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Sotalolo My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sotalolo My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Sotalolo Mylan Generics 80 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene: sotalolo cloridrato 80 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Compressa bianca piatta con i bordi smussati con "SL" linea di frattura "80" da un lato e bianco sul retro, di circa 7 millimetri di diametro. La compressa può essere suddivisa in due metà uguali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Aritmie ventricolari:

Trattamento delle tachiaritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita

Trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute Aritmie sopraventricolari:

Profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraverso vie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca

Mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o flutter ariale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Solo per uso orale.

L’inizio del trattamento o cambiamenti nel dosaggio di Sotalolo Mylan Generics devono seguire una valutazione medica appropriata, compreso il controllo ECG con misurazione dell’intervallo QT corretto, e la valutazione della funzionalità renale, l’equilibrio elettrolitico, ed i farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.4).

Come con altri farmaci antiaritmici, si consiglia di iniziare l’assunzione di Sotalolo Mylan Generics e aumentare le dosi in una struttura in grado di monitorare e valutare il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente. Eventi proaritmici possono verificarsi non solo all’inizio della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico.

Tenuto conto delle sue proprietà bloccanti β-adrenergiche, il trattamento con Sotalolo Mylan Generics non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, prima di infarto miocardico acuto) o ipertensione, per impedire l’esacerbazione della malattia (vedere paragrafo 4.4).

È suggerito il seguente schema posologico:

La dose iniziale è di 80 mg, somministrata singolarmente o in due dosi separate.

La dose orale di Sotalolo Mylan Generics può essere aggiustata gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario e seguire il monitoraggio degli intervalli QT. La maggior parte dei pazienti risponde a una dose giornaliera da 160 a 320mg somministrata in due dosi separate ad intervalli di circa 12 ore. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari refrattarie potenzialmente fatali possono richiedere dosi più alte come 480-640 mg/die, tuttavia, queste dosi devono essere prescritte solo se il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare proaritmie (vedere paragrafo

4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego). Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Poiché Sotalolo Mylan Generics viene escreto principalmente nelle urine, il dosaggio deve essere ridotto quando la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min secondo la tabella seguente:

Clearance della creatinina (ml/min) Dosi adattate

> 60 Dose consigliata di Sotalolo Mylan Generics

30 – 60 ½ dose consigliata di Sotalolo Mylan Generics

10 – 30 ¼ dose consigliata di Sotalolo Mylan Generics

< 10 Evitare

A causa di un elevato rischio di proaritmie nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, deve essere posta cautela nella somministrazione di Sotalolo Mylan Generics in questi pazienti.

La clearance della creatinina può essere stimata dalla creatinina sierica dalla formula di Cockroft e Gault:

(140 – età) x peso (kg) Uomini:

72 x creatinina sierica (mg/dl)

Donne: idem x 0,85

Quando la creatinina sierica è data in μmol/l, dividere il valore di 88,4. (1 mg/dl = 88,4 μmol/l)

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza epatica. Bambini

Non è raccomandata la somministrazione di Sotalolo Mylan Generics ai bambini.

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04.3 Controindicazioni

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Sotalolo Mylan Generics non deve essere utilizzato qualora vi siano evidenze di:

sindrome del seno malato

blocco cardiaco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante

sindromi del QT allungato congenite o acquisite.

torsione di punta

bradicardia sinusale sintomatica

insufficienza cardiaca scompensata non controllata

shock cardiogeno

anestesia che produce depressione miocardica

feocromocitoma non trattato

ipotensione (tranne quando sia dovuta ad aritmie)

fenomeno di Raynaud e gravi disturbi circolatori periferici

storia di malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o asma bronchiale (verrà visualizzato un avviso sull’etichetta)

ipersensibilità al sotalolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

acidosi metabolica

insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml / min)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Brusca sospensione: ipersensibilità alle catecolamine è osservata nei pazienti che hanno interrotto la terapia con i beta-bloccanti. Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie, e in alcuni casi, infarto del miocardio sono stati riportati dopo l’interruzione brusca della terapia. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando viene sospesa la terapia cronica di Sotalolo Mylan Generics, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane, se necessario, allo stesso tempo, si deve iniziare la terapia sostitutiva. Una brusca interruzione può smascherare una latente insufficienza coronarica. Inoltre si può sviluppare ipertensione.

