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Torasemide teva italia 10 mg compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Torasemide teva italia 10 mg compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Torasemide Teva

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Torasemide Teva Italia 10mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascuna compressa di Torasemide Teva Italia contiene 10 mg di torasemide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Torasemide Teva Italia 10 mg compresse sono compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione su un lato e con incisa la scritta ‘916’ sull’altro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Edema causato da insufficienza cardiaca congestizia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

La dose abituale è di 5 mg una volta al giorno per via orale. Generalmente questa è la dose di

mantenimento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno.

Anziani

Non esistono informazioni sull’aggiustamento della dose nei pazienti anziani. L’esperienza è tuttavia insufficiente per formulare raccomandazioni generali.

Popolazione pediatrica

Non vi sono esperienze relative all’uso di torasemide nei bambini.

Insufficienza epatica e renale

Esistono dati limitati relativi agli aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica o renale. I pazienti con insufficienza epatica devono essere trattati con cautela poiché le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse vanno assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantità di liquido.

La torasemide viene normalmente somministrata per trattamenti a lungo termine o fino alla scomparsa dell’edema.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla torasemide, alle sulfoniluree o a uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale con anuria;

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coma e pre-coma epatico; ipotensione; allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ipokaliemia, iponatremia e ipovolemia devono essere corrette prima del trattamento.

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Disturbi della minzione (per es. iperplasia prostatica benigna).

Aritmie cardiache (per es. blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado).

Durante il trattamento a lungo termine con torasemide, si raccomanda il monitoraggio regolare dell’equilibrio elettrolitico (in particolare nei pazienti con terapia concomitante con glicosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), del glucosio, dell’acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue così come delle cellule ematiche (globuli rossi e bianchi e piastrine).

Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta. Deve essere monitorato il metabolismo dei carboidrati nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto.

In considerazione dell’insufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, occorre cautela nelle seguenti condizioni:

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;

insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;

bambini al di sotto di 12 anni;

alterazioni patologiche delle cellule ematiche (per es. trombicitopenia o anemia in pazienti non affetti da insufficienza renale).

Le compresse di torasemide contengono lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Se usata in concomitanza con glicosidi cardiaci, una deficienza di potassio e/o magnesio può accrescere la sensibilità del muscolo cardiaco a questi medicinali. L’effetto kaliuretico di mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi può risultare aumentato.

L’effetto di medicinali antiipertensivi, in particolare degli ACE-inibitori, somministrati in concomitanza può risultare potenziato.

Il trattamento sequenziale o di associazione o l’avvio di una nuova somministrazione in concomitanza con un ACE-inibitore può provocare grave ipotensione. Questa può essere minimizzata riducendo la dose iniziale dell’ACE-inibitore e/o riducendo o sospendendo temporaneamente la dose di torasemide 2 o 3 giorni prima del trattamento con l’ACE-inibitore.

La torasemide può ridurre la capacità di risposta arteriosa agli agenti pressori, per esempio adrenalina e noradrenalina.

La torasemide può ridurre l’effetto degli antidiabetici.

La torasemide, specialmente a dosi elevate, può potenziare gli effetti nefrotossici e ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità dei preparati a base di cisplatino e gli effetti nefrotossici delle cefalosporine.

L’azione dei miorilassanti contenenti curaro e della teofillina può risultare potenziata.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, probabilmente attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l’efficacia della torasemide attraverso l’inibizione della secrezione tubulare.

Le concentrazioni sieriche di litio e gli effetti cardiotossici e neurotossici del litio possono essere aumentati.

La torasemide inibisce l’escrezione renale dei salicilati, aumentando il rischio di tossicità da salicilati

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nei pazienti che ricevono dosi elevate di salicilati.

L’uso concomitante di torasemide e colestiramina non è stato studiato nell’uomo, ma in uno studio sugli animali la somministrazione concomitante di colestiramina ha ridotto l’assorbimento della torasemide per via orale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono dati derivanti dall’esperienza sull’uomo riguardanti l’effetto di torasemide sull’embrione e sul feto.

Mentre gli studi sui ratti non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, è stata osservata tossicità fetale e materna in seguito a dosi elevate in femmine gravide di coniglio e ratto . La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici. Esiste anche il rischio di trombocitopenia neonatale.

Non sono disponibili dati sull’escrezione della torasemide nel latte materno umano o animale. La torasemide non deve essere usata durante l’allattamento al seno.

