Silimarin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Silimarin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SILIMARIN 200 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi come silimarina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Condizione di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine, conseguenti a epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatici.

Epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive. Cirrosi epatica o steatosi.

Protezione della cellula epatica durante l’uso di farmaci epatotossici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg x 2 volte al di, dopo i pasti, per 4-6 settimane. La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata può essere ridotta a 200 mg al giorno. Tale terapia di mantenimento può essere continuata anche per lunghi periodi di tempo, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività della P-gp.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco è privo di effetto teratogeno; tuttavia se ne sconsiglia la somministrazione durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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SILIMARIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La silimarina è solitamente ben tollerata. Occasionalmente sono stati segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La silimarina (silibina, silicristina, silidianina), principio attivo del Silimarin, viene estratta dalla pianta officinale Sylibum Marianum. Sperimentazioni eseguite in vitro ed in vivo su animali da esperimento con intossicazioni indotte da sostanza di varia natura, hanno dimostrato che la silimarina, dotata di marcato epatotropismo, svolge una spiccata attività antiepatotossica. Il farmaco esplica tale effetto per un’azione stabilizzatrice sulle membrane delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurando cosi le loro strutture alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche. E’ stato dimostrato inoltre che la silimarina possiede un’azione di stimolo sui processi rigenerativi del parenchima epatico: studi clinici hanno confermato i meccanismi dell’attività antiepatotossica della silimarina, evidenziando un miglioramento degli indici di citolisi epatica e di funzionalità della membrana.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La silimarina è ben assorbita per via orale; l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata, l’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto basso; l’80-90% della dose somministrata viene escreta attraverso la bile, con l’esistenza di un circolo enteroepatico.

Le concentrazioni di farmaco più elevate si riscontrano nel fegato e nel sangue.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta della silimarina nel ratto è risultata notevolmente bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali, hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto.

Il farmaco non è risultato nè teratogeno nè embriotossico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti della compressa: amido di mais.; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato

Eccipienti del rivestimento:

alcool cetilico; etilcellulosa;

ipromellosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (gliceril triacetato)

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare per l’uso previsto

06.3 Periodo di validità

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5 anni (60 mesi)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 – 20092 CInisello Balsamo (MI

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N° 023774033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15.12.1978 / 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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27/01/2006


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2 Comments

  1. Ti potrebbero interessare anche:

  2. Egregio dottore sono un paziente di 70 anni. Avrei necessità di sapere se il Silimarin ha controindicazioni e se potrebbe portare benefici per compensare i trigliceridi molto alti (400) che riscontro ripetutamente da anni nelle analisi pur prendendo ogni sera Inegy 10/10. Ho una steatosi non alcolica, diabete di tipo 2 e reflusso grastroesofageo. Ringrazio e porgo distinti saluti

    Luigi
    1. SILIMARIN è un epatoprotettore ed è sicuramente utile nella steatosi epatica. Tuttavia non agisce direttamente sui trigliceridi e, d’altra parte, neanche INEGY agisce significativamente sull’ipertrigliceridemia, ma solo sul colesterolo.
      Se anche sopo una dieta ben fatta a basso contenuto di carboidrati e di olii vegetali i trigliceridi rimangono alti, chieda al suo medico se è il caso di aggiungere un farmaco specifico per abbassarli.

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