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Pneumovax: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pneumovax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pneumovax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pneumovax: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PNEUMOVAX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose da 0,5ml di vaccino contiene 25 mcg di ciascuno dei seguenti 23 sierotipi pneumococcici :1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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PNEUMOVAX è raccomandato per l’immunizzazione attiva contro le malattie sostenute dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino. Il vaccino è raccomandato nei soggetti di età pari o superiore a 2 anni, ad elevato rischio di patologia e mortalità da infezione pneumococcica. Le categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l’immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni nazionali.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino non è stata stabilita nei bambini di età inferiore ai 2 anni, nei quali la risposta anticorpale può essere insufficiente.

Il vaccino non è efficace nella prevenzione dell’otite acuta media, della sinusite e delle altre comuni infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Vaccinazione primaria : una singola dose da 0,5 millilitri da iniettare per via intramuscolare o sottocutanea.

Posologia in casi particolari:

Si raccomanda di somministrare il vaccino pneumococcico preferibilmente, almeno 2 settimane prima di una splenectomia elettiva o dall’inizio di una chemioterapia o di un altro trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione durante la chemioterapia o durante la radioterapia deve essere evitata.

A conclusione della chemioterapia e/o della radioterapia per patologia neoplastica, la risposta immunitaria alla vaccinazione può risultare diminuita ed il vaccino può non essere protettivo. Il completo recupero della risposta immunitaria alla vaccinazione può richiedere due o più anni a seconda del grado di immunosoppressione che si raggiunge durante la malattia ed il suo trattamento (vedere § 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).Pertanto, il vaccino non deve essere somministrato prima di tre mesi dopo il completamento delle suddette terapie. Potrebbe essere appropriato un periodo più lungo per i pazienti che hanno ricevuto trattamenti intensivi o prolungati.

I soggetti con infezione da HIV asintomatica o sintomatica, devono essere vaccinati quanto prima non appena ricevono conferma delle diagnosi.

Rivaccinazione

Una singola dose da 0,5 millilitri per via intramuscolare o sottocutanea.

I tempi e la necessità di una rivaccinazione vengono definiti in accordo con le raccomandazioni nazionali

La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non è raccomandata perché aumenta il rischio di reazioni avverse. La rivaccinazione è, invece, generalmente ben tollerata quando viene effettuata ad intervalli di tre anni, o più lunghi, tra una dose e l’altra. E’ stato osservato un modesto incremento della percentuale di reazioni locali che si sono risolte spontaneamente, rispetto a quanto osservato dopo la vaccinazione primaria.

I dati clinici disponibili relativi alla somministrazione di più di due dosi di PNEUMOVAX, sono limitati.

Adulti sani e bambini non devono essere rivaccinati di routine.

Adulti

La rivaccinazione è raccomandata negli individui ad elevato rischio di grave infezione pneumococcica ai quali è stato somministrato il vaccino pneumococcico da più di 5 anni o nei quali è noto che i livelli anticorpali pneumococcici diminuiscono rapidamente.

La rivaccinazione dopo tre anni dalla prima dose, deve essere presa in considerazione per determinate categorie di pazienti (ad esempio, i soggetti asplenici) per i quali sia noto l’elevato rischio di infezioni pneumococciche che possono rivelarsi fatali.

Bambini

La rivaccinazione dopo 3 anni dalla prima dose deve essere presa in considerazione nei bambini di età pari o inferiore ai 10 anni, a più alto rischio di infezione pneumococcica (per esempio nei bambini affetti da sindrome nefrosica, asplenia o anemia falciforme)

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno o più componenti del vaccino.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Posticipare la vaccinazione in caso di malattia febbrile di significativa entità , di altra infezione in corso o quando una reazione sistemica può comportare un elevato rischio, ad eccezione del caso in cui il ritardo nella vaccinazione può comportare un rischio potenziale maggiore.

PNEUMOVAX non deve mai essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. Il vaccino non deve, inoltre, essere iniettato per via intradermica, in quanto l’iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.

