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Septidil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Septidil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SEPTIDIL 0,175% SOLUZIONE CUTANEA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono:

Principi Attivi: Didecildimetilammonio cloruro g 0,175 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni….); antisepsi delle mani. E’ utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza, secondo necessità. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Septidil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC:D08AJ06 Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari

Il didecildimetilammonio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario attivo contro i germi gram+, gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etilico 96%, essenza di bergamene, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi della capacità di 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1 litro.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec S.r.l. – via W. Flemming, n. 7 – Settimo di Pescantina (VR)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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cutanea – 1 flacone 100 ml – AIC n°037841044; Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 250 ml – AIC n°037841032; Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 500 ml – AIC n°037841020; Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 1 litro – AIC n°037841018.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 13 Luglio 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Septidil – Sol Cut 0,175% 250 ml (Dimetildidecilammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AJ06 AIC: 037841032 Prezzo: 4,4 Ditta: Nuova Farmec Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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