Proaritmia: l’effetto avverso più pericoloso dei medicinali beta-bloccanti è l’aggravamento di preesistenti aritmie o la comparsa di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l’intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata con il prolungamento dell’intervallo QT. L’esperienza fino ad oggi indica che il rischio di torsioni di punta è associato al prolungamento dell’intervallo QT, alla riduzione della frequenza cardiaca, alla riduzione del potassio e magnesio sierico, alle alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo e all’uso concomitante di sotalolo e altri medicinali che sono stati associati a torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Le donne possono essere a rischio maggiore di sviluppare torsioni di punta.

L’incidenza di torsioni di punta è dose-dipendente. Torsioni di punta si verificano in genere entro 7 giorni dall’inizio della terapia o di aumento della dose, e terminano spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte degli episodi di torsione di punta sono auto-limitanti o associati a sintomi (es. sincope), possono progredire fino alla fibrillazione ventricolare.

In studi clinici su pazienti con tachicardia ventricolare/VF sostenuta, l’incidenza di grave proaritmia (torsioni di punta o nuove VT/VF sostenute) è stata <2% a dosi fino a 320 mg. L’incidenza è più che raddoppiata a dosi più elevate.

Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono stati il prolungamento eccessivo del QTC e la storia di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno il più alto rischio di proaritmia gravi (7%). Eventi proaritmici devono essere previsti non solo all’inizio della terapia, ma ad ogni aggiustamento della dose verso l’alto. Iniziare la terapia a 80 mg con l’aumento graduale della dose riduce successivamente il rischio di proaritmia. Sotalolo Mylan Generics deve essere usato con cautela se il QTC è maggiore di 500 msec durante la terapia, e

deve essere presa in seria considerazione la riduzione della dose o la sospensione della terapia quando l’intervallo QTC supera 550 msec. A causa dei molteplici fattori di rischio associati alla torsione di punta, tuttavia, è necessario prestare cautela a prescindere dall’intervallo QTC.

Disturbi elettrolitici: Sotalolo Mylan Generics non deve essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia prima della correzione degli squilibri; queste condizioni possono prolungare la durata dell’intervallo QT, e aumentare il potenziale di torsioni di punta. Particolare attenzione deve essere posta all’equilibrio elettrolitico e acido-base in pazienti con diarrea grave o prolungata o di pazienti che ricevevano un trattamento concomitante di farmaci depletori di magnesio e/o di potassio.

Insufficienza cardiaca congestizia: i beta-bloccanti possono ulteriormente deprimere la contrattilità miocardica e precipitare l’insufficienza cardiaca più grave. Si consiglia cautela quando si inizia la terapia nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (es. ACE inibitori, diuretici, digitale, ecc); si consiglia una bassa dose iniziale e un’attenta titolazione della dose.

MI recenti: in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi rispetto ai benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All’inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l’aumento graduale del dosaggio. Sotalolo Mylan Generics deve essere evitato nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% senza aritmie ventricolari gravi.

Alterazioni dell’elettrocardiogramma: prolungamento eccessivo dell’intervallo QT, > 550 msec, può essere un segno di tossicità e deve essere evitato (vedì Proarìtmìe sopra). Bradicardia sinusale è stata osservata molto comunemente in pazienti aritmici trattati con sotalolo nel corso degli studi clinici. La bradicardia aumenta il rischio di torsioni di punta. Pausa, arresto e disfunzione del nodo del seno si verificano in meno dell’1% dei pazienti. L’incidenza di 2 ° o 3 ° grado del blocco AV è di circa 1%.

Anafilassi: pazienti con una storia di reazione anafilattica ad una varietà di allergeni possono avere una reazione più grave quando si ripete l’esposizione ripetuta durante l’assunzione di beta-bloccanti. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per trattare la reazione allergica.

Anestesia: Come con altri beta-bloccanti, Sotalolo Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a chirurgia e in associazione con anestetici che causano depressione miocardica, quali ciclopropano o tricloroetilene.

