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Spiroderm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spiroderm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SPIRODERM 5%

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: spironolattone g 5.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema del tipo emulsione olio in acqua.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico dell’acne.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso esterno

La posologia consigliata è la seguente:

Viso:2 applicazioni di crema al giomo, di 2 cm per ogni emiviso (1 cm = 13,5 mg di spironolattone).

Dorso/Torace:2 applicazioni di crema al giomo, di 2 o più cm, su giudizio medico.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 2 mesi.

Modalità e tempi per un eventuale prolungamento del trattamento andranno stabiliti dal Medico curante.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti.

Non applicare in corso di gravidanza ed allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto, per le sue caratteristiche chimiche, può presentare un leggero odore sulfureo, che non ne pregiudica la validità, l’efficacia e la sicurezza.

Sebbene la negatività dei risultati delle prove di attività sensibilizzante, irritante e fotobiologica abbiano consentito agli sperimentatori di esprimere un giudizio assolutamente positivo sulla tollerabilità cutanea e sulla assenza di capacità fotosensibilizzante del prodotto, è comunque consigliabile evitare l’applicazione prima o durante un’elioterapia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La documentata assenza di assorbimento percutaneo dello spironolattone esclude la possibilità di interazioni sistemiche.

La contemporanea somministrazione di antiandrogeni per via sistemica, per lo più nel sesso femminile, può potenziarne l’efficacia terapeutica.

Per contro, l’utilizzo contemporaneo di androgeni per via sistemica può ostacolarne l’attività terapeutica a livello cutaneo.

La contemporanea somministrazione di antibiotici ed antiinfiammatori per os, nei casi di marcata impetiginizzazione del quadro acneico, può risultare utile.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante che sia stato dimostrato che il prodotto, applicato topicamente, non dà luogo ad assorbimento sistemico né del principio attivo, né del suo metabolita, è comunque opportuno evitarne l’applicazione in corso di gravidanza ed allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni casi, specie all’inizio del trattamento, può verificarsi senso di secchezza cutanea, che tende a regredire spontaneamente, pur continuando le applicazioni.

Raramente, si possono manifestare sintomi di prurito, eritema ed irritazione cutanea che solo in pochissimi casi richiedono l’interruzione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lo spironolattone è il gamma-lattone dell’acido (-)7a(acetiltio)-17a-idrossi-3-osso-pregn-4-ene-21-carbossilico.

Per la sua attività antiandrogena è correntemente utilizzato per via sistemica nel trattamento di sindromi di iperandrogenizzazione cutanee: irsutismo ed acne.

L’iperstimolazione androgena della cute è infatti ritenuta momento patogenetico fondamentale dell’iperseborrea e, conseguentemente, dell’instaurarsi dell’acne seborroica.

L’unità pilo-sebacea è bersaglio elettivo dell’azione androgena, in termini di spiccata attività 5-a-reduttasica e di recettorialità specifica.

Il trattamento topico con spironolattone, principio attivo di Spiroderm, riduce la sensibilità alla stimolazione androgena dell’unità pilo-sebacea, deprimendo la secrezione di sebo e le successive complicazioni acneiche.

Tale convincimento deriva anche da considerazioni di ordine clinico terapeutico (nella donna, le terapie anti-androgene sistemiche inducono costantemente la regressione dei quadri acneici) e da dosaggi ormonali, che hanno documentato l’aumento della quota di testosterone libero in soggetti acneici di sesso femminile.

Il trattamento topico con spironolattone sembra possedere requisiti ideali per la terapia anti-acne: possibilità di agire a livello dell’unità pilo-sebacea e di essere utilizzato in entrambi i sessi, essendo stata dimostrata l’assenza di assorbimento sistemico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Prove di assorbimento, condotte mediante trattamento epicutaneo sia acuto che protratto su volontari sia sani che acneici, con o senza bendaggio occlusivo, con spironolattone:

500 mg (10 g di crema al 5%), in unica somministrazione, 200 mg/die per 21 giorni, 54 mg/die per 2-3 mesi,

non hanno evidenziato tassi ematici ed urinari di spironolattone né di canrenone, suo metabolita.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Spiroderm è risultato atossico sia nelle prove di tossicità acuta,effettuate su ratti e cavie per via epicutanea (2,5-5-10 g/kg di crema al 5%, pari a 125-250-500 mg/kg di spironolattone), sino a dosi pari a 200 DTD, che nelle prove di tossicità cronica,effettuate su conigli per via epicutanea (0,3-0,5-1 g/kg/die di crema al 5%, pari a 15-25-50 mg/kg/die di spironolattone), sino a dosi pari a 20 DTD.

Spiroderm non possiede inoltre capacità fotosensibilizzanti (foto Patch test) né irritanti, come dimostrano le prove sperimentali effettuate su conigli con dosi di 1-2 g/kg di crema al 5%, pari a 50-100 mg/kg di spironolattone.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Palmitostearato di etilenglicole e poliossietilenglicole, gliceridi poliglicosilati saturi, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,metile p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La crema è contenuta in tubi di alluminio con rivestimento interno di resina a base epossidica, chiusi con capsula in polipropilene.

Esternamente, i tubi sono verniciati e stampati.

Tubo da g 30 crema 5%

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso esterno.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – 20068 Peschiera Borromeo (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 026145021

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 1992 / Marzo 1997

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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