Rectoreparil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rectoreparil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte RECTOREPARIL 4,5 % + 0,5 % crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ogni supposta contiene:
Principi attivi:
Escina mg 5
Tetracaina cloridrato mg 45
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
100 g di crema contengono:
Principi attivi:
Escina g 0,5
Tetracaina cloridrato g 4,5
Eccipienti: contiene Metil-p-idrossibenzonato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Supposte, crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindrome varicosa ano-rettale, emorroidi esterne ed interne; complicanze delle emorroidi: congestione anale, prurito anale. Proctiti. Ragadi anali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Supposte:
Una supposta alla mattina, una supposta alla sera.
Si raccomanda di effettuare l’applicazione della supposta dopo la defecazione. Per una maggiore praticità d’impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero o in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell’uso.
Crema:
Un’applicazione alla mattina e una alla sera (una striscia di crema della lunghezza di 2 cm)
La confezione è provvista di una cannula per le applicazioni endo-rettali.
Si raccomanda di effettuare l’applicazione endo-rettale della crema dopo la defecazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ opportuno non superare la posologia consigliata in quanto l’uso di dosi elevate per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico dei principi attivi con conseguenti effetti indesiderati legati all’attività della tetracaina.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8).
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.
Utilizzare RECTOREPARIL solo se considerato essenziale dal medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Con RECTOREPARIL non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
RECTOREPARIL può dar luogo a dermatite da contatto e, in caso di eccessivo assorbimento sistemico, a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità .
Classificazione | Comuni | da | Non comuni | Rari | da | Non noti* | ||
sistemica | ≥1/100 | a | da ≥1/1000 a | ≥1/10000 | a | |||
organica | ≤1/10 | ≤1/100 | ≤1/1000 | |||||
Disturbi sistema immunitario | del | Ipersensibilità | ||||||
Patologie della | Dermatite | da | ||||||
cute | e | del | contatto | |||||
tessuto | ||||||||
sottocutaneo |
* la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La specialità medicinale RECTOREPARIL è costituita dall’associazione di un antinfiammatorio-antiedema (escina) e di un anestetico locale (tetracaina).
L’escina è dotata di una spiccata attività antiflogistica ed antiedematosa locale, essa possiede inoltre azione flebotonica e protettiva sull’endotelio capillare ed è pertanto in grado di svolgere un effetto decongestionante e detumefacente.
L’azione antiemorroidale dell’escina è completata nel RECTOREPARIL dalla presenza di tetracaina, sostanza che svolge un ben noto effetto anestetico locale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione topica del prodotto a dosi adeguate comporta in genere un assorbimento limitato. Per l’escina studi eseguiti con prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità , peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell’urina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche nell’animale da laboratorio hanno evidenziato per RECTOREPARIL dati favorevoli di tossicità acuta e un’ottima tollerabilità cronica senza alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi ed apparati.
RECTOREPARIL è inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
4,5 % + 0,5 % crema:
Cotenside poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di acidi grassi, Estere poliglicolico di alcooli grassi saturi, Gliceride parziale di acidi grassi, Metil-p- idrossibenzonato, Estere etilico dell’acido Linol-linoleico, Anoxid SBN, Acqua deionizzata.
45 mg + 5 mg supposte:
Polisorbitan monostearato, Titanio diossido, Estere etilico dell’acido Linol- linolenico, Anoxid SBN, Zinco ossido, Gliceridi semisintetici.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
45 mg + 5 mg supposte
Blister da 10 supposte racchiuso in astuccio di cartone;
4,5 % + 0,5 % crema
tubo da 40 g + 1 applicatore racchiuso in astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Madaus s.r.l.
Via Valosa di Sopra, 9 20900 Monza (MB)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Recto-Reparil supposte AIC n. 023470053
Recto-Reparil pomata AIC n. 023470065
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000