Sotalolo Mylan Generics può essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi respiratori ostruttivi, a condizione che sia mantenuta un’adeguata supervisione. Se si sviluppa una maggiore resistenza delle vie aeree è necessario prendere in considerazione una sospensione del β-bloccante, a seconda del grado di resistenza delle vie aeree e il beneficio derivante da β-bloccanti.

Diabete Mellito: Sotalolo Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete (in particolare diabete labile), o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare alcuni segni importanti premonitori di ipoglicemia acuta, ad esempio tachicardia.

Tireotossicosi: i beta-bloccanti possono mascherare alcuni segni clinici di ipertiroidismo (ad esempio, tachicardia). Pazienti con sospetto di sviluppo di tireotossicosi devono essere gestiti con attenzione per evitare la sospensione brusca del beta-bloccante che può essere seguito da un aggravamento dei sintomi di ipertiroidismo, tra cui tempesta tiroidea.

Insufficienza renale: poiché il sotalolo viene eliminato principalmente per via renale la dose deve essere aggiustata in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Psoriasi: Sono stati riportati casi rari di esacerbazione dei sintomi della psoriasi vulgaris da parte di farmaci beta-bloccanti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni non raccomandate:

Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di classe I, come disopiramide, chinidina, procainamide e flecainide ed altri farmaci antiaritmici come amiodarone e bepridil non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Mylan Generics, a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di altri beta-bloccanti con Sotalolo Mylan Generics può provocare effetti additivi di classe II.

Altri farmaci che prolungano l’intervallo QT: Sotalolo Mylan Generics deve essere somministrato con estrema cautela in combinazione con altri farmaci che prolungano l’intervallo QT, quali fenotiazine, antidepressivi triciclici, terfenadina e astemizolo. Altri farmaci che sono stati associati ad un aumentato rischio di torsioni di punta includono eritromicina EV, alofantrina, pentamidina, e antibiotici chinolonici.

Floctafenina: gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono impedire gli effetti compensatori cardiovascolari associati all’ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina.

Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio- antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca.

Deve essere evitata la somministrazione di beta-bloccanti in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.

Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).

Altri farmaci depletori di potassio: l’amfotericina B (per via EV), i corticosteroidi (sommnistrati per via sistemica), ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia. I livelli di potassio vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l’impiego di Sotalolo Mylan Generics.

Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l’effetto "rebound" della ipertensione osservato talvolta in seguito all’improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere interrotti lentamente alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.

Precauzioni per l’uso:

Glicosidi digitalici: dosi singole e multiple di Sotalolo Mylan Generics non influenzano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici erano più comuni nei pazienti trattati con sotalolo in terapia anche con glicosidi digitalici; tuttavia, questo può essere correlato alla presenza di CHF, un fattore di rischio noto

per proaritmia, nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L’associazione dei glicosidi digitalici con beta-bloccanti può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Agenti depletori di catecolamine: l’uso concomitante di farmaci depletori di catecolamine, come la reserpina, la guanetidina, o l’alfa metildopa, con un beta- bloccante può produrre una riduzione eccessiva del tono nervoso simpatico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l’insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.

Insulina e ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia).

Bloccanti neuromuscolari come tubocurarina: il blocco neuromuscolare è prolungato dagli agenti beta-bloccanti.

Da prendere in considerazione:

Beta2-stimolanti: farmaci beta-agonisti possono dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con Sotalolo Mylan Generics.

Interazioni esami di laboratorio/farmaco: la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. Per analizzare l’urina in pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, è necessario fare ricorso ad una determinazione HPLC con estrazione in fase solida.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Gli studi su animali con sotalolo cloridrato non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e ben controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, e ciò può indurre morte del feto intrauterino o parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato è aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari nel periodo postnatale. Pertanto Sotalolo Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio del trattamento supera il rischio per il feto. In questi casi, il neonato deve essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non è stato possibile sospendere il trattamento con Sotalolo Mylan Generics nella madre 2-3 giorni prima del parto.

Allattamento:

Molti beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L’allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante la somministrazione di questi composti.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sotalolo Mylan Generics esercita una influenza moderata sull’abilità di guidare e usare macchinari. L’insorgenza occasionale di effetti indesiderati quali capogiri o senso di fatica deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.8).

