Redactiv
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Redactiv: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REDACTIV
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: rifaximina 5 g.
03.0 Forma farmaceutica
Crema al 5% in tubo da 15 g e da 30 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni cutanee da germi piogeni sensibili alla rifaximina:
– impetigine contagiosa,
– intertrigine,
– ectima,
– follicolite,
– foruncolo,
– cheilite angolare,
– idrosoadenite,
– eritrasma.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare 2-4 volte al dì, a seconda della gravità dell’infezione, da 2 a 10 cm di crema sulla parte infetta, senza frizionare.
Ripetere le applicazioni per non meno di 5 e per non più di 15 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alle rifamicine, o ad altri componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.
Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
In caso di eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili all’antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna finora nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e nella primissima infanzia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non previsti.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente, in corso di trattamenti prolungati, sono stati rilevati fenomeni irritativi locali, con arrossamento e/o bruciore.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La specialità Redactiv crema contiene rifaximina, un antibiotico di ricerca originale, brevettato nei principali Paesi europei ed extraeuropei.
La rifaximina è un antibiotico che possiede attività battericida nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative, sia aerobie che anaerobie.
Le approfondite indagini eseguite sull’attività antibatterica di rifaximina hanno dimostrato che questo antibiotico, derivato della rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attività ed esplica azione battericida nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La rifaximina, una volta applicata sull’epidermide, non viene assorbita attraverso di essa, per cui può raggiungere, nel luogo dell’infezione cutanea, elevate concentrazioni.
Infine, il mancato assorbimento elimina il pericolo di effetti collaterali indesiderati, sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto, coniglio, cavia), somministrando il prodotto per via percutanea, non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicità del prodotto.
Le prove effettuate hanno valutato:
– l’assorbimento cutaneo,
– la capacità di indurre un danno dermico acuto,
– la capacità di provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea,
– la tossicità acuta,
– la tossicità subacuta.
I risultati ottenuti dimostrano il mancato assorbimento del principio attivo, l’assenza di alterazioni tossicologiche imputabili al trattamento e di qualsiasi effetto sensibilizzante e/o irritante cutaneo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, olio di ricino idrogenato, metilglucosio dioleato.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio in astuccio di cartone.
Tubo da g 30.
Tubo da g 15.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso esterno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfa Wassermann S.p.A.
Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via ragazzi del ’99, n. 5 – Bologna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo da g 30 – AIC n. 027519038
Tubo da g 15 – AIC n. 027519040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Tubo da g 30: 18.05.92 / 18.05.07
Tubo da g 15: 10.08.95 / 18.05.07
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Normix – Os Sosp 60 ml 2 G/100 ml
- Rifacol – Os Sosp 60 ml 2 G/100 ml
- Tixteller – 56 Cpr Riv 550 mg