Polised: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Polised

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Polised: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE 20 mg/g + 1 mg/g sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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g di sciroppo contiene: 20 mg di potassio solfoguaiacolato e 1 mg di destrometorfano bromidrato.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico e sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

misurini da 10 ml pari a circa 2 cucchiai da tavola (20 ml circa) 1 – 3 volte al giorno

Popolazione pediatrica

Metà dose 1 – 3 volte al giorno Modo di somministrazione Assumere lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Non usare contemporaneamente o nelle 2 settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei bambini al di sotto dei due anni CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità con attenta supervisione.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (CYP2D6). L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Non superare le dosi consigliate. Se dopo alcuni giorni di trattamento non si ottengono i risultati terapeutici attesi è necessario rivalutare il paziente. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma). Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e se necessario nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.

Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave.

È sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool.

CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE contiene:

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 6,8 g di saccarosio per dose (2 misurini = 20 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

etanolo: Questo medicinale contiene 6,25 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 1,13 g per dose, equivalenti a 28,3 ml di birra, 11,8 ml di vino per dose (2 misurini = 20 ml).

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. Nell’ uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Farmaci inibitori delle MAO

La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve assumere CORYFIN SEDATIVO

FLUIDIFICANTE nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.

Linezolid e sibutramina

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.

Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale

La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3) Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Poiché non è nota l’escrezione del destrometorfano nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE è controindicato durante l’allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Poiché il prodotto può dare sonnolenza anche alle dosi raccomandate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione (vedere paragrafo 4.4). Di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono un elevato grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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I dati nella tabella seguente descrivono le reazioni avverse che si possono verificare durante la terapia. Tali reazioni hanno frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati non noti
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità, compresa reazione anafilattica, angioedema,

	orticaria, prurito, rash ed eritema.
Disturbi psichiatrici	allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	vertigini, sonnolenza
Patologie gastrointestinali	nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzioni cutanee
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento, iperpiressia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Terapia

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria.

Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica. Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse, derivati dell’oppio ed espettoranti, codice ATC: R05FA02.

Le caratteristiche fondamentali dei componenti di CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE sono:

Destrometorfano – Il prodotto possiede un’attività di tipo centrale, essendo in grado di superare la barriera ematoencefalica. Studi sperimentali attribuiscono tale attività ad una inibizione delle capacità del centro della tosse di ricevere gli impulsi afferenti.

Il farmaco non influenza la muscolatura liscia bronchiale, mentre esercita una pur lieve accelerazione del battito ciliare, favorente la mobilizzazione delle secrezioni.

L’azione del destrometorfano ha il suo massimo fra 30 e 60 minuti dalla somministrazione e permane per alcune ore.

Potassio solfoguaiacolato – E’ un prodotto ad attività mucocinetica che agisce per stimolazione delle fibre efferenti vagali dirette alle ghiandole bronchiali; come conseguenza aumenta la secrezione e facilita l’espettorazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto somministrato per via orale viene assorbito rapidamente a livello intestinale e la sua eliminazione avviene prevalentemente con le urine.

Biotrasformazione

Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine. Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione per 12 settimane per via orale negli animali da esperimento non ha determinato né mortalità né alterazioni di organi od apparati.

La DL₅₀ del destrometorfano, dopo somministrazione per via orale, è stata rispettivamente di 165 mg/Kg nel topo e di 350 mg/Kg nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, etanolo, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.