Riabal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Riabal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RIABAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni confetto contiene:principio attivo: prifinio bromuro 30 mg
Ogni supposta contiene:principio attivo: prifinio bromuro 60 mg
Ogni fiala da 2 ml contiene:principio attivo: prifinio bromuro 15 mg
03.0 Forma farmaceutica
Confetti, Supposte, Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati spastici della muscolatura liscia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Confetti: 1-2 confetti 3 volte al giorno
Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno
Fiale: 1 fiala 2-4 volte al giorno (endovena, intramuscolo o sottocute); l’impiego delle fiale é particolarmente indicato nel trattamento delle coliche, specie se molto dolorose.
04.3 Controindicazioni
Quelle usuali di tutti i farmaci parasimpaticolitici. RIABAL pertanto é controindicato in pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome da ritenzione urinaria, stenosi pilorica, sindrome da ostruzione intestinale, ileo paralitico, megacolon, colite ulcerosa, miastenia grave, tachicardia. Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
RIABAL va usato con cautela nelle seguenti condizioni: affezioni del sistema nervoso autonomo, insufficienza epatica e/o renale, ipertiroidismo, coronaropatie, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, bronchite cronica, iperpiressia.
L’insorgenza di eventuali manifestazioni di ipersensibilità (di qualsiasi tipo e sede) impone l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare la contemporanea somministrazione di RIABAL con altri farmaci che possono potenziarne gli effetti di tipo anticolinergico quali antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, antiparkinsoniani, anticolinergici, disopiramide. Sebbene RIABAL sia sprovvisto di azione centrale é opportuno evitare la contemporanea somministrazione di ipnotici.
04.6 Gravidanza e allattamento
RIABAL é sprovvisto di effetti teratogeni: tuttavia in gravidanza e durante l’allattamento si consiglia la somministrazione solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Coloro che guidano autoveicoli o utilizzano macchine devono essere avvertiti che il farmaco può indurre sonnolenza e disturbi del visus.
04.8 Effetti indesiderati
Si possono osservare: secchezza delle fauci, aumento della viscosità del secreto bronchiale, nausea, gastralgie, vomito, distensione addominale, stipsi, ritenzione urinaria, disturbi del visus, senso di stordimento, sonnolenza, agitazione psicomotoria, insonnia, cefalea, vertigini, tachicardia, palpitazioni, disuria, fenomeni allergici. E’ stata segnalata con l’uso del prodotto per via parenterale l’insorgenza di una azione allergica a tipo eruzione cutanea.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono comparire secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione, midriasi; si consiglia: induzione di vomito in caso di assunzione del farmaco per via orale, impiego di parasimpaticomimetici (prostigmina) ed adeguato trattamento sintomatico. In caso di dosaggio molte volte superiore a quello terapeutico possono comparire effetti di tipo ganglioplegico e curarizzante che richiedono la messa in atto di un trattamento adeguato (somministrazione di parasimpaticomimetici, assistenza respiratoria e cardiaca in ambiente ospedaliero).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Prifinio bromuro, principio attivo di Riabal, é uno spasmolitico di sintesi ad attività anticolinergica postgangliare di tipo atropinico; esso possiede uno spiccato tropismo per i recettori muscarinici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovenosa il prifinio bromuro viene rapidamente rimosso dal plasma entro la prima ora per poi decrescere gradualmente durante le 7 ore successive. Il 48% del somministrato viene escreto con le urine immodificato. La farmacocinetica del prifinio bromuro dopo somministrazione orale presenta un
massimo di assorbimento entro 2-3 ore, con emivita di circa 2 ore, similmente a quanto si verifica dopo trattamento endovenoso.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le caratteristiche tossicologiche del prodotto sono tali da garantire notevole sicurezza nell’impiego clinico. I reperti ottenuti negli studi di tossicità cronica non hanno evidenziato alterazioni macro o microscopiche dei vari organi né modificazioni importanti dei dati bioumorali. Gli studi teratologici non hanno evidenziato interferenze di Riabal sullo sviluppo fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Confetti: amido, calcio carbossimetilcellulosa, destrina, lattosio, magnesio stearato, silice precipitata, cera bianca, cera carnauba, giallo chinolina E104, gomma arabica, gomma lacca, olio di ricino, paraffina liquida, polisorbitanmonopalmitato, saccarosio, talco, titanio biossido.
Supposte: trigliceridi di acidi grassi condensati: Witepsol E75, Witepsol H12.
Fiale: sodio cloruro, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
Confetti : 5 anni
Supposte: 3 anni
Fiale: 5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 30 confetti 30 mg
Scatola da 6 supposte 60 mg
Scatola da 6 fiale 15 mg (2 ml)
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per una maggiore praticità d’impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero od in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide 56, Torre 6 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 confetti 30 mg n. 023544036
6 supposte 60 mg n. 023544048
6 fiale da 15 mg (2 ml) n. 023544024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000