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Sincrover 16 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sincrover 16 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sincrover 16 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sincrover 16 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SINCROVER 16 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato Ogni compressa contiene 140 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Compressa cilindrica, piatta, con bordi smussati su entrambi i lati ed un diametro di 9 mm.

B16 impresso su di un lato, con linea di frattura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in metà uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sincrover è indicato per il trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associate alla sindrome di Ménière.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dosaggio

Adulti (compresi gli anziani):

Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa tra 24 – 48 mg al giorno. Il dosaggio può essere aggiustato a seconda della necessità del singolo paziente.

Bambini:

L’uso di Sincrover compresse non è raccomandato nei bambini. L’efficacia e la sicurezza della betaistina non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

04.3 Controindicazioni

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La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina puo’ indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione di grado severo.

Il medicinale è controindicato anche nei seguenti casi:

Nota ipersensibilità alla betaistina cloridrato

e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Uso concomitante di antiistamici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si raccomanda di usare cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.

Si deve usare cautela nei pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash o rinite allergica , per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose.

Vi è un case report relativo all’interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina con dapsone e un altro relativo al potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

La betaistina è un analogo dell’istamina; la somministrazione concomitante di un antagonista H1 può causare un’attenuazione reciproca dell’effetto dei principi attivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza sono molti limitati. Gli studi condotti sugli animali, benché insufficienti, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di betaistina durante la gravidanza.

Allattamento

Non si hanno informazioni sufficienti circa l’escrezione di betaistina nel latte umano. Betaistina non deve essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sono stati segnalati rari casi di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere avvisati che se colpiti da tale sintomo devono evitare attività che richiedono concentrazione, come guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro (>1/10.000, <1/1.000): orticaria

Molto raro: Rash cutanei e prurito

Patologie epatobiliari:

Molto raro: danno epatico dopo lunga esposizione

Patologie del sistema nervoso:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): cefalea e occasionalmente sonnolenza

Patologie gastrointestinali:

Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, dispepsia

Patologie cardiache

Raro (>1/10.000, <1/1.000): palpitazioni

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di un sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e crisi epilettiche ad alti dosaggi. Un antidoto specifico non è disponibile. Si raccomandano lavanda gastrica e un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il codice ATC della betaistina è N07CA01. La betaistina è un preparato antivertigine che appartiene al gruppo eterogeneo di farmaci che agiscono a livello del sistema nervoso.

L’attività H1-agonista della betaistina a livello dei recettori dell’istamina nei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte della difenidramina, antagonista dell’istamina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2).

L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini può essere dovuta alla sua capacità di modificare la circolazione a livello dell’orecchio interno o al diretto effetto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Singole dosi orali di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione, con dosi maggiori si ottiene una più efficace riduzione della durata del nistagmo.

La permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina. Questo deriva da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo.

Questa azione può essere evitata mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.

Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non è noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.

Nell’uomo la betaistina può avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La betaistina è completamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco plasmatico della concentrazione plasmatica di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo somministrazione orale in soggetti a digiuno.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche nell’uomo è minimo, se non nullo.

Metabolismo e eliminazione

L’eliminazione della betaistina avviene soprattutto per via metabolica e i metaboliti sono successivamente eliminati per via renale. 85-90% della radioattività di una dose di 8 mg viene rilevata nelle urine nell’arco di 56 ore, con le percentuali massime di escrezione raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione. I livelli plasmatici della betaistina dopo somministrazione orale sono molto bassi. Pertanto, la valutazione farmacocinetica della betaistina è basata soltanto sui dati della concentrazione plasmatica del metabolita, l’acido 2-piridilacetico. Non vi è evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare rappresenti un’importante via di eliminazione per il farmaco o qualunque dei suoi metaboliti; comunque la betaistina è soggetta a metabolismo epatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità per dosi ripetute della durata di 6 mesi condotti su cane e della durata di 18 mesi sui ratti albini non hanno mostrato effetti dannosi clinicamente rilevanti per dosi comprese nel range 2.5–120 mg.kg–1.

La betaistina è priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono evidenze di cancerogenicità nel ratto. Test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Povidone,

Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Silice colloidale anidra, Crospovidone

Acido stearico.

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister Alu/PVC/PVDC . Disponibile in confezioni da 20, 42, 50, 60 e 84 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna necessità particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico CT Srl Strada Solaro 75-77

18038 Sanremo (IM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 compresse da 16 mg AIC 036081040/M 42 compresse da 16 mg AIC 036081053/M 50 compresse da 16 mg AIC 036081065/M 60 compresse da 16 mg AIC 036081077/M 84 compresse da 16 mg AIC 036081089/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18/10/2004

10.0 Data di revisione del testo

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06/12/2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sincrover – 20 Cpr 16 mg (Betaistina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N07CA01 AIC: 036081040 Prezzo: 10,25 Ditta: C.t. Lab.farmaceutico Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983