Pevaryl 1 pc gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pevaryl 1 pc gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pevaryl 1 pc gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PEVARYL 1% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel all’1% contengono: econazolo g 1,0.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il prodotto è indicato nella terapia di:

– micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe;

– infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi;

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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PEVARYL 1% gel deve essere applicato sulle zone cutanee infette una sola volta al giorno, distribuendolo delicatamente con le dita.

Salvo diversa prescrizione medica, la terapia dovrà protrarsi fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).

Nel trattamento delle forme con ipercheratosi sarà necessario prolungare il tempo di terapia.

Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL 1% gel per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.

PEVARYL 1% gel può essere applicato sia sulla cute glabra che su zone pilifere (inclusa la regione genitale).

L’impiego regolare e secondo le prescrizioni è di importanza decisiva per la guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto del preparato con gli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rivelato interazioni e incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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PEVARYL 1% gel è ben tollerato anche da pelli sensibili. Si sono verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose (quali arrossamento, vescicole, croste, prurito e desquamazione).

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio

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Data la forma farmaceutica destinata all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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PEVARYL è un antimicotico ad ampio spettro per uso topico. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Anche micosi resistenti ad ogni terapia vengono sovente guarite con PEVARYL. PEVARYL è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

In PEVARYL 1% gel l’econazolo, la sostanza farmacologicamente attiva, è inglobato all’interno delle vescicole liposomiali mediante una particolare tecnica messa a punto nei Laboratori CILAG.

Dal punto di vista microscopico i liposomi sono piccole vescicole tondeggianti, costituite da una o più membrane a doppio strato. Il materiale che compone queste membrane è la lecitina, cioè una sostanza largamente diffusa nel mondo animale e vegetale come costituente delle membrane cellulari.

Questa nuova formulazione (gel liposomiale) permette, da un lato, di ottenere una maggiore concentrazione di farmaco attivo a livello epicutaneo e, dall’altro, una cessione di econazolo prolungata nel tempo, così da consentire una copertura farmacologica efficace per 24 ore con una sola applicazione giornaliera.

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura lipidica.

Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito ad applicazione topica nell’uomo solo una piccolissima quantità di farmaco attivo viene assorbita, mentre a livello cutaneo (strato corneo) sono evidenziabili concentrazioni di gran lunga superiori a quelle ottenibili con altre formulazioni (es.crema).

Prove condotte nel coniglio, impiegando econazolo marcato e inglobato in liposomi marcati, hanno dimostrato che dopo 8 giorni viene assorbito circa un quarto del farmaco attivo. Nello stesso arco di giorni viene assorbito solo il 3% del materiale liposomiale radioattivo; ciò dimostra che le membrane liposomiali permangono su/entro la cute senza essere soggette ad assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che PEVARYL è ben tollerato. Inoltre non è nè teratogeno nè mutageno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: lecitina; colesterolo; alcool; butilidrossitoluene; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido cloridrico 10%; sodio idrossido; sodio edetato; acido citrico monoidrato; idrossipropilmetilcellulosa; acqua depurata.