Physioneal 40 glucosio 3,86%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Physioneal 40 glucosio 3,86%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PHYSIONEAL 40 GLUCOSIO 3,86%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Camera piccola A
Glucosio monoidrato 117,14 g/l
pari a Glucosio anidro 106,5 g/l
Calcio cloruro biidrato 0,507 g/l
Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g/l
Camera grande B
Sodio cloruro 8,43 g/l
Sodio bicarbonato 3,29 g/l
Sodio lattato 2,63 g/l
Soluzione finale dopo miscelazione
Glucosio monoidrato 42,5 g/l
equivalente a glucosio anidro 38,6 g/l
Sodio cloruro 5,38 g/l
Calcio cloruro biidrato 0,184 g/l
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g/l
Sodio bicarbonato 2,10 g/l
Sodio lattato 1,68 g/l
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.
Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:
Glucosio anidro (C6H12O6) 214 mmol/l
Sodio (Na) 132 mmol/l
Calcio (Ca++) 1,25 mmol/l
Magnesio (Mg++) 0,25 mmol/l
Cloruri (Cl) 95 mmol/l
Bicarbonato (HCO3) 25 mmol/l
Lattato (C3H5O3) 15 mmol/l
Osmolarità 483 mOsmol/l
Physioneal, 40 Glucosio 3,86% p/v 38,6 mg/ml è la nuova denominazione della specialità medicinale originariamente denominata Physioneal, Glucosio 3,86% p/v 38,6 mg/ml. Il numero 40 è stato aggiunto alla denominazione del medicinale per specificare la concentrazione del tampone nella soluzione (15 mMol/l di lattato + 25 mMol/l di bicarbonato = 40 mMol/l). La composizione della soluzione rimane immodificata.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Physioneal 40 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
– Insufficienza renale acuta e cronica;
– Grave ritenzione idrica;
– Grave squilibrio elettrolitico;
– Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 40, a base di Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolamente indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l’infusione dolore addominale o fastidio all’infusione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
– Solo per somministrazione intraperitoneale.
– La soluzione deve essere riscaldata, nella sacca protettiva, a temperatura corporea prima dell’uso.
– Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
– La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
– Per evitare il rischio di grave disidratazione o di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.
– La frequenza media è da 4 a 5 volte al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.
– Ad oggi, non vi sono dati derivati da studi clinici in pazienti pediatrici. In questa categoria di pazienti i benefici del Physioneal 40 devono quindi essere valutati in rapporto al rischio di effetti collaterali.
– Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.
04.3 Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale; alcune patologie richiedono precauzioni speciali; vedere Sezione 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
– Non è, in genere, consigliabile l’impiego della dialisi peritoneale in presenza di gravi patologie a carico della parete addominale (ad es. infezioni o ustioni della pelle; interventi chirurgici recenti; ernia) o della cavità addominale (ad es. ileo; aderenze; perforazione dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata) ed in presenza di grave insufficienza respiratoria; malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni.
– Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
– Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.
– In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.
– In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.
– In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio dell’impiego di una soluzione per dialisi con basso contenuto di calcio, quale il Physioneal 40, poichè potrebbe aggravare l’iperparatiroidismo.
– In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 millimoli/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto. I livelli di bicarbonato sierico dovranno essere monitorati regolarmente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
– La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.
– Deve essere attentamente monitorato il tasso plasmatico di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Physioneal 40 in gravidanza ed allattamento nè sono disponibili dati da studi nell’animale. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non applicabile.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (registrate in poco più dell’1% dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche o nel periodo post-marketing sono di seguito elencate.
La reazione avversa più comunemente riportata negli studi clinici controllati con PHYSIONEAL 40 è l’alcalosi, verificatasi in circa il 10% dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, l’osservazione è basata sul solo riscontro dei valori sierici di bicarbonato e solitamente non associata a sintomi clinici.
Le reazioni avverse indicate in questo paragrafo sono fornite in base alle convenzioni racccomandate per la frequenza: molto comune (≥10%); comune (≥1% – <10%), non comune (≥0,1% – <1%), molto raro (<0,01%), non noto (non definibile sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazioni avverse | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Non noto |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Alcalosi | Comune |
| Ipokaliemia | Comune | |
| Ritenzione di liquidi | Comune | |
| Ipercalcemia | Comune | |
| Ipervolemia | Non comune | |
| Anoressia | Non comune | |
| Disidratazione | Non comune | |
| Iperglicemia | Non comune | |
| Acidosi lattica | Non comune | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini | Non comune |
| Cefalea | Non comune | |
| Patologie vascolari | Ipertensione | Comune |
| Ipotensione | Non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non comune |
| Tosse | Non comune | |
| Patologie gastrointestinali | Peritonite | Comune |
| Danneggiamento della membrana peritoneale | Non comune | |
| Dolore addominale | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| Flatulenza | Non comune | |
| Nausea | Non comune | |
| Sclerosi peritoneale incapsulante | Non noto | |
| Effluente peritoneale torbido | Non noto | |
| Patologie della cute e del tessutoSottocutaneo | Angioedema | Non noto |
| Eruzione cutanea | Non noto | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore muscoloscheletrico | Non noto |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | Comune |
| Astenia | Comune | |
| Brividi | Non comune | |
| Edema facciale | Non comune | |
| Ernia | Non comune | |
| Malessere | Non comune | |
| Sete | Non comune | |
| Piressia | Non noto | |
| Esami diagnostici | Aumento peso | Comune |
| Aumento pCO2 | Non comune |
Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite batterica, infezione in sede di catetere, complicazioni correlate al catetere.