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sotalolo Mylan Generics è ben tollerate dalla maggior parte dei pazienti con effetti indesiderati più frequenti derivanti dalle proprietà beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono la sospensione o interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati più gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsades de pointes (vedere 4.4).

La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000,

<1/1.000), molto rara (<1/10. 000).

Di seguito vengono riportati gli eventi avversi considerati correlati al trattamento con Sotalolo Mylan Generics :

Disturbi psichiatrici

Comuni: depressione, disturbi del sonno, cambiamenti di umore, ansia

Patologie del sistema nervoso

Comuni: vertigini, stordimento, cefalea, parestesia, alterazioni del gusto

Patologie dell’occhio Comuni: disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: disturbi dell’udito

Patologie cardiache

Comuni: bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie nell’ECG, proaritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope

Patologie vascolari Comuni: ipotensione

Patologie gastro-intestinali

Comuni: nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Rash

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Comuni: disfunzione sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: febbre, affaticamento, astenia

Negli studi condotti su pazienti affetti da aritmia cardiaca, gli eventi avversi più comuni che portano alla sospensione del trattamento con Sotalolo Mylan Generics sono elencati nella tabella seguente:

Clearance della creatinina (ml/min) Dosi adattate
> 60 Dose consigliata di Sotalolo Mylan Generics
30 – 60 ½ dose consigliata di Sotalolo Mylan Generics
10 – 30 ¼ dose consigliata di Sotalolo Mylan Generics
< 10 Evitare
Uomini: (140 – età) x peso (kg)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Estremità fredde e cianotiche, fenomeno di Raynaud, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens e secchezza degli occhi sono stati osservati in associazione con altri beta-bloccanti.

 

04.9 Sovradosaggio

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Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di Sotalolo Mylan Generics è risultato letale. L’emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.

Sintomi e trattamento del sovradosaggio: i segni più comuni di sovradosaggio sono bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di Sotalolo compresse, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsades de pointes.

In caso di sovradosaggio, la terapia con Sotalolo Mylan Generics deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretta osservazione. Inoltre, se necessario, sono consigliate le seguenti misure terapeutiche:

Bradicardia: 0,5-2 mg di atropina endovena, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico (isoprenalina, iniezione lenta endovena di 5 microgrammi al minuto fino a 25 microgrammi ) o un pacing cardiaco transvenoso.

Blocco atrioventricolare di II e III grado: pacing cardiaco transvenoso.

Ipotensione: l’adrenalina, piuttosto dell’isoprenalina o della noradrenalina può essere utile, a seconda dei fattori associati.

Broncospasmo: aminofillina o somministrazione per aerosol di un beta2-stimolante;

Torsades de pointes: trattamento con cardioversione, pacing cardiaco transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: C 07 AA 07. Categoria di agenti betabloccanti, non selettivi.

D,1 Sotalolo è un agente bloccante idrofilico non selettivo dei recettori β-adrenergici sprovvisto di attività simpaticomimetica intrinseca o di attività stabilizzatrice di membrana.

Sotalolo Mylan Generics è dotato sia di proprietà bloccanti i beta-adrenorecettori (Classe II di Vaughan-Williams), sia di proprietà antiaritmiche che consistono in prolungamento della durata del potenziale d’azione cardiaco (Classe III di Vaughan- Williams). Sotalolo non ha effetti conosciuti sulla velocità di recupero verso l’alto e quindi nessun effetto sulla fase di depolarizzazione.

Sotalolo prolunga uniformemente la durata del potenziale d’azione del miocardio ritardando la fase di ripolarizzazione. Gli effetti principali consistono nel

prolungamento dei periodi refrattari effettivi delle vie di conduzione atriali, ventricolari e accessorie.

Le proprietà antiaritmiche di Classe II e III possono evidenziarsi sul tracciato ECG attraverso un allungamento degli intervalli PR, QT e QTc (QT corretto per la frequenza cardiaca) senza alcuna alterazione significativa nella durata dell’intervallo QRS.

Sebbene un beta-blocco significativo sia riscontrabile già a dosi giornaliere di 25 mg, è necessario salire sino a dosi giornaliere di oltre 160 mg per apprezzare degli effetti antiaritmici di Classe III.

