Ranitidina Dorom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ranitidina Dorom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RANITIDINA DOROM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg e 300 mg di ranitidina.
(Per gli altri componenti vedere paragrafo 6.1)
03.0 Forma farmaceutica
Compresse 150 mg: Compresse divisibili, bianche, rotonde, impresse su un lato con i numeri 313.
Compresse 300 mg:Compresse divisibili, bianche, oblunghe, impresse su un lato con i numeri 314.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera stomale, esofagite da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison. Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi ed eruttazioni acide in malattia gastroesofagea da reflusso.
Terapia di mantenimento per pazienti affetti da esofagite da reflusso.
Trattamento profilattico dell’ulcera duodenale cronica recidivante.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
La posologia abituale per leulcere duodenali e gastriche è di 300 mg al giorno, assunti alla sera in dose singola, oppure in due dosi da 150 mg al mattino e alla sera. In caso di necessità, tale posologia potrà essere aumentata a 300 mg al mattino e 300 mg alla sera.
Normalmente, la durata del trattamento è di 4 settimane. Tuttavia, in pazienti isolati, ad esempio quelli in terapia con FANS, un periodo di terapia di 8 settimane migliora l’indice di guarigione.
Per il trattamento profilattico la dose abituale è di 150 mg alla sera.
Per il trattamento diesofagiti da reflusso la dose abituale è di 150 mg al mattino e 150 mg alla sera, oppure in alternativa 300 mg alla sera, per 4-8 settimane. In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere adattate alla gravità della malattia.
Nei casi gravi, la posologia giornaliera può essere aumentata sino a 600 mg frazionati in più somministrazioni. Per la terapia di mantenimento è consigliabile l’assunzione di 150 mg al mattino e 150 mg alla sera. La dose abituale per iltrattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo è di 150 mg al mattino e 150 mg alla sera per un periodo di 2-4 settimane.
Per lasindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale dovrebbe essere pari a 150 mg 3 volte al dì. Tale dose potrà essere aumentata in caso di necessità. In casi particolari, potrà essere necesssario aumentare la posologia giornaliera fino a 6 g.
Bambini:
L’esperienza nel trattamento di bambini con ranitidina è limitata. Se si desidera ottenere una riduzione nella secrezione dei succhi gastrici, si somministrano 5 mg/kg/peso corporeo al giorno.
Insufficienza renale: In presenza di insufficienza renale l’emivita plasmatica è prolungata. Pertanto, nei casi di insufficienza renale grave, la dose deve essere dimezzata secondo quanto indicato nella tabella riportata qui di seguito. In questi casi, è possibile somministrare una dose orale da 150 mg alla sera.
| Clearance della creatinina ml/min | Creatinina da siero mol/l | Dosaggio giornaliero |
| >50 | <200 | 300 mg |
| 5-50 | 200-900 | 150 mg |
La ranitidina viene eliminata dall’organismo durante l’emodialisi. Pertanto, gli emodializzati devono assumere la ranitidina dopo ogni ciclo di dialisi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo oppure agli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Insufficienza renale. Insufficienza epatica grave. Porfiria acuta.
Per evitare di instaurare una terapia inadeguata, la presenza di un’ulcera sospetta deve essere verificata in maniera obiettiva nella fase iniziale, mediante esami radiografici o endoscopici.
Nella terapia dell’ulcera gastrica, è necessario escludere la sua natura maligna.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le seguenti sostanze vengono influenzate dalla concomitante somministrazione di ranitidina:
Ketoconazolo
L’associazione ranitidina e ketoconazolo dovrebbe essere evitata, in quanto la dissoluzione del ketoconazolo diminuisce a livelli di pH più alti e ciò impedisce l’ottenimento di livelli plasmatici efficaci.
Fenitoina
Alcuni casi indicano che la ranitidina può aumentare il contenuto di fenitoina nel plasma. È stato segnalato che la ranitidina potrebbe inibire il metabolismo nei soggetti il cui citocromo P-450 sia stato indotto, ad esempio, da antiepilettici. Pertanto, qualora si debba attuare una terapia associata, occorre controllare la concentrazione di fenitoina nel plasma. Questo tipo di interazione non è stata osservata nei soggetti sani.
Glipizide
Nei pazienti in terapia di mantenimento con glipizide, la somministrazione concomitante di ranitidina potrà aumentare la concentrazione di glipizide nel plasma e potenziarne l’effetto, probabilmente a causa dell’inibizione del metabolismo del glipizide. In caso di associazione potrà essere necessario un adattamento posologico.
Teofillina
Nonostante alcuni studi condotti in volontari sani abbiano indicato l’interazione negativa dell’associazione teofillina/ranitidina, si sono recentemente verificati casi in cui il contenuto di teofillina nel plasma è aumentato in maniera significativa dopo assunzione di ranitidina. È stato segnalato che tale interazione potrebbe verificarsi in pazienti il cui citocromo P-450 sia stato indotto da altri farmaci. Pertanto, nel caso di terapia associata, si consiglia di controllare il contenuto di teofillina nel plasma.
La somministrazione concomitante di ranitidina aumenta la biodisponibilità del triazolam del 30% circa, con conseguente eventuale potenziamento degli effetti.
Dosi elevate di ranitidina potranno ridurre l’escrezione di procainamide e Na-cetilprocainamide mediante inibizione delle secrezioni tubulari.
La concomitante assunzione di ranitidina e moderate quantità di bevande alcoliche potrà aumentare le concentrazioni plasmatiche e gli effetti dell’alcol.
La somministrazione di dosi elevate di sucralfato è stata correlata ad una diminuzione nell’assorbimento di ranitidina. Ciò non si verifica nel caso in cui il sucralfato viene assunto entro 2 ore dalla somministrazione di ranitidina.