Se il vaccino viene somministrato a pazienti immunodepressi a causa di una condizione pregressa o di un trattamento medico (ad esempio, sottoposti a terapia immunosoppressiva quale chemioterapia o radioterapia), la risposta anticorpale sierica attesa può non essere ottenuta dopo la prima o la seconda dose. Di conseguenza, tali pazienti possono risultare non protetti da patologie pneumococciche nella stessa misura degli individui immunocompetenti.

Per pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, il tempo di recupero della risposta immunitaria varia a seconda della malattia e della terapia. Significativi miglioramenti nella risposta anticorpale sono stati osservati in alcuni pazienti nel corso dei 2 anni successivi al completamento della chemioterapia o di un’altra terapia immunosoppressiva (con o senza l’utilizzo di radiazioni) in particolare nell’intervallo di tempo tra la fine del trattamento e la vaccinazione pneumococcica (Vedere § 4.2 Posologia e modo di somministrazione, Posologia in casi particolari)

Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta.

La terapia antibiotica necessaria a scopo profilattico nel caso di infezione pneumococcica, non deve essere interrotta dopo la vaccinazione.

Pazienti ad aumentato rischio di serie infezioni pneumococciche (ad esempio pazienti asplenici e coloro che hanno ricevuto, per qualunque motivo, una terapia immunosoppressiva), devono essere avvisati in merito alla possibile necessità di un precoce trattamento antimicrobico in caso di grave ed improvvisa malattia febbrile.

Il vaccino pneumococcico può non essere efficace nella prevenzione delle infezioni conseguenti ad una frattura della base cranica o ad una situazione in cui il liquido cerebrospinale è a diretto contatto con l’ambiente esterno.

I dati clinici disponibili relativi alla somministrazione di più di due dosi di PNEUMOVAX, sono limitati (vedere § 4.2. Posologia e modo di somministrazione , Rivaccinazione).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il vaccino pneumococcico può essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti separati di iniezione ed utilizzando siringhe differenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Uso durante la gravidanza :

Non è noto se il vaccino può causare danno fetale o alterare la capacità riproduttiva quando viene somministrato ad una donna in gravidanza ; il vaccino può essere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di una effettiva necessità (pertanto, il beneficio potenziale deve giustificare il rischio potenziale per il feto). Non sono disponibili studi sulla capacità riproduttiva negli animali.

Uso durante l’allattamento :

Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Devono essere prese precauzioni quando PNEUMOVAX viene somministrato alle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vi sono informazioni che indicano che PNEUMOVAX alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso degli studi clinici condotti con PNEUMOVAX e dell’esperienza di post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Le più comuni reazioni avverse (> 1/10) riportate negli studi clinici sono state:

Febbre (£38.8 °C) e reazioni locali nel sito di iniezione comprendenti : dolorabilità, eritema, sensazione di calore, gonfiore ed indurimento locale.

Altre reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e dell’esperienza di post-marketing includono:

Generali:

Astenia

Febbre (>38.8 °C)

Malessere

Sistema circolatorio/linfatico

Linfoadenite

Trombocitopenia nei pazienti con porpora trompocitopenica idiopatica compensata.

Anemia emolitica nei pazienti che hanno avuto altri disordini ematologici.

Ipersensibilità

Reazioni anafilattoidi

Malattie da siero

Apparato muscolo-scheletrico

Artralgia

Artrite

Mialgia

Sistema nervoso

Cefalea

Parestesia

Radiculoneuropatia

Sindrome di Guillain-Barrè

Cute

Rash

Orticaria

04.9 Sovradosaggio

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Non sono disponibili specifiche informazioni sul sovradosaggio dopo trattamento con PNEUMOVAX.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccini pneumococcici, Codice ATC J07AL

Il vaccino viene preparato dagli antigeni capsulari polisaccaridici pneumococcici derivati dai 23 sierotipi considerati la causa di circa il 90% dei diversi tipi di malattie invasive da pneumococco.

La presenza di anticorpi umorali tipo-specifici è generalmente indice di efficacia nella prevenzione delle malattie da pneumococco. E’ stato dimostrato che il vaccino risulta essere immunogeno verso ciascuno dei 23 tipi capsulari contenuti nel vaccino, quando i livelli anticorpali post- vaccinali vengono paragonati con i livelli pre-vaccinali o con il controllo negativo dei sieri. Come misurato tramite saggio radioimmunologico e saggio immunoenzimatico, la maggior parte degli individui (dall’85 al 95%) risponde producendo anticorpi contro la maggior parte o tutti i 23 antigeni. I livelli protettivi di anticorpi polisaccaridici capsulari tipo-specifici, generalmente compaiono dalla terza settimana successiva alla vaccinazione.

