Quadrasa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Quadrasa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
QUADRASA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone da 4.2 g contiene:
Principio attivo: * p-aminosalicilato sodico diidrato g 2.0 (equivalenti a * p-aminosalicilato sodico anidro g 1.658).
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle forme da lievi a moderate di colite ulcerosa attiva a localizzazione distale sinistra.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Via rettale. Un flacone al giorno, la sera al momento di coricarsi, per 2 settimane e, se necessario, per 1 o 2 ulteriori settimane. Il periodo di trattamento è limitato ad un mese.
Bambini/anziani: uso non raccomandato.
04.3 Controindicazioni
Grave insufficienza renale e epatica. Ipersensibilità ai componenti. Gravidanza ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il trattamento va sospeso in caso di pancreatite, epatite, leucopenia, pericardite o miocardite.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
– Gravidanza: gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni del 4- ASA. Tuttavia non sono state studiate l’esposizione prima e dopo il periodo di organogenesi e le conseguenze postnatali sui neonati della esposizione prenatale. Non esiste sufficiente esperienza con l’uso di 4-ASA durante la gravidanza nella specie umana. Di conseguenza, Quadrasa 2 g non va impiegato in corso di gravidanza.
– Allattamento: non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno di 4-ASA o suoi metaboliti. Le donne non devono allattare al seno nel corso di trattamento con Quadrasa 2 g.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
Rari casi di intolleranza locale: difficoltà a trattenere la soluzione introdotta.
Più comuni: dolore addominale, nausea.
Rari: eruzioni cutanee, diarrea, cefalea, reazioni febbrili, elevazioni enzimatiche (transaminasi, fosfatasi alcalina).
04.9 Sovradosaggio
Non compete
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il p-aminosalicilato sodico è un agente antiinfiammatorio intestinale.
ATC:A07EC (tratto alimentare e metabilismo)
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nel volontario sano:
L’acido p-aminosalicilico è molto poco assorbito dalla mucosa colorettale. Il metabolita principale dell’acido p-aminosalicilico è il derivato acetilato che è escreto con le urine. Dopo somministrazione rettale l’assorbimento di un clisma di 2 g corrisponde a circa il 15% della stessa dose somministrata per via orale: la corrispondente quantità giornaliera riassorbita può essere stimata su valori di 0,3 g, corrispondenti a 0,004 g/kg/die per un soggetto di 65 kg di peso.
| Somministrazione rettale | Somministrazione orale | |
| Tmax | = 80 min. | = 30 min. |
| Emivita | ||
| ac. p – aminosalicilico | = 45 min. | = 90 min. |
| ac. p – aminosalicilico acetilato | = 2 ore | = 5.30 ore |
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono disponibili solo pochi dati preclinici su 4-ASA. La sicurezza circa la tossicità cronica è principalmente data dal ben noto uso sistemico nell’uomo come antitubercolare. I dati di genotossicità non sono chiari nel loro complesso ma mostrano un moderato potenziale clastogenico, come altri antitubercolari. A causa degli insufficienti dati esistenti non è possibile esprimere una valutazione finale di rischio circa il potenziale mutageno. Non sono disponibili studi di carcinogenicità a lungo termine. Gli effetti sulla fertilità non sono stati studiati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica.
06.2 Incompatibilità
Non conosciute
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce, in luogo asciutto e a temperatura inferiore a 25 °C:
Dopo ricostituzione, la soluzione deve essere usata entro 4-6 ore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene contenente 4,2 g di polvere bianca + cannula rettale.
Scatole di cartone con 1 e 7 dosi.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione deve essere ricostituita immediatamente prima dell’uso.
Riempire il flacone di acqua tiepida.
Avvitare la cannula al posto del tappo.
Introdurre la cannula nel retto ed iniettare lentamente l’intero contenuto del flacone.
Non alzarsi dopo la somministrazione perché la soluzione deve essere trattenuta il più a lungo possibile.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NORGINE Italia S.r.L
Via Panzini, 13 – 20145 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Scatola con 1 dose + cannula rettale AIC n. 034243016/M
Scatola con 7 dosi + 7 cannule rettali AIC n. 034243028/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12 Aprile 1999
10.0 Data di revisione del testo
29 marzo 1999