbene sia segnalato un incremento dell’emivita terminale nei soggetti anziani, la loro capacità di coniugazione è conservata e non sono necessari aggiustamenti posologici in questa popolazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo oltre le informazioni incluse in altri paragrafi di questo RCP.

Gli studi sulla tolleranza locale del paracetamolo in ratti e conigli hanno mostrato buona tollerabilità. E’ stata verificata assenza di ipersensibilità da contatto ritardata nelle cavie

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glucosio monoidrato

Sodio citrato biidrato

Sodio acetato triidrato

Acido acetico

Acido cloridrico

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.

Anche la soluzione diluita con cloruro di sodio allo 0,9% o con glucosio al 5% deve essere usata immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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100 ml in flacone di vetro chiaro con tappo in elastomero e chiusura in alluminio.

Confezione da 1 flacone. Confezione da 25 flaconi.

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Paracetamolo S.A.L.F.

Laboratorio farmacolog

100 ml in flacone di PP con tappo in elastomero e chiusura in alluminio.

Confezione da 1 flacone. Confezione da 25 flaconi.

100 ml in sacca PVC Free. Confezione da 20 sacche.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prima dell’uso, il prodotto deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e per un’alterazione del colore. Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in presenza di opalescenza, particelle visibili o precipitati.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 041495019 – “10 mg/ml soluzione per infusione” 1 flacone in vetro da 100 ml

AIC 041495021 – “10 mg/ml soluzione per infusione” 25 flaconi in vetro da 100 ml

AIC 041495033 – “10 mg/ml soluzione per infusione” 1 flacone pp da 100 ml

AIC 041495045 – “10 mg/ml soluzione per infusione” 25 flaconi in pp da 100 ml

AIC 041495058 – “10 mg/ml soluzione per infusione” 20 sacche pvc free da 100 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIFA del 02 aprile 2013 n. 480/2013.

Gazzetta Ufficiale n. 91 del 18-04-2013 Supplemento Ordinario n. 32

10.0 Data di revisione del testo

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18 giugno 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Paracetamolo salf – 25 fl 100 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 041495045 Prezzo: 130 Ditta: Salf Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983