Tamarine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tamarine: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tamarine
01.0 Denominazione del medicinale
TAMARINE 80 mg/g + 3,9 mg/g marmellata
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di prodotto contengono: Principi attivi: Cassia Angustifolia 8 g – Cassia fistula 0,39 g.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoato di metile sodico, sodio idrossido Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Marmellata
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella indicata. Assumere preferibilmente la sera.
Adulti: 1 cucchiaino da caffè.
Bambini sopra i 10 anni: ¼ di cucchiaino da caffè.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.3 Controindicazioni
Diabete.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Bambini di età inferiore a 10 anni. Gravidanza e allattamento (vedere p. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
enze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni d’impiego
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Tamarine contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale Tamarine contiene paraidrossibenzoato di metile sodico.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tamarine contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (1 cucchiaino da caffè), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
L’uso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (ad es. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico.
L’ipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l’azione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l’allungamento dell’intervallo Q-T.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto, poiché i lassativi antrachinonici possono essere escreti nel latte materno, le madri che allattano devono evitare l’assunzione di Tamarine.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Questo medicinale può causare occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Con l’uso di questo medicinale, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo- bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell’esperienza post-commercializzazione
| Frequenza dell’evento avverso | Evento avverso |
|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario (non nota) |
Reazioni di ipersensibilità |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione (non nota) |
Iperaldosteronismo Ipocalcemia Ipomagnesiemia Disidratazione Ipopotassiemia Iponatriemia Diminuzione degli elettroliti ematici |
|
Patologie vascolari (non nota) |
Ipotensione |
|
Patologie gastrointestinali (non nota) |
Megacolon Diarrea Nausea Malessere addominale |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (non nota) |
Miopatia |
|
Patologie renali ed urinarie (non nota) |
Problemi renali Cromaturia |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (non nota) |
Fatica Tolleranza al farmaco (vedere Avvertenze e Precauzioni d’impiego) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate con l’assunzione di liquidi.
Trattamento: sospensione del farmaco.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego ” circa l’abuso di lassativi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi – codice ATC: A06AB56
I principi attivi (sennosidi) contenuti nel TAMARINE si ricavano dalle piante Cassia Fistula e Cassia Angustifolia.
L’azione dei sennosidi presenti nel TAMARINE è stata studiata nel topo a dosi comprese tra 9.4 e 14.1 mg/Kg a 3 e 6 ore. L’effetto lassativo, che è funzione del dosaggio somministrato, si produce dopo circa 6 ore, dato che i sennosidi, grazie all’azione protettiva della frazione glucidica, non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e svolgono la loro azione a livello del colon.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo il TAMARINE è stato studiato nel soggetto anziano alla dose di 5 g in somministrazione singola alla sera e l’effetto è stato osservato per un periodo di tempo di una settimana. Non sono state rilevate alterazioni dei livelli di sodio e di potassio nel sangue a seguito del trattamento; il TAMARINE è risultato in genere ben tollerato. I sennosidi presenti nel TAMARINE vengono eliminati nelle feci come metaboliti; si ritrovano immodificati per meno del 5% nelle feci e per meno del 5% nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La sicurezza del TAMARINE è stata studiata nel topo fino a 16 settimane a dosaggi fino a 250 mg/Kg di peso contro un gruppo di controllo. Il farmaco si è rivelato ben tollerato e non ha causato alterazioni a livello istologico e non ha influito nelle condizioni di benessere generale dell’animale.
Il valore della DL50 nel topo è > 5000 mg/Kg per os.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tamarindus indica estratto molle, coriandrum sativum polvere, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraidrossibenzoato di metile sodico, essenza mirabella, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido citrico (per aggiustamento del sapore), marmellata (saccarosio, frutta, acido tartarico, potassio sorbato, acqua).
06.2 Incompatibilità
Non esistono incompatibilità chimiche con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Validità dopo prima apertura del contenitore: 60 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Vasetto in vetro con capsula e sottotappo in materiale plastico atossico: 170 g, 260 g di marmellata.
Vasetto in PE: 260 g di marmellata.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COMMERCIO GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., Via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“80 mg/g + 3,9 mg/g MARMELLATA" 1 vasetto in vetro da 260 g AIC n° 021528157 "80 mg/g + 3,9 mg/g MARMELLATA" 1 vasetto in vetro da 170 g AIC n° 021528029 "80 mg/g + 3,9 mg/g MARMELLATA" 1 vasetto in PE da 260 g AIC n° 021528169
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Gennaio 1979 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/07/2022