Sebbene la durata dell’effetto protettivo del vaccino non è nota, precedenti studi eseguiti con altri vaccini pneumococcici indicano che gli anticorpi indotti verso alcuni sierotipi possono diminuire in un periodo di tempo compreso tra i 3 ed i 5 anni dopo la vaccinazione, a seconda del sierotipo e della popolazione. Una più rapida diminuzione dei livelli anticorpali può verificarsi in alcuni gruppi (ad esempio nei bambini). I dati pubblicati , ad oggi disponibili, indicano che i livelli anticorpali possono diminuire più rapidamente anche negli anziani.

I risultati ottenuti da uno studio epidemiologico indicano che la vaccinazione può conferire protezione per almeno 9 anni dopo la somministrazione della dose iniziale di vaccino. Una diminuzione dell’efficacia stimata, è stata riportata nei casi in cui aumenta l’intervallo dopo la vaccinazione, in particolare nei soggetti molto anziani (persone di età ³ 85 anni)

Il livello protettivo dell’anticorpo anticapsulare polisaccaridico non è stato stabilito per l’infezione pneumococcica causata da uno specifico tipo capsulare. Tuttavia, un aumento pari o superiore a 2 volte il livello anticorpale a seguito della vaccinazione è stato associato, in studi clinici, all’efficacia con vaccini polisaccaridici pneumococcici polivalenti.

L’efficacia del vaccino pneumococcico polivalente polisaccaridico, nel prevenire episodi di batteriemia e polmonite pneumococcica, è stata stabilita in studi controllati randomizzati condotti sugli apprendisti delle miniere d’oro in Sudafrica. L’efficacia protettiva verso la polmonite pneumococcica, obiettivo primario di questi studi, era del 76.1% con un vaccino esavalente e del 91,7% con un vaccino dodecavalente.

Successivamente, diversi studi clinici hanno valutato l’efficacia del vaccino nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva, in popolazioni di riferimento. Questi studi in genere hanno rilevato che l’efficacia del vaccino è pari al 50-70% tra le persone alle quali il vaccino è stato raccomandato.(Vedere § 4.1 Indicazioni Terapeutiche). L’efficacia è stata dimostrata nei pazienti con diabete mellito, malattie cardiache croniche o polmonari ed asplenia anatomica. L’efficacia della vaccinazione nei soggetti con altre condizioni ad alto rischio, non è stata dimostrata, perché il numero di pazienti disponibili per tali studi è in genere molto limitato.

Uno studio ha dimostrato che la vaccinazione risulta efficace in maniera significativa contro la malattia pneumococcica invasiva causata da diversi sierotipi individuali (es. 1, 3 , 4, 8, 9V, 14). Per altri sierotipi, il numero dei casi studiati è stato troppo ridotto e, pertanto, i risultati sull’efficacia non hanno portato a dei risultati conclusivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Poiché PNEUMOVAX è un vaccino, non sono stati condotti studi farmacocinetici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con PNEUMOVAX.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fenolo

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non miscelare il vaccino con altri vaccini o farmaci.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e + 8 °C.

NON CONGELARE. Se congelato, il vaccino non deve essere utilizzato

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Siringa pre-riempita di vetro tipo I, contenente 0,5ml di soluzione, con un pistone in gomma. Astucci da 1, 10 o 20 siringhe pre-riempite.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere utilizzato direttamente così come viene fornito, non è necessaria la ricostituzione o la diluizione . Il vaccino si presenta come una soluzione chiara ed incolore.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas Salk

69007 Lione Francia

Rappresentata da :

AVENTIS PASTEUR MSD SpA

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 siringa pre-riempita con ago da 0,5ml AIC: 034933046/M

10 siringhe pre-riempite con ago da 0,5ml AIC: 034933059/M

20 siringhe pre-riempite con ago da 0,5ml AIC: 034933061/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21/02/2001

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983