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Simeticone Br

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Simeticone Br: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse Masticabili SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 40.

SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 80.

SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 120.

SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale 1 ml di emulsione contiene:

Principio attivo: simeticone mg 80.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili ed emulsione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Indicazioni: Meteorismo gastro-enterico e aerofagia dell’adulto

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili:

4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili:

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2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse Masticabili:

compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale:

1-1,5 ml al giorno alla fine di ogni pasto principale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti dei prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Le compresse masticabili contengono lattosio: usare con cautela nell’insufficienza di lattasi, nella galattosemia e nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio.

L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente provocano reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, nè sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza d’uso del Simeticone in gravidanza non è stata accertata.

Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simeticone

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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A03AX13 Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali

Il Simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di Ossido di Silicio che ne potenzia il potere antischiuma. La proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale: le bolle di gas nel tratto gastrointestinale in presenza di Simeticone confluiscono, formando gas libero, che viene più facilmente eliminato.

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di Simeticone per periodi di tempo variabili da tre mesi ai due anni, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell’aspetto istologico dei vari organi, e delle analisi dei sangue e delle urine. Nessun effetto anormale (stato letale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati con dieta contenente metilpolisilossano per tre generazioni consecutive.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse Masticabili:

Mannitolo, Silice Colloidale Idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.

Emulsione orale:

Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomer, Sodio saccarinato, Metilidrossipropilcellulosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e:

Compresse: conservare nell’astuccio di cartone originale per riparare il prodotto dall’umidità e dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili: astuccio da 50 compresse in blister; SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili: astuccio da 30 compresse in blister; SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse Masticabili: astuccio da 24 compresse in blister; SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le compresse vanno masticate

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili

50 compresse

AIC n.
035517010
SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili

30 compresse

AIC n.
035517022
SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse
Masticabili 24 compresse
AIC n.
035517034
SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale
flacone da 100 ml
AIC n.
035517046

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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immissione in commercio.

7 ottobre 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Simeticone dom – 24 Cpr Mast120 mg (Dimeticone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A03AX13 AIC: 035517034 Prezzo: 8 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa


 


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