Streptosil Neomicina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Streptosil Neomicina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Streptosil Neomicina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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STREPTOSIL con NEOMICINA 99,5% + 0,5% polvere cutanea STREPTOSIL con NEOMICINA 2% + 0,5% unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 g di polvere contengono: principi attivi: solfatiazolo 9,95 g, neomicina solfato 0,05 g.

20 g di unguento contengono: principi attivi: solfatiazolo 0,4 g, neomicina solfato 0,1 g.

03.0 Forma farmaceutica

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cutanea Unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Polvere cutanea

Sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l’applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un’aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate.

Unguento

Applicare un sottile strato di unguento 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata o presunta a sulfamidici e neomicina. Non utilizzare nelle infezioni del condotto uditivo, né in vicinanza degli occhi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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A causa del rischio potenziale di lesioni al rene e all’occhio da neomicina, si deve evitare l’uso prolungato o l’impiego di elevata quantità della specialità su zone di cute estesa ulcerata, come infezioni cutanee secondarie a estese ustioni, ulcere trofiche ed in tutte le condizioni in cui è possibile l’assorbimento di neomicina.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono possibili manifestazioni locali o sistemiche di ipersensibilità ai componenti la specialità, (arrossamento, gonfiore, prurito). Poiché tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico per un’appropriata terapia.

Come per ogni chemioterapico, l’uso prolungato può causare sovrainfezioni da microrganismi resistenti, compresi i miceti. Se ciò accade il trattamento deve essere sospeso e va consultato il medico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio. Eventuali fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti solfatiazolo e neomicina. In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere immediatamente al medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Scopo dell’associazione solfatiazolo-neomicina è stato quello di ottenere un’interazione delle singole attività dei due componenti, interazione che si esplica in un potenziamento degli effetti e quindi dell’attività antibatterica con tendenza a vincere eventuali fenomeni di resistenza.

L’opportunità e la razionalità dell’associazione si fonda sul differente meccanismo d’azione dei singoli componenti con punti d’attacco diversi sul metabolismo batterico, condizione in molti casi necessaria perchè si esplichi l’interazione di tipo sinergico tra agenti antibatterici.

Il solfatiazolo è un sulfamidico che entra in competizione con l’acido paraaminobenzoico nella formazione di diidropteroato, che è un intermedio della sintesi dell’acido diidrofolico.

La neomicina possiede un diverso punto d’attacco e precisamente induce una falsa lettura dell’RNA messaggero attraverso una alterata lettura del codice genetico nella subunità 30 S del ribosoma. Sembra inoltre che analogamente a streptomicina e kanamicina, la neomicina agisca anche inibendo la formazione del complesso tra ribosoma, mRNA e tRNA che è indispensabile per dare inizio alla catena proteica.

I risultati delle ricerche sperimentali hanno ampliamente confermato le premesse teoriche. L’associazione è stata saggiata “in vitro” su ceppi patogeni di “Staphylococcus aureus”, “Streptococcus pyogenes”, e “Pseudomonas aeruginosa” e “Proteus”, isolati in ambiente ospedaliero: in tutti i casi si è evidenziata un’attività superiore alla somma delle attività dei singoli componenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinenti, poichè il farmaco viene impiegato per uso topico a dosaggi che non ne assicurano l’assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le caratteristiche tossicologiche del solfatiazolo sono comuni a quelle degli altri sulfamidici. Per quanto riguarda la neomicina, in caso di assorbimento il maggior rischio potenziale è rappresentato dalla ben nota ototossicità.