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Tantum Rosa 500 mg Sol Vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum Rosa 500 mg Sol Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GINETANTUM 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni. GINETANTUM 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato 500 mg. Ogni flaconcino contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione cutanea per genitali esterni. Granuli bianchi, biancastri. Concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni. Soluzione limpida e incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura a prevalente componente vulvare, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.

Igiene intima durante il puerperio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Impiegare per il lavaggio dei genitali esterni una o due volte al giorno per un massimo di 7 giorni. Modo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine o di 1-2 flaconcini in 1 litro di acqua.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ginetantum deve essere impiegato localmente per il lavaggio dei genitali esterni. Non va ingerito. L’uso del prodotto, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.

Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o di leucorrea.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale, codice ATC: G02CC03.

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

Distribuzione

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco.

Eliminazione

L’escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Granulato per soluzione cutanea: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, sodio cloruro, povidone. Concentrato per soluzione cutanea: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, profumo di rosa base, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ginetantum 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni: astuccio da 10 bustine termosaldate in accoppiato carta – polipropilene.

Ginetantum 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni: astuccio contenente 10 flaconcini in vetro ambrato chiusi da una capsula in polipropilene con sottotappo in polietilene (PE) contenenti ciascuno 10 ml di soluzione.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO Ginetantum 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 bustine: AIC n. 023399013 Ginetantum 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 flaconcini: AIC n. 023399025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8.10.1976/1.6.2015

 

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Ginetantum – 10 fl 10 ml 500 mg (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: G02CC03 AIC: 023399025 Prezzo: 7,9 Ditta: Angelini Spa


Ginetantum – 10 Bust Vag 500 mg (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: G02CC03 AIC: 023399013 Prezzo: 8,5 Ditta: Angelini Spa


 


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