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Polinazolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Polinazolo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Polinazolo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Polinazolo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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POLINAZOLO 150 mg OVULI

POLINAZOLO

0 .3 % SOLUZIONE VAGINALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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150 mg OVULI

un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.

0 .3 % SOLUZIONE VAGINALE

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 420.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.13 .

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli, soluzione vaginale .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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icosi vulvovaginali

Balanitis micotica

POLINAZOLO SOLUZIONE VAGINALE è coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose. Saranno verificate dal medico le condizioni locali, specialmente in relazione all’età della paziente, per la fattibilità della lavanda vaginale interna.

La posologia consigliata è una lavanda al giorno per cinque giorni e poi altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve essere comunque adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.

Prima dell’uso estrarre l’applicatore dal flacone. Introdurre delicatamente in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone, comprimendo dal fondo verso l’applicatore. In tal modo si avrà la fuoriuscita del liquido con pressione uniforme ed autocontrollata attraverso l’applicatore, i cui fori di erogazione consentono di raggiungere anche posizioni della mucosa vaginale anatomicamente meno esposte.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, medicinali come Polinazolo non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

Polinazolo non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato. Polinazolo non è per uso oftalmico o orale.

L’uso, specie se è prolungato, di preparati topici a base di Econazolo nitrato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito. Se ciò si verificasse, sospendere il trattamento, rivolgersi al medico che provvederà a istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi per lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

L’irrigazione interna con la soluzione vaginale deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal processo infiammatorio. I flaconi devono essere a temperatura ambiente al momento dell’uso. Il flacone è monouso, pertanto deve essere utilizzato per una solo somministrazione e gettato anche se non fosse esaurito. Il prodotto non macchia la biancheria.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Uso in Gravidanza

In studi negli animali l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non è nota l’importanza di tale effetto nell’uomo.

A causa dell’assorbimento vaginale, Polinazolo non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Polinazolo può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Uso durante l’Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.

Utilizzare Polinazolo con cautela nelle pazienti in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i: Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Con medicamenti di questo tipo sono stati raramente riferiti, dopo le prime applicazioni, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea e fenomeni di sensibilizzazione locale.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica Frequenza
Raro Non nota
Patologie del sistema nervosoCefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutaneaAngioedema, orticaria, eritema, prurito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaSensazione di bruciore vulvovaginale, Fastidio vulvovaginale, Dolore pelvico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneIpersensibilità nella sede di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche a base di Econazolo nitrato, né sono noti in letteratura, ma eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di POLINAZOLO dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).

POLINAZOLO è solo per uso topico. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Econazolo nitrato è un antimicotico per uso topico (derivati imidazolici) (ATC: G01AF05).

La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.

Econazolo nitrato è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

Econazolo nitrato svolge la sua azione prevalentemente sui sistemi delle membrane cellulari dell’agente patogeno e delle biosintesi ad esse legate, e cioè dell’RNA, delle proteine e dei lipidi. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina un aumento di permeabilità dell’involucro cellulare e l’ingresso del farmaco nel citoplasma; seguiti da un’alterazione di tutti i sistemi membranosi; dalla comparsa di prodotti di decomposizione raccolti in vescicole e infine dalla morte e la lisi delle cellule.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito all’applicazione topica l’Econazolo nitrato è scarsamente assorbito e non svolge effetti farmacologici o tossicologici di rilevanza clinica o terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Econazolo nitrato è ben tollerato. Inoltre le dosi impiegate in clinica, per uso topico, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno né mutageno di Econazolo nitrato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ovuli:

gliceridi semisintetici solidi, olio essenziale di timo bianco.

Soluzione vaginale: coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa al 37.5%), fenossietanolo, metile p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio, propilenglicole, ricinoleth 40, olio essenziale di timo, acido lattico F.U., acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro e correttamente conservato: 3 anni

Ogni flacone di lavanda vaginale deve essere usato per una sola somministrazione e gettato anche se, per un qualunque motivo, non fosse esaurito.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e:

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Soluzione vaginale: conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ovuli

Strip in polivinilcloruro da 6 ovuli da 150 mg

Soluzione vaginale

5 flaconi da 140 ml in polietilene completi di gruppo di erogazione

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ovuli: codice AIC n. 027833045

Soluzione vaginale: codice AIC n. 027833060

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima registrazione: giugno 1993 Rinnovo dell’autorizzazione: giugno 2008

10.0 Data di revisione del testo

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06/02/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Polinazolo – Sol Vag 5 fl 140 ml+C (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF05 AIC: 027833060 Prezzo: 12,5 Ditta: Rottapharm Spa


Polinazolo – 6 Ov Vag 150 mg (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF05 AIC: 027833045 Prezzo: 12 Ditta: Rottapharm Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983