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Talate 1000: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Talate 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Talate 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Talate 1000: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Talate 1000 UI / 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi: fattore VIII umano della coagulazione/fattore di von Willebrand umano

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione7 e 750 UI di fattore di von Willebrand umano8 (VWF:RCo).

Talate 1000 UI / 750 UI dopo ricostituzione contiene all’incirca 100 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione e 75 UI/ml di fattore di von Willebrand umano.

Il titolo (UI) di fattore VIII viene determinato per mezzo del test cromogenico della farmacopea europea. L’attività specifica di Talate è di 70 ± 30 UI FVIII/mg di proteina9. Il titolo (UI) di VWF viene determinato per mezzo del test dell’attività del cofattore ristocetina (VWF:RCo) della farmacopea europea.

Prodotto dal plasma umano di donatori. Eccipienti con effetti noti:

1 flaconcino contiene circa 19,6 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere o solido friabile di colore bianco o giallo pallido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII.

Trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.

71 Il titolo di FVIII è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per concentrati di FVIII.

2 Il fattore di von Willebrand umano, espresso come attività del co-fattore ristocetina, è stato determinato sulla base dello standard internazionale WHO per il fattore di von Willebrand Concentrato.

3 senza agente stabilizzante (albumina); l’attività specifica massima con un rapporto 1:1 tra attività di fattore VIII e fattore-antigene di von Willebrand è di 100 UI di fattore VIII per mg di proteina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento delle alterazioni emostatiche.

Dosaggio in pazienti affetti da emofilia A

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all’attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività plasmatica di fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite ad uno standard internazionale per concentrati di fattore VIII). Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.

La stima della dose di fattore VIII richiesta, specificata di seguito, si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica di fattore VIII di circa il 2% di attività normale.

La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5

La quantità e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso.

Emorragie e interventi chirurgici

Nell’eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica (determinati in% o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.

La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia:

Grado dell’emorragia/Tipo di intervento chirurgico Livello di fattore VIII richiesto (% del normale) (UI/dl) Frequenza delle dosi (h)/Durata della terapia (gg)
Emorragie
Emartro in fase precoce, emorragie muscolari o orali 20 – 40 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a che, a cessazione del dolore, l’episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Emartri più estesi, emorragie muscolari o ematomi 30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell’invalidità acuta
Emorragie a rischio per la vita 60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell’evento
Interventi chirurgici
Minori, incluse le avulsioni dentarie 30 – 60 Ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Maggiori 80 – 100 (pre e post intervento) Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore VIII a valori compresi tra il 30- 60% (UI/dl)

La quantità e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (es. presenza di un inibitore a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.

Durante il corso del trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di un test coagulativo (attività plasmatica del fattore VIII). La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un’esposizione limitata verso i prodotti di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.

Profilassi a lungo termine

Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosaggi maggiori.

Pazienti emofilici con inibitore del fattore VIII

I pazienti devono essere monitorati per controllare lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore VIII plasmatico desiderati o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII può non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilità di medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia.

Vedere anche il paragrafo 4.4.

Malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII

Talate è indicato nella terapia sostitutiva con fattore VIII in pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand in cui l’attività del fattore VIII è ridotta. La terapia sostitutiva con Talate utilizzata per controllare le emorragie e prevenire episodi emorragici associati a interventi chirurgici segue le linee guida fornite per il trattamento dell’emofilia A.

Modo di somministrazione

Preparare il prodotto come descritto nel paragrafo 6.6. Talate deve essere somministrato lentamente per via endovenosa. La velocità di somministrazione massima non deve superare 2 ml al minuto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con l’uso di Talate. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, rash, arrossamento, prurito, edema (incluso edema facciale e palpebrale), senso di costrizione toracica, sibili, dispnea, dolore toracico, tachicardia, ipotensione e anafilassi fino a shock allergico. In caso di shock, è necessario mettere in atto gli standard medici per il trattamento dello shock.

Pazienti con emofilia A

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla esposizione al fattore VIII, ed è maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall’esposizione. Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente tutti i pazienti per la comparsa di inibitori a seguito di ogni passaggio da un prodotto ad un altro.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazione clinica e ad adeguati test di laboratorio per evidenziare lo sviluppo di inibitori.

Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore VIII plasmatico desiderati, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere effettuato un test per determinare la presenza dell’inibitore del fattore VIII.

Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII può non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilità di medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

La presenza di inibitori è stata riportata prevalentemente in pazienti precedentemente non trattati.

Pazienti con malattia di von Willebrand

Inibitori

Pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente quella di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore di VWF:RCo plasmatico desiderati, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere effettuato un esame idoneo a determinare se è presente un inibitore del fattore di von Willedrand. In pazienti con alti livelli di inibitori, la terapia con il fattore di von Willebrand può non risultare efficace, per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.

Eventi trombotici

Esiste il rischio di insorgenza di eventi trombotici, particolarmente in pazienti che hanno fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per i sintomi precoci di trombosi. Deve essere istituita una profilassi contro il tromboembolismo venoso, in accordo alle correnti raccomandazioni. Poichè Talate contiene un quantitativo relativamente elevato di fattore VIII in rapporto al VWF, il medico curante deve essere consapevole che il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono Talate, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici.

Poiché la quantità di sodio nel dosaggio giornaliero massimo può superare i 200 mg, è necessario che ciò venga preso in considerazione nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un’esposizione limitata ai prodotti a base di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure assunte sono considerate efficaci per virus provvisti di capside quali il virus dell’immunodeficienza umano (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus privo di capside dell’epatite A (HAV). Le misure intraprese possono avere un’efficacia limitata verso i virus privi di capside quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (ad esempio, anemia emolitica).

Deve essere presa in considerazione un’adeguata vaccinazione (epatite A e B) nei pazienti sottoposti a trattamento regolare o ripetuto con prodotti a base di fattore VIII derivati da plasma umano..

È fortemente raccomandato che, ogni volta che Talate viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Talate contiene isoagglutinine dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). In pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB, può insorgere emolisi a seguito di somministrazioni ripetute a brevi intervalli di tempo, o a seguito di somministrazione di dosi molto elevate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d‘interazione con Talate.

Non è stata riportata alcuna interazione di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati realizzati studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Poiché l’emofilia A è rara nelle donne, non sono disponibili dati sull’uso di fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, Talate deve essere usato in caso di gravidanza e allattamento solo se chiaramente indicato.

Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all’infezione da parvovirus B19. Non sono stati stabiliti gli effetti di Talate sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono informazioni sugli effetti di Talate sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possibili effetti indesiderati con prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano:

Riassunto del profilo di sicurezza

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sul sito di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, rash, cefalea, eruzioni cutanee, prurito, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, dispnea, formicolio, vomito, affanno) sono stati osservati raramente e in alcuni casi possono progredire fino ad anafilassi grave (incluso lo shock anafilattico). I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico in caso di insorgenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore

VIII. In tal caso, la condizione può manifestarsi sotto forma di una risposta clinica insufficiente. In tal caso, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.

I pazienti con la malattia di von Willebrand, particolarmente quella di tipo 3, molto raramente possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Se si presentano tali inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica inadeguata.

Questi anticorpi possono manifestarsi in stretta associazione con reazioni anafilattiche. Pertanto, i pazienti con reazioni anafilattiche dovranno essere valutati per verificare la presenza di un inibitore.

In tutti i casi sopra citati, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia.

A seguito di somministrazione di dosi elevate a pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB possono insorgere casi di emolisi.

Per quanto riguarda le informazioni di sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Effetti indesiderati basati su dati ottenuti da studi clinici ed esperienza post-marketing per Talate:

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella seguente è in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Preferred Term Level).

Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Riguardo alle reazioni avverse elencate nella tabella seguente, la reazione avversa ipersensibilità è stata riportata durante uno studio clinico, tutte le altre sono state riportate durante l’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non comune*
Patologie del sistema emolinfopoietico Anticorpi (inibitori) anti fattore VIII Non nota
Coagulopatia Non nota
Disturbi psichiatrici Agitazione Non nota
Patologie del sistema nervoso Parestesia Non nota
Vertigini Non nota
Cefalea Non nota
Patologie dell’occhio Congiuntivite Non nota
Patologie cardiache Tachicardia Non nota
Palpitazioni Non nota
Patologie vascolari Ipotensione Non nota
Arrossamento Non nota
Pallore Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non nota
Tosse Non nota
Patologie gastrointestinali Vomito Non nota
Nausea Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Non nota
Rash (incluso rash eritematoso e papuloso) Non nota
Prurito Non nota
Eritema Non nota
Iperidrosi Non nota
Neurodermatite Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico Non nota
Senso di fastidio al torace Non nota
Edema (incluso edema periferico, palpebrale e facciale) Non nota
Piressia Non nota
Brividi Non nota
Reazioni sul sito di iniezione (incluso bruciore) Non nota
Dolore Non nota

*una reazione di ipersensibilità in 329 infusioni nel corso di uno studio clinico in 5 pazienti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Possono insorgere eventi tromboembolici. Vedere paragrafo 4.4.

Può verificarsi emolisi nei pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB. Vedere paragrafo 4.4.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue in combinazione con il fattore di von Willebrand – Codice ATC: B02BD06.

Il complesso fattore VIII/von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.

Se infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nel circolo ematico del paziente.

Il fattore VIII attivato agisce come co-fattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina. La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo. L’emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso caratterizzata da un problema di coagulazione del sangue dovuto a riduzione dei livelli del fattore VIII:C che causa emorragie gravi a carico delle articolazioni, dei muscoli e di organi interni, sia spontaneamente che in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici. I livelli di fattore VIII plasmatico vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore e della diatesi emorragica.

Oltre al ruolo di proteina che protegge il fattore VIII, il fattore di von Willebrand (VWF) media l’adesione delle piastrine a siti di lesione vascolare e svolge un ruolo nell’aggregazione delle piastrine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Tutti i parametri farmacocinetici per Talate sono stati misurati in soggetti con emofilia A grave (livello di fattore VIII ≤ 1%). L’analisi dei campioni plasmatici è stata condotta in un laboratorio centrale per mezzo di un test cromogenico del FVIII. I parametri farmacocinetici ottenuti da uno studio crossover di Talate in 18 pazienti precedentemente trattati di età superiore ai 12 anni sono elencati nella tabella sottostante.

Riepilogo dei parametri farmacocinetici di Talate somministrato a 18 pazienti affetti da emofilia A grave (dose = 50UI/kg):

Parametro
Media DS Media 90% CI
AUC0-∞ ([UIxh]/mL) 12,2 3,1 12,4 da 11,1 a 13,2
Cmax (UI/mL) 1,0 0,3 0,9 da 0,8 a 1,0
Tmax (h) 0,3 0,1 0,3 da 0,3 a 0,3
Emivita terminale (h) 12,7 3,2 12,2 da 10,8 a 15,3
Clearance (mL/h) 283 146 232 da 199 a 254
Tempo di residenza medio (h) 15,3 3,6 15,3 da 12,1 a 17,2
Vss (mL) 4166 2021 3613 da 2815 a 4034
Recupero incrementale ([UI/mL]/[UI/kg]) 0,020 0,006 0,019 da 0,016 a 0,020

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il fattore VIII umano della coagulazione del sangue contenuto in Talate è un normale costituente del plasma umano e agisce come il fattore VIII endogeno.

I dati non-clinici non mostrano rischi particolari per l’uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale e immunogenicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere:

Albumina umana Glicina

Sodio cloruro Sodio citrato Lisina • HCl Calcio cloruro

Solvente:

Acqua sterile per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Deve essere utilizzato solo il set di infusione presente nella confezione in quanto può verificarsi fallimento del trattamento a causa dell’adsorbimento di fattore VIII della coagulazione umano alle superfici interne di alcune attrezzature utilizzate per l’infusione.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto dopo ricostituzione per 3 ore a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica (condizioni asettiche controllate e convalidate), il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilità dell’utente. Il prodotto ricostituito non deve essere conservato in frigorifero.

Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo non superiore a 6 mesi. Riportare il periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto. Al termine di questo periodo, non riporre il prodotto in frigorifero, ma utilizzarlo immediatamente o scartarlo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La polvere e il solvente sono forniti in flaconcini di vetro monodose, EP (polvere: idrolitico tipo II; solvente: idrolitico tipo I) chiusi con tappi di gomma butilica, EP.

