Tantum Verde P 20 Pastl 3 mg Euc: Scheda Tecnica

Tantum Verde P 20 Pastl 3 mg Euc

Tantum Verde P 20 Pastl 3 mg Euc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum Verde P 20 Pastl 3 mg Euc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto eucalipto

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina.

Eccipienti con effetti noti: ogni pastiglia contiene 3124,43 mg di isomalto (E953) e olio di eucalipto contenente D-Limonene.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie.

Pastiglie verde scuro di forma quadrata con incavo centrale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni per il trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno.

Non superare i 7 giorni di trattamento.

Popolazione pediatrica

Bambini 6-11 anni:

il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta.

Bambini sotto i 6 anni:

per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

Modo di somministrazione Per uso orofaringeo.

Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

Tantum Verde P contiene:

Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Olio di eucalipto, a sua volta contenente D-Limonene: può causare reazioni allergiche.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza Non vi sono dati o vi sono dati in quantità limitata riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza e gli studi su animali sono insufficienti ad evidenziare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tantum Verde P non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della benzidamina nel latte materno. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Tantum Verde P non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSE
SISTEMICO- ORGANICA
FREQUENZ A EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del Sistema Immunitario non nota Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
molto raro Laringospasmo
Patologie gastrointestinali raro
non nota
Bruciore alla bocca, bocca secca
Ipoestesia orale
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
non comune
molto raro
Fotosensibilità
Angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Altri preparati per il cavo faringeo. Codice ATC: R02AX03.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità. Uno studio clinico di non inferiorità, di fase IV, Adella durata di 7 giorni, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di benzidamina cloridrato 0,3% spray oromucosale e di benzidamina cloridrato 3 mg pastiglie in 363 pazienti con mal di gola acuto.

L’obiettivo primario dello studio, è stato quello di valutare l’efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) per il sollievo dal dolore del mal di gola, dopo 2 minuti (T2 min) dalla somministrazione di una singola dose (una pastiglia di 3 mg contro 4 nebulizzazioni di benzidamina), utilizzando la scala STRRS (7 point Sore Throat Relief Rating Scale) L’obiettivo secondario dello studio è stato quello di valutare l’efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) nell’alleviare il dolore alla gola dopol minuto (T1) dalla somministrazione di una singola dose mediante scala STRRS.

Un sollievo dal dolore almeno lieve (punteggio STRRS >1) è stato osservato 1 minuto dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti) nell’87% dei pazienti e nel 91% dei pazienti dopo 2 minuti. Un sollievo dal dolore moderato (punteggio STRRS >3) è stato osservato dopo 15 minuti in circa nell’83% dei pazienti.

Sono stati osservati anche il miglioramento della difficoltà di deglutizione e della sensazione di gonfiore. Il miglioramento della difficoltà di deglutizione e del gonfiore della gola è stato osservato 5 minuti dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti), raggiungendo rispettivamente una riduzione del 22% e del 25%, che è aumentata al 42% per entrambi i parametri dopo 2 ore.

È stato confermato il profilo di sicurezza della benzidamina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano.

Distribuzione

Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

Biotrasformazione ed eliminazione

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa dell’incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nell’RCP.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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isomalto (E953), olio di eucalipto, acido citrico monoidrato, acesulfame potassico, levomentolo, giallo chinolina (E104), indigotina (E132).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.

10 pastiglie formano uno stick confezionato in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta- alluminio.

Le pastiglie possono essere confezionate anche in blister PVC/PE/PVDC – ALU.

Confezioni da 20 o 30 pastiglie E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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028494096 “3 mg pastiglie gusto eucalipto” 20 pastiglie 028494108“3 mg pastiglie gusto eucalipto” -30 pastiglie 028494173 "3 mg pastiglie gusto eucalipto" 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al 028494185"3 mg pastiglie gusto eucalipto" 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima AIC: 03.01.2011 Data di Rinnovo AIC: 01.08.2013

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/02/2024

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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