04.9 Sovradosaggio
Le possibili conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o, in pazienti diabetici, iperglicemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Soluzione per Dialisi Peritoneale (codice ATC: B 05DB00).
In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale costituisce un procedimento per la rimozione delle sostanze tossiche prodotte dal metabolismo dell’azoto e normalmente escrete attraverso i reni, e per assistere la regolazione del bilancio sia idroelettrolitico che acido-base.
Questo procedimento viene eseguito somministrando liquido per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale mediante un catetere. Il passaggio di sostanze fra i capillari del peritoneo del paziente ed il fluido di dialisi avviene attraverso la membrana peritoneale per il principio dell’osmosi e della diffusione. Dopo il tempo di sosta, la soluzione si satura con le sostanze tossiche e deve essere sostituita. Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione elettrolitica della soluzione è formulata per normalizzare la concentrazione degli elettroliti plasmatici. I cataboliti azotati, presenti in elevata concentrazione nel sangue, attraversano la membrana peritoneale e si trasferiscono nel liquido di dialisi. Il glucosio dà luogo ad una soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce la rimozione di liquido dal plasma alla soluzione.
Studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato un miglioramento degli indicatori di biocompatibilità del Physioneal 40 paragonati con la soluzione tampone standard di lattato. Inoltre, studi clinici effettuati su un numero limitato di pazienti con dolore addominale durante l’infusione, hanno confermato qualche vantaggio terapeutico. A tutt’oggi, comunque, non ci sono dati disponibili che indichino che soprattutto le complicazioni cliniche vengano ridotte o che l’uso regolare di tali soluzioni possa tradursi in benefici significativi a lungo termine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il glucosio, il tampone, gli elettroliti e l’acqua, somministrati per via intraperitoneale, sono adsorbiti nel sangue e metabolizzati secondo la via naturale.
Il glucosio è metabolizzato in CO2 e H2O (1 g di glucosio = 4 kilocalorie o 17 kilojoules).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non è stata eseguita, ed è parzialmente non applicabile, una completa valutazione preclinica di sicurezza farmacologica; tossicità per dosi ripetute; tossicità sulla riproduzione; genotossicità e carcinogenicità del Physioneal 40.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per Preparazioni Iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Le eventuali incompatibilità devono essere verificate prima della miscelazione. Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo aggiunta di qualsiasi farmaco.
Vedere anche la Sezione 6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione.
06.3 Periodo di validità
* Validità
La validità del prodotto nella sacca protettiva è di 2 anni.
* Validità dopo ricostituzione
Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva e miscelato, deve essere utilizzato entro 24 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La soluzione Physioneal 40 è ermeticamente sigillata entro una sacca a due camere fabbricata in PVC plasticizzato di grado medicale.
La camera superiore è munita di una porta per iniezioni per l’aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed elettroliti. La camera inferiore è munita di una porta per la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere le operazioni di dialisi.
La sacca è sigillata in una sacca protettiva trasparente ottenuta per fusione a caldo e costituita di copolimeri in multistrato.
Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (544 ml di soluzione A e 956 ml di soluzione B); 2000 ml (725 ml di soluzione A e 1275 ml di soluzione B) e 2500 ml (906 ml di soluzione A e 1594 ml di soluzione B).
Confezioni:
La sacca singola è una sacca a due camere (camera piccola A e camera grande B, vedere Sezione 2); la Twin-Bag è costituita da una sacca a due camere (camera piccola A e camera grande B, vedere Sezione 2) e da una sacca vuota per lo scarico.
Physioneal 40 è disponibile nelle seguenti confezioni:
1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione spike
1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione luer
1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike
1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike
1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer
1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike
2,0 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike
2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer
2.0 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer
2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike
2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike
2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike
2,5 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike
2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer
2.5 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer
2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike
2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike
2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in CAPD vengono fornite ai pazienti mediante addestramento in centri specializzati prima dell’impiego domiciliare.
– In caso di danneggiamento, la sacca deve essere scartata.
– Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
– Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situtato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
– I farmaci devono essere aggiunti attraverso la porta di medicazione situata nella camera superiore prima di rompere il frangibile fra le due camere. La compatibilità fra farmaci deve essere controllata prima della miscelazione e devono essere tenuti in considerazione il pH ed i sali della soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta di qualsiasi farmaco.
– Non somministrare se la soluzione non è limpida.
– Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.
– Solo per uso singolo.
– La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano N° 25 – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione spike AIC 034415253/M
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione luer AIC 034415265/M
1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike AIC 034415277/M
1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415289/M
1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer AIC 034415618/M
1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike AIC 034415620/M
1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415632/M
1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike AIC 034415644/M
2,0 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike AIC 034415291/M
2.0 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer AIC 034415303/M
2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike AIC 034415315/M
2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415327/M
2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer AIC 034415657/M
2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike AIC 034415669/M
2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike AIC 034415671/M
2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415683/M
2,5 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike AIC 034415339/M
2.5 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer AIC 034415341/M
2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike AIC 034415354/M
2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415366/M
2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer AIC 034415695/M
2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike AIC 034415707/M
2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415719/M
2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike AIC 034415721/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23 Novembre 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2003