L’attività bloccante β-adrenergica causa una riduzione della frequenza cardiaca (effetto cronotropo negativo) e una limitata riduzione della forza di contrazione (effetto inotropo negativo). Queste modifiche cardiache riducono il consumo di ossigeno del miocardio e del lavoro cardiaco. Come altri beta-bloccanti, sotalolo inibisce il rilascio di renina. È stato documentato un effetto renino-soppressivo significativo di sotalolo sia a riposo sia sotto sforzo. Come altri agenti beta adrenergici, Sotalolo Mylan Generics induce una riduzione graduale ma significante della pressione sanguigna sia sistolica sia diastolica in pazienti ipertesi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità di sotalolo orale è essenzialmente completa (maggiore del 90%). Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta tra le 2,5 e le 4 ore, mentre lo stato stazionario si ottiene in circa 2-3 giorni. L’assorbimento risulta ridotto approssimativamente del 20% quando viene somministrato in concomitanza ad un pasto normale, rispetto alla condizione di digiuno. Nell’intervallo posologico di 40-640 mg/die, Sotalolo Mylan Generics mostra una proporzionalità con la dose rispetto ai livelli plasmatici. La distribuzione avviene nei compartimenti centrali (plasma) e periferici, dove l’emivita di eliminazione risulta di 10-20 ore. Sotalolo non si lega con le proteine plasmatiche e non viene metabolizzato. Si assiste infine ad una minima variabilità tra i diversi soggetti nei livelli plasmatici del farmaco. Sotalolo attraversa la barriera emato-encefalica in maniera molto limitata, essendo ritrovato in concentrazioni del 10% nel liquido cerebrospinale rispetto a quelle plasmatiche. La principale via di eliminazione è quella renale. Approssimativamente l’80%-90% della dose è escreta immutata attraverso le urine, mentre il farmaco rimanente viene eliminato attraverso le feci. In caso di insufficienza renale sono necessarie opportune riduzioni della posologia (vedere Dosaggìo e sommìnìstrazìone ìn pazìentì con dìsfunzìone renale). L’età non altera significativamente la farmacocinetica, sebbene in casi di disfunzione renale nell’anziano si possa assistere ad una riduzione del livello di escrezione e al conseguente accumulo del farmaco .

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nessun dato ulteriore.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrogeno fosfato di calcio, Amido di mais, Povidone K29/32 Sodio glicolato amido (Tipo A), Talco, Magnesio stearato .

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Flacone: 5 anni

Blister: 4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Contenitori di polipropilene

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Confezioni blister

Mantenere il contenitore nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone: Contenitore di polipropilene con chiusura di polietilene a spinta a prova di manomissione e Jayfilla di polietilene a bassa densità.

Blister: PVC opaco unito a stagnola di alluminio mediante lacca termosaldata. Confezioni: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 e 300 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan S.P.A

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano, Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

20 compresse da 80 mg in flacone – AIC n. 035453012/M

28 compresse da 80 mg in flacone – AIC n. 035453024/M

30 compresse da 80 mg in flacone – AIC n. 035453036/M

40 compresse da 80 mg in flacone – AIC n. 035453048/M

50 compresse da 80 mg in flacone – AIC n. 035453051/M

60 compresse da 80 mg in flacone – AIC n. 035453063/M

100 compresse da 80 mg in flacone – AIC n. 035453075/M

300 compresse da 80 mg in flacone – AIC n. 035453087/M

20 compresse da 80 mg in blister – AIC n. 035453099/M

28 compresse da 80 mg in blister – AIC n. 035453101/M

30 compresse da 80 mg in blister – AIC n. 035453113/M

40 compresse da 80 mg in blister – AIC n. 035453125/M

50 compresse da 80 mg in blister – AIC n. 035453137/M

60 compresse da 80 mg in blister – AIC n. 035453149/M

100 compresse da 80 mg in blister – AIC n. 035453152/M

300 compresse da 80 mg in blister – AIC n. 035453164/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Luglio 2002

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 2008

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Sotalolo my – 40 Cpr 80 mg (Sotalolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C07AA07 AIC: 035453125 Prezzo: 4,25 Ditta: Mylan Spa


Sotalolo my – 50 Cpr 80 mg (Sotalolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C07AA07 AIC: 035453137 Prezzo: 5,13 Ditta: Mylan Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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