Ciascuna confezione contiene:

1 flaconcino di Talate 1000 UI / 750 UI

1 flaconcino di acqua sterile per preparazioni iniettabili (10 ml) 1 set di trasferimento/filtraggio

1 siringa monouso (10 ml)

1 ago monouso

1 set da infusione a farfalla

Confezione: 1 x 1000 UI / 750 UI

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per la ricostituzione, utilizzare solo il set fornito nella confezione. Talate deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione, poiché il preparato non contiene conservanti.

Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente, prima della somministrazione, per evidenziare particelle e colorazione anomala. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Le soluzioni di prodotto ricostituito che sono torbide o presentano depositi non devono essere utilizzate.

Si consiglia di lavare i dispositivi di accesso venoso impiantati con soluzione salina isotonica prima e dopo l’infusione di Talate.

Ricostituzione della polvere:

Utilizzare una tecnica asettica!

Portare il flaconcino chiuso che contiene il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (massimo 37°C).

Rimuovere i tappi protettivi dal flaconcino della polvere e dal flaconcino del solvente (fig. A) e pulire i tappi in gomma di entrambi.

Posizionare e premere il bordo ondulato del set di trasferimento sul flaconcino del solvente (fig. B).

Rimuovere la copertura di protezione dall’altra estremità del set di trasferimento facendo attenzione a non toccare l’estremità esposta.

Capovolgere il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato sul flaconcino della polvere e inserire l’ago attraverso il tappo in gomma del flaconcino della polvere (fig. C). Il solvente passa nel flaconcino della polvere per effetto del vuoto.

Dopo circa un minuto, separare i due flaconcini rimuovendo il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato dal flaconcino della polvere (fig. D). Poiché il preparato si dissolve facilmente, non agitare, o farlo delicatamente, il flaconcino di concentrato. NON AGITARE IL CONTENUTO DEL FLACONCINO. NON CAPOVOLGERE IL FLACONCINO DELLA POLVERE FINO A QUANDO NON SI È PRONTI AD ASPIRARE IL CONTENUTO.

Dopo la ricostituzione, controllare visivamente la soluzione preparata per rilevare particelle o colorazione anomala prima della somministrazione. Tuttavia, anche se la procedura di ricostituzione viene seguita attentamente, è possibile che siano visibili delle piccole particelle. Il set di filtraggio fornito consente di rimuovere le particelle e il titolo indicato sull’etichetta non sarà ridotto.

Somministrazione:

Utilizzare una tecnica asettica!

Per evitare che particelle provenienti dai tappi in gomma vengano somministrate con il medicinale (rischio di microembolia), utilizzare il set di filtraggio fornito. Per aspirare il preparato, posizionare il set di filtraggio sulla siringa monouso fornita e inserirla nel tappo di gomma (fig. E).

Scollegare per un momento la siringa dal set di filtraggio. L’aria entra nel flaconcino della polvere e l’eventuale schiuma collassa. Aspirare quindi la soluzione nella siringa attraverso il set di filtraggio (fig. F).

Scollegare la siringa dal set di filtraggio e iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di iniezione: 2 ml al minuto) con il set di infusione a farfalla fornito (o con l’ago monouso fornito).

fig. A fig. B fig. C fig. D fig. E fig. F

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna

Rappresentante per l’Italia: Baxter Spa, Piazzale dell’Industria, 20, I 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Talate 1000 UI AIC n.: 037148032/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2006

Data dell’ultimo rinnovo: 16 ottobre 2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Talate – 1000 UI/750 UI+Fl10 ml+Sir (Fattore Viii Umano Di Coagulazione+fattore Di Von Willebrand)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Verifica della appropriatezza prescrittiva, Distribuzione Per Conto (Piano Terapeutico On-Line), Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Distribuzione Per Conto – Concedibile in farmacia SSN in presenza di dicitura URGENTE su ricetta, Prontuario terapeutico regionale ATC: B02BD06 AIC: 037148032 Prezzo: 682,91 Ditta: Baxalta Italy Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983