Ranitidina Doc 75 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ranitidina Doc 75 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RANITIDINA DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
compresse rivestite con film Una compressa da 75 mg contiene
Principio attivo:
ranitidina cloridrato: 75 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’indigestione da iperacidità e pirosi gastrica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: Assumere una compressa di ranitidina quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non è necessario assumere le compresse con il cibo. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano o persistono dopo 14 giorni.
Bambini: Non è raccomandato l’impiego di ranitidina compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche.
Si raccomanda, in tali pazienti, di non assumere più di due compresse di Ranitidina DOC Generici 75 mg nelle 24 ore
04.3 Controindicazioni
I prodotti contenenti ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere paragrafo 4.2 “Pazienti con compromissione renale”).
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.
Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti in corso di trattamento con ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (IC 95%; 1,26 – 2,64).
Deve essere esercitato un controllo medico regolare nei pazienti che stanno assumendo FANS in concomitanza con ranitidina, specialmente in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:
Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
Competizione per la secrezione tubulare renale:
la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
4) Alterazione del pH gastrico:
la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib).
Non c’è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d’alluminio.
Questo effetto non si verifica se il sucralfato tali sostanze vengono somministrateviene assunto dopo un intervallo di due ore..
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della ranitidina sulla fertilità negli esseri umani. Non ci sono effetti sulla fertilità in maschi e femmine in studi animali (vedere paragrafo 5.3)
La ranitidina attraversa la placenta. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno riportato
04.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto rara: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Rara: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto rara: shock anafilattico. Non nota: dispnea
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto rara: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici.
Patologie del sistema nervoso:
Molto rara: cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio:
Molto rara: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache:
Molto rara: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia e blocco atrio-ventricolare.
Patologie vascolari: Molto rara: vasculite
Patologie gastrointestinali:
Molto rara: pancreatite acuta, diarrea.
Non comune: dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi in genere migliorano nel trattamento continuato).
Patologie epatobiliari:
Rara: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto rara: epatiti (epatocellulare, colestatica o mista), in genere reversibile, con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rara: rash cutaneo.
Molto rara: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto rara: sintomi a carico dell’apparato muscoloscheletrici quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Molto rara: nefrite interstiziale acuta.
Rara: aumento della creatinina plasmatica (in genere di lieve entità; si normalizza nel trattamento continuato).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Molto rara: impotenza reversibile, sintomi e alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabil
04.9 Sovradosaggio
Sintomi e segni
La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con RANITIDINA DOC Generici.
Trattamento
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2.
Codice ATC: A02BA02
RANITIDINA DOC Generici è un antagonista specifico e rapido dei recettori H2 dell’istamina. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata con riduzione sia del volume che del contenuto di acido e di pepsina della secrezione.
RANITIDINA DOC Generici ha una durata d’azione relativamente lunga ed una singola dose da 150 mg sopprime efficacemente la secrezione acida gastrica per 12 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità della ranitidina è circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg le concentrazioni plasmatiche al picco sono dell’ordine di 236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.
La concentrazione della ranitidina nel plasma è proporzionale alla dose fino a 300 mg.
La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e l’eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2-3 ore.
In studi condotti con la ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto con le urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto con le urine ed il 26% nelle feci.
L’analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminata immodificata.
Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della dose è escreta nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l’1-2% come analogo acido furoico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non si segnalano dati degni di rilievo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra; Rivestimento: polietilenglicole 3350, ipromellosa, polidestrosio, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), vanillina, cera carnauba.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister alluminio/poliammide/PVC. Astuccio da 10 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. – via Turati 40 – 20121 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
RANITIDINA DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film – 10 compresse – AIC
034471045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 2005
Rinnovo AIC: Dicembre 2011
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Ranitidina doc G – 10 Cpr Riv75 mg (Ranitidina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A02BA02 AIC: 034471045 Prezzo: 6,5 Ditta: Doc Generici Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Buscopan antiacido 75 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 75 mg
- Gipsy – 20 Cpr Eff 150 mg
- Raniben, compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 300 mg
- Ranibloc, compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 300 mg
- Ranidil 150 – 300 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff 150 mg
- Ranidil 150 mg/10 ml sciroppo – Scir 200 ml 150 mg/10 ml
- Ranidil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso – Ev 10 F 50 mg/5 ml
- Ranidil 75 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 75 mg
- Ranitidina 150 – 300 mg – 20 Cpr Riv150 M
- Ranitidina abc compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 150 mg
- Ranitidina actavis 150 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 150 mg
- Ranitidina almus 150 – 300 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr 300 mg
- Ranitidina alter – 20 Cpr Riv 150 mg
- Ranitidina angenerico 50 mg/5ml soluzione iniettabile per uso en – 10 F 50 mg 5 ml
- Ranitidina doc generici – 10 Cpr Riv75 mg
- Ranitidina eg – 20 Cpr Riv 300 mg
- Ranitidina germed compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 300 mg
- Ranitidina hexal – 10 F 50 mg/5 ml
- Ranitidina hexal compresse – 20 Cpr Riv 300 mg
- Ranitidina mylan generics – 20 Cpr Riv 300 mg
- Ranitidina mylan generics – 20 Cpr Riv 150 mg
- Ranitidina ranbaxy italia 150 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr 150 mg
- Ranitidina ratiopharm compresse rivestite con film – 20 Cpr 150 mg
- Ranitidina s.a.l.f. 50 mg/5 ml – Ev 5 F 50 mg 5 ml
- Ranitidina tecnigen compresse rivestite con film – 20 Cpr 300 mg
- Ranitidina ts compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 150 mg
- Sensigard – 20 Cpr Riv 150 mg
- Ulcex 150 – 300 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 300 mg
- Zantac – compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 150 mg
- Zantac 150 mg/10 ml sciroppo – Scir 200 ml 150 mg/10 ml
- Zantac 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso – Ev 10 F 50 mg/5 ml