Respiro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Respiro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RESPIRO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Clorobutanolo 1,000 g;
Xilometazolina cloridrato 0,100 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per nebulizzazione nasale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 o 2 nebulizzazioni in ciascuna narice ripetute 2-3 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Modalità d’impiego
Soffiare accuratamente il naso per liberarlo totalmente dalle secrezioni esistenti e procedere alla somministrazione del preparato nel modo seguente:
dopo aver sfilato il cappuccio, introdurre la parte superiore dell’erogatore nella cavità nasale, premendo verso il basso l’erogatore stesso, come suggerito dall’illustrazione.
Per ottenere un’uniforme distribuzione della soluzione sulle mucose nasali, si consiglia di inspirare al momento dell’applicazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. malattie cardiache gravi. Ipertensione. Ipertiroidismo. Grave insufficienza renale. Bambini al di sotto dei tre anni.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Non impiegare per più di quattro giorni consecutivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.
Nei soggetti fino ai sei anni consultare il medico prima dell’impiego del prodotto.
Particolare cautela va adottata negli anziani.
Nella rinite cronica l’uso prolungato dei vasocostrittori è in genere controindicato.
L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In mancanza di risposta terapeutica entro pochi giorni, consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Particolare cautela va adottata nei primi mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può causare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione mucosa di rimbalzo.
Per trattamenti ad alte dosi o per terapie protratte oltre i quattro giorni, l’assorbimento della xilometazolina attraverso le mucose infiammate può determinare effetti sistemici (cefalee, innalzamento della pressione, turbe della minzione).
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si può verificare nei bambini depressione del sistema nervoso con spiccata sedazione, che richiede l’applicazione di adeguate misure d’urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eucaliptolo, Mentolo, Glicole propilenico, Fosfato monopotassico, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto è di 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non necessarie; il prodotto va conservato a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro con valvola autodosante
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Byk Gulden Italia SpA, via Giotto 1, Cormano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n.012321028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data rinnovo: 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000