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Prexan Pomata: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Prexan Pomata

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prexan Pomata: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Prexan Pomata: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PREXAN 10% Crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: Principio attivo: Naproxene g 10

Eccipienti: contiene p-idrossibenzoato di metile e propile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prexan crema trova applicazione nella terapia locale di: mialgie, lombalgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, ematomi, edemi ed infiltrati traumatici.

Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare la crema sulla parte da trattare, 2 volte al giorno, frizionando leggermente fino all’assorbimento totale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l’uso di PREXAN in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare l’uso del prodotto sulle ferite.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

La quantità di Naproxene assorbita attraverso la cute mediante l’applicazione di PREXAN crema, non raggiunge in circolo concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia si sconsiglia l’uso di PREXAN a pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento, somministrare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non segnalati fenomeni di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori antireumatici non steroidei. codice ATC: M01AE02

Il Naproxene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative.

Applicato sulla cute viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei test di attività antinfiammatori (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa). Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Piccole quantità di Naproxene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine

Prove di tollerabilità nell’uomo hanno dimostrato l’assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 epicutanea 3000 mg/Kg di crema. Dosi di 500 mg/Kg di crema applicata sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie di animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: Xalifin 15, Alcool stearilico, Vaselina filante, Olio di vaselina, p-Combin, Etere monoetilico del dietilenglicole, Sodio idrossido, Sodio citrato acido, Essenza Eucaliptolo, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio internamente rivestito con vernice protettiva. Astuccio contenente un tubo da g 50 di crema

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NEW RESEARCH srl

via della Tenuta di Torrenova n° 142 – 00133 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024467084

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/09/1991

10.0 Data di revisione del testo

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01/01/2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Prexan – Crema 50 G 10% (Naproxene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA12 AIC: 024467084 Prezzo: 11 Ditta: New Research Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983