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Ticalma Bustine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ticalma Bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ticalma Bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ticalma Bustine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ticalma “400 mg tisana”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina di g 1,2 contiene:

Principio attivo:

Valeriana radice mg 400

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Tisana, uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 bustine filtro tre volte al dì.

La bustina deve essere posta in infusione per alcuni minuti in una quantità d’acqua pari al contenuto di una tazza. L’infuso può essere assunto caldo o freddo e corretto con zucchero ed eventuale buccia d’arancia o limone, a piacere.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del medicinale in pediatria.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poichè non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se i sintomi peggiorano dopo due settimane di trattamento continuo, si raccomanda di consultare un medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non è stata osservata una interazione clinicamente rilevante con i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l’uso concomitante di TICALMA con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori richiede una diagnosi e un controllo medico.

L’effetto di TICALMA può essere potenziato dal consumo concomitante di alcol; il consumo di alcol deve essere pertanto evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’assunzione di preparati a base di valeriana può ridurre la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sintomi gastro-intestinali (ad esempio nausea, crampi addominali) possono verificarsi dopo ingestione di preparati a base di radice di valeriana. La frequenza non è nota.

Se si verificano altre reazioni avverse non precedentemente indicate, deve essere consultato un medico o un farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

A causa di elevato sovradosaggio, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC N05CM09

Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Camomilla, santoreggia, anice verde, menta piperita e melissa.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità particolari.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto in ambiente fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine (costituite da cellulosa pura) da g 1,2 di prodotto cadauna.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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confezione da 10 bustine di g 1,2 caduna: AIC N° 008290064

confezione da 20 bustine di g 1,2 caduna: AIC N° 008290088

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Per entrambe le confezioni:

Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1989

Data ultimo rinnovo: giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ticalma – Os 20 Bust 400 mg Filtro (Valeriana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N05CM09 AIC: 008290088 Prezzo: 8 Ditta: Kelemata Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983