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Prilagin ginecologico: Scheda Tecnica del Farmaco

Prilagin ginecologico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prilagin ginecologico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Prilagin

INDICE DELLA SCHEDA

Prilagin ginecologico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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: PRILAGIN (ginecologico)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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2.1 Soluzione vaginale 0,2%: 100ml contengono Miconazolo 0,2g

Capsule vaginali da 400mg: ogni capsula contiene Miconazolo nitrato 400mg Capsule vaginali da 1200mg: ogni capsula contiene Miconazolo nitrato 1200mg Crema ginecologica 2%: ogni grammo di crema ginecologica contiene Miconazolo nitrato 20mg

03.0 Forma farmaceutica

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CONFEZIONI

Soluzione vaginale: 5 flaconi monouso da 150ml

Capsule vaginali da 400mg: 2 blister da 3 capsule cad.

Capsule vaginali da 1200mg: blister da 2 capsule

Crema ginecologica: tubo da 78 g con applicatore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Soluzione vaginale

Coadiuvante nella terapia delle infezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi; può essere impiegata anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Capsule vaginali da 400mg e da 1200mg, crema ginecologica

Infezioni vulvo-vaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Prilagin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

Prilagin esercita generalmente un’azione rapida sul prurito che accompagna spesso le infezioni provocate da dermatofiti e da Candida e ciò ancor prima della comparsa dell’azione curativa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Soluzione vaginale: al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l’intero flacone: Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.

Capsule vaginali da 400mg: per 3 giorni introdurre profondamente una capsula in vagina la sera prima di coricarsi.

Capsule vaginali da 1200mg: introdurre profondamente una capsula in vagina, la sera prima di coricarsi. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidive: Se la sintomatologia è particolarmente florida e nelle pazienti incinte, dato la presenza del fattore predisponente (gravidanza), è consigliabile prescrivere fin dall’inizio 2 giorni con le capsule da 1200mg. Il trattamento completo dovrà essere praticato anche in

corso di scomparsa molto rapida dei sintomi della malattia e verrà proseguito anche durante il periodo mestruale.

Crema ginecologica: introdurre una volta al giorno, profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi, il contenuto dell’applicatore (5g di crema). Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono già scomparsi. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Nelle prime settimane di terapia con miconazolo, possono insorgere disturbi quali: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, raramente eruzioni cutanee e cefalea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il miconazolo (base e nitrato) è dotato di spiccata attività fungistatica sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi.

Il meccanismo di azione antimicotica del miconazolo è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse; inoltre, inibisce l’incorporazione di acetato nell’ergosterolo e inibisce anche la lanosterolodemetilasi, con conseguente disorganizzazione ed inspessimento del plasmalemma e compromissione della captazione di sostanze nutritive essenziali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

Tossicologia:

per somministrazione acuta:

DL 50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os.): 1220mg/kg

DL 50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.): 645mg/kg DL 50 (miconazolo nel topo, per os). 580mg/kg

DL 50 (miconazolo nel topo per via i.v.): 73mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto per via i.v.): 95mg/kg per somministrazione prolungata:

ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180gg): 25mg/kg/die coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180gg): 20mg/kg/die

Il trattamento con miconazolo base non influenza il normale accrescimento, nè la crasi ematica, nè la funzione renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione vaginale: glicole propilenico, acido lattico, fenossetolo e undecilenoil (5) OE p-ossibenzoati, alcool ricinoleilico (40) OE, acqua depurata.

Capsule vaginali da 400mg: olio di paraffina, vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

Capsule vaginali da 1200mg: olio di paraffina, vaselina bianca, leticina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p- idrossibenzoato di sodio.

Crema ginecologica: palmitostearato di etilenglicole e di polietilenglicole, gliceridi poliossietilenati glicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione: flaconi in PE da 150ml e cannule in PE a media densità

Capsule 400mg: 2 blister in accoppiato PE/alluminio da 3 capsule

Capsule 1200mg: blister in accoppiato PE/alluminio da 2 capsule

Tubo in alluminio da 78 g, applicatore in PE a media intensità

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Soluzione vaginale

Eseguire le seguenti operazioni:

tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.

estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino ad avvertire lo scatto d’arresto.

N.B. solo la completa estrazione della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.

introdurre delicatamente la cannula in vagina ed eseguire la lavanda comprimendo gradualmente il flacone fino allo svuotamento: Volendo eseguire una lavanda tiepida, basta riscaldare per pochi minuti il flacone sotto il getto d’acqua calda. La lavanda può essere eseguita in posizione seduta o in posizione distesa.

Crema ginecologica

Eseguire le seguenti operazioni:

avvitare l’applicatore al tubo.

premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore: se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizioni del medico curante, l’applicatore dovrà essere riempito completamente.

togliere l’applicatore dal tubo che deve essere immediatamente richiuso con il tappo.

in posizione distesa, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere il pistone fino a farlo penetrare completamente nel cilindro. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone. Fare attenzione che l’applicatore sia sempre perfettamente pulito. Dopo ogni impiego lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone. Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell’applicatore, questa dovrà essere effettuata, non utilizzando né acqua calda a più di 50°C, né etere.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOFAR SpA, Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Soluzione vaginale: AIC n.025904032 Capsule vaginali da 400mg: AIC n.025904044

Capsule vaginali da 1200mg: AIC n.025904057 Crema ginecologica: AIC n.025904069

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE

Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Prilagin – Crema Gin 78 G 2%+Appl (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF04 AIC: 025904069 Prezzo: 14,5 Ditta: Sofar Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983