Silmar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Silmar: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SILMAR 200 MG CAPSULE RIGIDE

SILMAR 200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo:

Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina 200 mg

Eccipienti:

Lattosio

GRANULATO EFFERVESCENTE

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina 200 mg

Eccipienti:

Saccarosio, lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina Granulato effervescente

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Terapia d’attacco della durata 4-6 settimane:

Silmar cps 200 mg: 1 capsula due volte al di, dopo i pasti o s.p.m.

Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina due volte al di, dopo i pasti o s.p.m.

Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo: Silmar cps 200 mg: 1 capsula al di dopo i pasti o s.p.m.

Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina una-due volte al di, dopo i pasti o s.p.m.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.

Silmar capsule rigide e granulato effervescente contengono lattosio pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Silmar granulato effervescente contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività della P-gp.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco è privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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SILMAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La silimarina è solitamente ben tollerata. Occasionalmente sono stati segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Silmar è fornito di spiccate attività di tipo antiepatotossico ed epatotropo esplicando un’azione stabilizzatrice sulla membrana delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurandone le strutture alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo di Silmar, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico è stato rilevato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule rigide

Una capsula contiene:

Eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido.

Granulato effervescente Una bustina contiene:

Eccipienti: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, aroma limone, saccarosio, lattosio.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio blister pvc 30 capsule Astuccio da 30 bustine

Blister di Alluminio/PVC

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 – 20123 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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200 mg capsule rigide AIC n. 027171026200 mg granulato effervescente AIC n. 027171014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021


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