Ranidil 75

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ranidil 75: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ranidil 75: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ranidil 75 mg compresse rivestite con film.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film di Ranidil 75 mg contiene 75 mg di ranitidina (come cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidità e pirosi gastrica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Assumere una compressa di Ranidil 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.

Pazienti con danno renale:

Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con danno renale (livelli di clearance della creatinina inferiori a 50 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4)

Bambini:

Non è raccomandato l’impiego di Ranidil 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

04.3 Controindicazioni

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I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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a gastrico

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che s’accompagna a sintomi dispeptici deve essere esclusa la possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico e può ritardarne perciò la diagnosi.

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Malattie renali

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).

Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2 “Pazienti con danno renale”. In tali pazienti l’uso dei prodotti a base di Ranitidina non è appropriato senza un controllo medico.

Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o gli immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64).

Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o con anamnesi di ulcera peptica.

Pazienti con compromissione renale/epatica, quelli che sono sottoposti a continuo controllo medico e quelli che stanno assumendo qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La ranitidina può influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. L’alterazionedei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali:

Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:

la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

Competizione per la secrezione tubulare renale:

la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N- acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

Alterazione del pH gastrico:

la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Non c’è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d’alluminio.

Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Non ci sono dati relativi all’effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3 ).

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.

Allattamento

La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari sono insufficienti.

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria,, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico. Non nota: dispnea.

I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici:

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni.

I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici.

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell’occhio:

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.

Patologie cardiache:

Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia, , blocco atrio-ventricolare e tachicardia

Patologie vascolari: Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite acuta, diarrea

Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento)

Patologie epato-biliari:

Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: eruzione cutanea, prurito

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie:

Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve;si normalizza nel corso del trattamento)

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: impotenza reversibile. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi e segni

La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina.

L’esperienza clinica con il sovradosaggio è limitata. Le ingestioni acute fino a

18 g per via orale segnalate, sono state associate ad effetti indesiderati transitori simili a quelli che si incontrano nella normale esperienza clinica. Inoltre sono stati segnalati vomito, irritabilità ed insonnia nei bambini e sonnolenza e nausea negli adulti.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, a seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2 Codice ATC: A02B A02

La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto di acido e di pepsina della secrezione. La ranitidina possiede una lunga durata d’azione e una singola dose di 75 mg sopprime in modo efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno mostrato che Ranidil 75 mg può alleviare i sintomi fino ad un massimo di dodici ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità della ranitidina è costantemente circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg, le concentrazioni plasmatiche al picco, normalmente nell’intervallo di 236-270 ng/ml, vengono raggiunte dopo 2-3 ore. Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg inclusi.

La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata. L’eliminazione del farmaco avviene principalmente per secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2-3 ore.

In studi di eliminazione con bilancio di massa condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto nelle urine ed il 26% nelle feci. L’analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose è escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l’1-2% come analogo dell’acido furoico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nessun dato in particolare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina Magnesio stearato

Ipromellosa

Titanio diossido E171 Triacetina

Ferro ossido rosso sintetico E172

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse in blister di alluminio/PVC/poliamide contenuti in confezioni da 5, 6, 10, 12, 24 o 48 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione 5 compresse: A.I.C. n. 024447157

Confezione 10 compresse: A.I.C. n. 024447169

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19 dicembre 1996 / 31 dicembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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19/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ranidil 75 – 10 Cpr Riv 75 mg (Ranitidina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A02BA02 AIC: 024447169 Prezzo: 6,99 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Buscopan antiacido 75 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 75 mg
  • Gipsy – 20 Cpr Eff 150 mg
  • Raniben, compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 300 mg
  • Ranibloc, compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 300 mg
  • Ranidil 150 – 300 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff 150 mg
  • Ranidil 150 mg/10 ml sciroppo – Scir 200 ml 150 mg/10 ml
  • Ranidil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso – Ev 10 F 50 mg/5 ml
  • Ranidil 75 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 75 mg
  • Ranitidina 150 – 300 mg – 20 Cpr Riv150 M
  • Ranitidina abc compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 150 mg
  • Ranitidina actavis 150 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 150 mg
  • Ranitidina almus 150 – 300 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr 300 mg
  • Ranitidina alter – 20 Cpr Riv 150 mg
  • Ranitidina angenerico 50 mg/5ml soluzione iniettabile per uso en – 10 F 50 mg 5 ml
  • Ranitidina doc generici – 10 Cpr Riv75 mg
  • Ranitidina eg – 20 Cpr Riv 300 mg
  • Ranitidina germed compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 300 mg
  • Ranitidina hexal – 10 F 50 mg/5 ml
  • Ranitidina hexal compresse – 20 Cpr Riv 300 mg
  • Ranitidina mylan generics – 20 Cpr Riv 300 mg
  • Ranitidina mylan generics – 20 Cpr Riv 150 mg
  • Ranitidina ranbaxy italia 150 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr 150 mg
  • Ranitidina ratiopharm compresse rivestite con film – 20 Cpr 150 mg
  • Ranitidina s.a.l.f. 50 mg/5 ml – Ev 5 F 50 mg 5 ml
  • Ranitidina tecnigen compresse rivestite con film – 20 Cpr 300 mg
  • Ranitidina ts compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 150 mg
  • Sensigard – 20 Cpr Riv 150 mg
  • Ulcex 150 – 300 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 300 mg
  • Zantac – compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 150 mg
  • Zantac 150 mg/10 ml sciroppo – Scir 200 ml 150 mg/10 ml
  • Zantac 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso – Ev 10 F 50 mg/5 ml

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