Stillergy
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Stillergy: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Stillergy
01.0 Denominazione del medicinale
STILLERGY 0,05% + 0,3% collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: tetrizolina cloridrato 0,5 mg; feniramina maleato 3 mg
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli episodi di irritazione e congestione della
congiuntiva
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per più di 3-4 giorni salvo diversa prescrizione del medico.
Nei bambini (fino a 12 anni) il prodotto può essere usato solo dietro
prescrizione medica; il medicinale non può essere usato nei bambini di etÃ
inferiore a 3 anni (vedere 4.3).
Dopo aver abbassato delicatamente la palpebra inferiore lasciare cadere 1
goccia di collirio; evitare di toccare con il contagocce o con il contenitore
monodose la superficie dell’ occhio. Dopo l’ applicazione mantenere gli
occhi chiusi per 1-2 minuti. 1 sola goccia è sufficiente, se correttamente
applicata; in caso di errore se ne può applicare una seconda.
La confezione in contenitori monodose non contiene conservanti e deve
essere utilizzata subito dopo l’ apertura; la quantità di collirio è sufficiente
per una applicazione ad entrambi gli occhi; l’ eventuale residuo deve essere
eliminato.
04.3 Controindicazioni
flacone da 5 e 8 ml:
per aprire è necessario esercitare una leggera pressione sugli spigoli
laterali alla base del tappo (fig. 1) e contemporaneamente sollevare (fig. 2).
Per ottenere la fuoriuscita delle gocce esercitare una moderata pressione
sulle pareti del contagocce, tenendo il flaconcino con la punta rivolta verso
il basso.
Per richiudere il flaconcino appoggiare il tappo sul contagocce, esercitare
pressione sulla parte superiore dello stesso fino a percepire lo scatto dell’
avvenuta chiusura.
(pittogrammi)
contenitori monodose:
1) staccare il singolo contenitore esercitando un movimento dall’ alto verso
il basso e tirandolo verso di sé.
2) picchiettare leggermente il collo del contenitore con la punta di un dito
per evitare presenza di liquido in prossimità dell’ apertura.
3) ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore è aperto.
4) Instillate quindi il collirio nell’ occhio premendo ripetutamente il
contenitore alla base per facilitare la discesa del liquido anche in
presenza d’ aria.
(pittogrammi)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Questo prodotto contiene acido e non va somministrato ai bambini al di
sotto dei 3 anni di età .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei soggetti affetti da glaucoma, altre malattie dell’ occhio o con lesioni
provocate da agenti meccanici, chimici, fisici (calore) o, comunque, quando
sono presenti caratteristiche (quali, ad esempio, secrezione oculare o
sensazione di corpo estraneo) diverse dal normale lieve disturbo facilmente
riconoscibile dal soggetto (semplice arrossamento degli occhi) il prodotto
deve essere usato solo dietro prescrizione medica.
Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali per uso oculare è molto
variabile. Esiste la possibilità che l’ assorbimento sia sufficiente a
determinare effetti indesiderati a carico di particolari organi o apparati o
interazioni con altri medicinali, anche se, generalmente, i medicinali
applicabili localmente seguendo scrupolosamente le istruzioni, non causano
questi problemi. Per questo motivo, nei soggetti affetti da ipertiroidismo,
malattie cardiache, ipertensione, diabete mellito o trattati con farmaci
inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO) il medicinale può essere usato
solo dopo aver consultato il medico.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta nel caso in cui il medicinale sia
utilizzato a dosaggi e per periodi superiori a quelli raccomandati.
Se durante il trattamento compaiono dolore oculare o alterazioni della vista
o se i disturbi peggiorano o persistono per più di 3 giorni è necessario
interrompere l’ applicazione del collirio e consultare un medico
L’ uso eccessivo di vasocostrittori può causare un aumento dell’
arrossamento degli occhi.
Il benzalconio cloruro contenuto nella confezione in flacone da 5 ml o 8 ml
scolorisce le lenti a contatto morbide.
In generale, le lenti a contatto (specialmente quelle idrofiliche, morbide) non
dovrebbero essere portate durante il trattamento con tutti i medicinali per
uso oculare. I possibili effetti indesiderati sono meno frequenti utilizzando
colliri in confezione monodose priva di conservanti.
Questo prodotto contiene un antistaminico che può ridurre la frequenza dell’
ammiccamento e la produzione di liquido lacrimale.
I portatori di lenti a contatto possono usare il medicinale solo dopo aver
consultato il medico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per il possibile assorbimento sistemico del medicinale non possono essere
escluse interazioni con altri farmaci ; in particolare, i soggetti in terapia con
farmaci inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO) possono usare il
medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere 4.4).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In gravidanza ed allattamento usare solo dopo aver consultato il medico.
04.8 Effetti indesiderati
Se usato nel rispetto delle istruzioni il prodotto non influisce o influisce in
modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.9 Sovradosaggio
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: annebbiamento della
vista, irritazione congiuntivale, bruciore oculare, midriasi (dilatazione della
pupilla).
Occasionalmente: nausea, cefalea, ipertensione, debolezza, sudorazione,
vertigini, palpitazioni, tremori, insonnia, aumento della pressione
endoculare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
il sovradosaggio dovuto ad ingestione accidentale del farmaco può
provocare , specialmente nei soggetti più sensibili (e.g. bambini, anziani,
cardiopatici), effetti tossici quali: depressione del sistema nervoso centrale
(sonnolenza/sopore di vario grado), riduzione della temperatura corporea,
bradicardia, ipotensione, apnea e coma.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
S01GA52-S01: Oftalmologici; S01G: Decongestionanti ed antiallergici;
S01GA: Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti; S01GA52:
tetrizolina, associazioni:tetrizolina+feniramina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Localmente, l’ azione del farmaco si esplica sulle arteriole della mucosa
congiuntivale.
Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali per uso oculare è molto
variabile.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta
esperienza acquisita con l’ uso nell’ uomo dei principi attivi contenuti nel
prodotto medicinale.
06.2 Incompatibilità
Collirio in flacone :
acido borico g 1,450 – borace g 0,350 – benzalconio cloruro g 0,005 –
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml
Collirio in contenitori monodose:
acido borico g 1,450 – borace g 0,350 – polisorbato 80 g 0,010 – acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml
06.3 Periodo di validità
In assenza di studi di incompatibilità , il medicinale non deve essere
applicato negli occhi contemporaneamente ad altri prodotti.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Collirio in flacone
3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
30 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Collirio in contenitori monodose
2 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Nessuna
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Flacone da 5 e 8 ml in materiale plastico (con contagocce, ad erogazione
diretta, applicato sul flacone e capsula di chiusura) contenuto in un astuccio
di cartone.
20 contenitori monodose da 0,3 ml in materiale plastico, contenuti in bustine
di alluminio.
6.6 ISTRUZIONI PER L’ IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
flacone 5 ml AIC034450 015
flacone 8 ml AIC 034450 027
20 contenitori monodose da 0,3 ml AIC 034450 041
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELLA
AUTORIZZAZIONE
15 Novembre 2002/15 Novembre 2007
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014