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Rectoreparil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Rectoreparil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rectoreparil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Rectoreparil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte RECTOREPARIL 4,5 % + 0,5 % crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ogni supposta contiene:

Principi attivi:

Escina mg 5

Tetracaina cloridrato mg 45

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Escina g 0,5

Tetracaina cloridrato g 4,5

Eccipienti: contiene Metil-p-idrossibenzonato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Supposte, crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindrome varicosa ano-rettale, emorroidi esterne ed interne; complicanze delle emorroidi: congestione anale, prurito anale. Proctiti. Ragadi anali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Supposte:

Una supposta alla mattina, una supposta alla sera.

Si raccomanda di effettuare l’applicazione della supposta dopo la defecazione. Per una maggiore praticità d’impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero o in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell’uso.

Crema:

Un’applicazione alla mattina e una alla sera (una striscia di crema della lunghezza di 2 cm)

La confezione è provvista di una cannula per le applicazioni endo-rettali.

Si raccomanda di effettuare l’applicazione endo-rettale della crema dopo la defecazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ opportuno non superare la posologia consigliata in quanto l’uso di dosi elevate per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico dei principi attivi con conseguenti effetti indesiderati legati all’attività della tetracaina.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.

Utilizzare RECTOREPARIL solo se considerato essenziale dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Con RECTOREPARIL non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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RECTOREPARIL può dar luogo a dermatite da contatto e, in caso di eccessivo assorbimento sistemico, a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione Comuni da Non comuni Rari da Non noti*
sistemica ≥1/100 a da ≥1/1000 a ≥1/10000 a
organica ≤1/10 ≤1/100 ≤1/1000
Disturbi sistema immunitario del Ipersensibilità
Patologie della Dermatite da
cute e del contatto
tessuto
sottocutaneo

* la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La specialità medicinale RECTOREPARIL è costituita dall’associazione di un antinfiammatorio-antiedema (escina) e di un anestetico locale (tetracaina).

L’escina è dotata di una spiccata attività antiflogistica ed antiedematosa locale, essa possiede inoltre azione flebotonica e protettiva sull’endotelio capillare ed è pertanto in grado di svolgere un effetto decongestionante e detumefacente.

L’azione antiemorroidale dell’escina è completata nel RECTOREPARIL dalla presenza di tetracaina, sostanza che svolge un ben noto effetto anestetico locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione topica del prodotto a dosi adeguate comporta in genere un assorbimento limitato. Per l’escina studi eseguiti con prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell’urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche nell’animale da laboratorio hanno evidenziato per RECTOREPARIL dati favorevoli di tossicità acuta e un’ottima tollerabilità cronica senza alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi ed apparati.

RECTOREPARIL è inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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4,5 % + 0,5 % crema:

Cotenside poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di alcooli grassi saturi, Gliceride parziale di acidi grassi, Metil-p- idrossibenzonato, Estere etilico dell’acido Linol-linoleico, Anoxid SBN, Acqua deionizzata.

45 mg + 5 mg supposte:

Polisorbitan monostearato, Titanio diossido, Estere etilico dell’acido Linol- linolenico, Anoxid SBN, Zinco ossido, Gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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45 mg + 5 mg supposte

Blister da 10 supposte racchiuso in astuccio di cartone;

4,5 % + 0,5 % crema

tubo da 40 g + 1 applicatore racchiuso in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Madaus s.r.l.

Via Valosa di Sopra, 9 20900 Monza (MB)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Recto-Reparil supposte AIC n. 023470053

Recto-Reparil pomata AIC n. 023470065

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Rectoreparil – Rett Pomata 40 G (Tetracaina+escina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05AD02 AIC: 023470065 Prezzo: 8,9 Ditta: Meda Pharma Spa


Rectoreparil – 10 Supp (Tetracaina+escina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05AD02 AIC: 023470053 Prezzo: 7,9 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983