La biodisponibilità della ranitidina diminuisce nel caso di somministrazione concomitante di antiacidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica nelle donne gravide è limitata. I risultati degli esperimenti condotti negli animali non mostrano un aumento nel rischio di danni fetali.
Allattamento:
La ranitidina, anche a dosi terapeutiche, passa nel latte materno in quantità tali da poter provocare effetti indesiderati sul bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gli effetti dell’alcol aumentano nel caso di assunzione concomitante di ranitidina. Potranno inoltre verificarsi effetti collaterali come ad esempio, cefalea, vertigini, stanchezza, confusione, irritabilità e allucinazioni. In tali circostanze la capacità di valutazione e reazione potrà risultare inadeguata. Pertanto, si dovrà tenere conto di tale evenienza nella guida di veicoli e nello svolgimento di attività che richiedono precisione.
04.8 Effetti indesiderati
Gli studi clinici hanno evidenziato che l’incidenza degli effetti indesiderati è pari al 3-5% circa. I più frequenti sono cefalea (2%) ed eruzioni cutanee (2%).
Frequenti (>1/100) Generali: cefalea, vertigini, stanchezza.
Gastrointestinali: diarrea.
Dermatologici: reazioni cutanee aspecifiche.
Meno frequenti Ematici: leucopenia, trombocitopenia.
Epatici: cambiamenti transitori nel test della funzione epatica.
Rari (<1/1000) Generali: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, edema angioneurotico o broncospasmo. Febbre. Shock anafilattico. Artralgia. Mialgia.
Ematici: agranulocitosi, pancitopenia, compresa anche l’ipoplasia intramidollare.
SNC: confusione reversibile, depressione e allucinazioni, particolarmente in pazienti anziani e in quelli con malattie gravi.
Endocrini: sensibilità dei capezzoli e/o gonfiore del petto nell’uomo (ginecomastia).
Gastrointestinali: pancreatite.
Dermatologici: eritema multiforme.
Epatici: epatiti, a volte con ittero.
Oculari: disturbi dell’accomodazione.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi da sovradosaggio: sono stati descritti casi di bradicardia e dispnea, attività muscolare scoordinata, convulsioni. Altri sintomi possibili: sonnolenza, diminuzione del livello di coscienza, confusione, agitazione, disorientamento, allucinazioni visive, secchezza della bocca, nausea, depressione respiratoria.
Trattamento nei casi di sovradosaggio: se necessario evacuare lo stomaco, somministrare carbone vegetale (anche in dosi ripetute), possono essere utilizzati lassativi in caso di necessità. Nei casi di bradicardia potrà essere somministrata atropina. Altrimenti, ricorrere a terapia sintomatica.
Tossicità : La dose dichiarata tossica per adulti è pari a 6 g. Nell’adulto l’assunzione di 7,5 g ha provocato intossicazione lieve o nulla, mentre 2,5 mg per 4 volte al giorno assunti da un bambino di tre mesi hanno provocato opistotono. Dosi pari a 100-150 mg assunti da un bambino di tre anni non hanno provocato alcun sintomo dopo la somministrazione di carbone vegetale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: A02B A02. Sostanza anti-acido – antagonista H2
La ranitidina, un ammino alchile furano chimicamente sostituito, è un antagonista dei recettori H2, che blocca competitivamente l’effetto dell’istamina sui recettori H2. In tale situazione, la secrezione basale del succo gastrico e quella indotta vengono inibite sia per quanto riguarda il volume che il contenuto in acido cloridrico. Come risultato del ridotto volume del succo gastrico, diminuisce anche la secrezione pepsinogenica totale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità è pari a circa il 50%. L’assorbimento non viene influenzato dal cibo. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta 2-3 ore dopo una dose orale di 150 mg. Nonostante la notevole variabilità individuale, esiste una correlazione tra la concentrazione di ranitidina nel siero e l’inibizione della secrezione di acido. Una concentrazione di circa 100 µg/l nel siero inibisce il 50% circa della secrezione acida indotta per un periodo di 8 ore circa. Dopo una dose singola di ranitidina 150 mg per via orale, è stata osservata l’inibizione della secrezione di acido cloridrico per un periodo pari a 12 ore. La ranitidina viene eliminata parzialmente nelle urine (circa il 40% della dose orale). Il 10% circa della dose viene eliminata come metabolita biologicamente inerte, mentre la quantità di sostanza rimanente viene eliminata in forma immutata.
Fattori individuali
Nei pazienti con insufficienza renale l’emivita risulta prolungata. Pertanto, la dose deve essere ridotta. Vedere la tabella al paragrafo 4.2″Posologia e modo di somministrazione”. In presenza di notevole compromissione della funzionalità epatica, il metabolismo di primo passaggio della ranitidina si riduce, determinando biodisponibilità e concentrazioni sieriche abbastanza elevate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per quanto riguarda la tossicità acuta, l’attività tossica in generale, gli effetti riproduttivi, la genotossicità e la carcinogenesi della ranitidina, gli studi condotti negli animali non indicano rischi particolari per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polimetacrilato, croscarmellosa sodica
Opadry OY-S-28814 [idrossipropilmetilcellulosa polietilenglicole 6000, titanio biossido (colorante E 171), talco].
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
150 mg: 10, 20, 60 oppure 90 compresse confezionate in blister.
300 mg: 10 oppure 30 compresse confezionate in blister.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dorom S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi
20089 Rozzano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 compresse 150 mg AIC n. 035190014/MG
20 compresse 150 mg AIC n. 035190026/MG
60 compresse 150 mg AIC n. 035190038/MG
90 compresse 150 mg AIC n. 035190040/MG
10 compresse 300 mg AIC n. 035190053/MG
30 compresse 300 mg AIC n. 035190065/MG
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 2001
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2002