Tantum Rosa 500 mg Sol Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tantum Rosa 500 mg Sol Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GINETANTUM 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni. GINETANTUM 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato 500 mg. Ogni flaconcino contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per soluzione cutanea per genitali esterni. Granuli bianchi, biancastri. Concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni. Soluzione limpida e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura a prevalente componente vulvare, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.
Igiene intima durante il puerperio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Impiegare per il lavaggio dei genitali esterni una o due volte al giorno per un massimo di 7 giorni. Modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine o di 1-2 flaconcini in 1 litro di acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ginetantum deve essere impiegato localmente per il lavaggio dei genitali esterni. Non va ingerito. L’uso del prodotto, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.
Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o di leucorrea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.
In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale, codice ATC: G02CC03.
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
Distribuzione
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco.
Eliminazione
L’escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Granulato per soluzione cutanea: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, sodio cloruro, povidone. Concentrato per soluzione cutanea: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, profumo di rosa base, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ginetantum 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni: astuccio da 10 bustine termosaldate in accoppiato carta – polipropilene.
Ginetantum 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni: astuccio contenente 10 flaconcini in vetro ambrato chiusi da una capsula in polipropilene con sottotappo in polietilene (PE) contenenti ciascuno 10 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO Ginetantum 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 bustine: AIC n. 023399013 Ginetantum 500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni, 10 flaconcini: AIC n. 023399025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
8.10.1976/1.6.2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-