Pasta Devit Senza Arsen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pasta Devit Senza Arsen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PASTA DEVITALIZZANTE SENZA ARSENICO PARAFORMALDEIDE – LIDOCAINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pasta contengono:
Principi attivi:
Paraformaldeide 46 g
Lidocaina 37 g
03.0 Forma farmaceutica
Pasta per uso dentale – vasetto da 4,5 g
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Devitalizzazione indolore della polpa dentale, senza arsenico.
Complemento di una devitalizzazione arsenicale nel corso di una seconda seduta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Asportare con l’escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il più possibile alla polpa. La devitalizzazione sarà più lenta quanto più la polpa resta protetta da uno strato di dentina più o meno spesso e duro.
Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto ) nella cavità senza esercitare pressione.
Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere.
Riaprire il dente dopo una decina di giorni massimo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità a uno dei componenti il preparato in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali.
Bambini al di sotto di 3 anni.
Rischio di ritenzione urinarie legata a disturbi uretro-prostatici.
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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Attirare l’attenzione degli sportivi sul fatto che il prodotto contiene una so- stanza che può dare luogo a positività nell’esame antidoping.
Non ingerire
Si raccomanda di evitare il contatto del prodotto con le mucose per evitare irritazione da parte del fenolo e della paraformaldeide.
In caso di contatto accidentale risciacquare abbondantemente con acqua.
Non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg.
Chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provvisorio di chiusura senza comprimere.
Non lasciare la pasta in situ per più di 10 gg consecutivi
Pulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell’otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia del prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per l’uso a cui è destinato non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Solo per necessità ed a discrezione dell’odontoiatra.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto
04.8 Effetti indesiderati
Rischi di allergie alla lidocaina o alla paraformaldeide
Rischio di irritazione in caso di contatto con le mucose.
04.9 Sovradosaggio
Se il prodotto è applicato in dosi medie dell’ordine di 10 mg è al di sotto di tossicità elevate. Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio è stato osservato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La paraformaldeide è il prodotto di polimerizzazione solido della formalina o formolo.
La paraformaldeide è un denaturante delle proteine dei tessuti organici e viene quindi usato in odontoiatria come ottundente per la dentina sensibile e come antisettico nelle paste mummificanti.
L’azione devitalizzante chimica della polpa dentaria si completa generalmente in 7- 10 gg per degradazione del metabolismo cellulare senza disorganizzazione totale della struttura della polpa.
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La lidocaina base è un potente anestetico locale per contatto il cui effetto sui tessuti della cavità dentaria si manifesta molto rapidamente con blocco della trasmissione degli impulsi nervosi trasmessi dalle fibre sensitive e sollievo immediato dal dolore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La specialità , se correttamente utilizzata, non dà luogo ad alcun assorbimento sistemico. E’ stato però dimostrato un modesto assorbimento ematico della formaldeide proporzionale alla quantità di farmaco utilizzata ed al tempo di esposizione. Questo assorbimento tende però, dopo i primi minuti, ad annullarsi come dimostrato dalla osservazione microscopica di trombosi vascolari, causate dall’effetto denaturante della sostanza, che ne impedisce l’accumulo.
L’assorbimento della lidocaina in una pasta per somministrazione locale è notevolmente meno esteso di quello evidenziato in seguito a somministrazione parenterale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La specialità, se correttamente utilizzata, non dà luogo ad alcun significativo assorbimento pertanto è da considerare praticamente priva di effetti tossici sistemici.
La DL50 della paraformaldeide è di 800 mg/Kg nel ratto per via orale, e di 1070 mg/Kg per inalazione nel ratto.
La DL50 della lidocaina nel topo per somministrazione orale è di 292 mg/kg.
Se correttamente utilizzata in odontoiatria, la pasta devitalizzante senza arsenico è praticamente priva di tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fenolo – copolimero di cloruro e acetato di vinile – Polietilene fibre – Titanio biossido
06.2 Incompatibilità
Per l’uso a cui è destinato non sono note
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.
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06.5 Natura e contenuto della confezione
Vasetto da 7,7 ml (4,5 g) in vetro bianco opale con sottotappo in polietilene bassa densità e adatta capsula.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Asportare con l’escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il più possibile alla polpa. La devitalizzazione sarà più lenta quanto più la polpa resta protetta da uno strato di dentina più o meno spesso e duro.
Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella cavità senza esercitare pressione.
Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere.
Riaprire il dente dopo circa 10 giorni.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giovanni Ogna & Figli S.p.A.
Sede legale: Viale Zara n.23 – 20159 Milano
Produttore (con controllo e confezionamento secondario)
Giovanni Ogna & Figli S.p.A. – Via Figini n. 41 – 20053 Muggiò (MI)
Produttore (con controllo e confezionamento primario)
Laboratories SEPTODONT – 58, Rue du Pont de Creteil – 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 034591014/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26/09/2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2000