Fino a che non saranno disponibili nuovi dati, durante la gravidanza la torasemide deve essere somministrata solo dopo un’attenta valutazione del fatto che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Deve essere sempre usata la dose minima efficace.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Come indicato per altri prodotti medicinali che causano cambiamenti della pressione sanguigna, i pazienti in trattamento con torasemide devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari se riscontrano capogiri o sintomi correlati. Ciò accade in particolare all’inizio della terapia, quando si aumenta la dose, quando si cambia il farmaco o in caso di assunzione concomitante di alcol.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

a seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi alterazioni dell’equilibrio idrico ed elettrolitico, specialmente in caso di assunzione marcatamente limitata di sale.

Si può verificare ipokaliemia (specialmente in presenza di dieta a basso contenuto di potassio o in caso di vomito, diarrea o uso eccessivo di lassativi o in caso di insufficienza epatica).

Sintomi e segni di deplezione elettrolitica e di deplezione di volumi, come cefalea, capogiri, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stato confusionale, perdita di appetito e crampi, possono insorgere in caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani. Può essere necessario un aggiustamento della dose.

Si può verificare un aumento dell’acido urico sierico, della glicemia e dei lipidi.

Si può manifestare un peggioramento dell’alcalosi metabolica. Patologie cardiache/Patologie vascolari:

in rari casi possono verificarsi complicanze tromboemboliche e disturbi circolatori a livello cardiaco e del sistema nervoso centrale dovuti a emoconcentrazione (compresa ischemia cardiaca e cerebrale) che portano per es. ad aritmie cardiache, angina pectoris, infarto miocardico acuto o sincope.

Patologie gastrointestinali:

i pazienti possono sviluppare sintomi gastrointestinali come per es. perdita di appetito, dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Sono stati segnalati rari casi di pancreatite.

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Patologie renali e urinarie:

in pazienti con ostruzione del deflusso urinario, la ritenzione di urina può essere aggravata.

È possibile che si verifichi un aumento dell’urea sierica e della creatinina. Patologie epatobiliari:

aumento di alcuni enzimi epatici, per es. gamma-GT.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

sono stati segnalati casi isolati di riduzione eritrocitaria, leucocitaria e piastrinica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Si possono verificare casi isolati di reazioni allergiche, quali prurito, eruzione cutanea e fotosensibilità. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni cutanee.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: Cefalea, capogiri, stanchezza, debolezza. Casi isolati di disturbi alla vista.

Sono stati segnalati casi isolati di tinnito e perdita dell’udito.

Raramente è stata segnalata parestesia degli arti. Patologie sistemiche:

secchezza delle fauci.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi e segni

Non è noto un quadro tipico di intossicazione. In caso di sovradosaggio, può manifestarsi una diuresi marcata che può causare la perdita di fluidi ed elettroliti che può sfociare in sonnolenza e confusione, ipotensione e collasso circolatorio. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto specifico. In caso di comparsa di sintomi e segni di sovradosaggio, si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento con la torasemide e di ripristinare subito fluidi ed elettroliti.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sulfonamidi, semplici, Codice ATC: C03 CA 04

La torasemide è un diuretico dell’ansa. Tuttavia, a basse dosi, il suo profilo farmacodinamico assomiglia a quello della classe dei tiazidici per quanto riguarda il livello e la durata della diuresi. A dosi più elevate, la torasemide induce una diuresi rapida dose-dipendente con un’azione elevata. La torasemide ha il massimo effetto diuretico dopo 2-3 ore dalla somministrazione orale. Nei soggetti sani ai quali viene somministrata una dose compresa tra 5 e 100 mg si ha un incremento logaritmico proporzionale dell’attività diuretica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento: La torasemide viene assorbita rapidamente e quasi completamente dopo la somministrazione orale. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 1-2 ore. La

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biodisponibilità sistemica dopo la somministrazione orale è dell’80-90%.

Legame alle proteine sieriche: più del 99% della torasemide si lega alle proteine plasmatiche, mentre i metaboliti M1, M3 e M5 si legano rispettivamente per l’86%, il 95% e il 97%.

Distribuzione: il volume di distribuzione apparente è 16 litri (Vz. 16 l).

Metabolismo: la torasemide è metabolizzata in tre metaboliti, M1, M3 e M5, attraverso step di ossidazione, ossidrilazione o ossidrilazione dell’anello. I metaboliti ossidrilati hanno un’azione diuretica. I metaboliti M1 e M3 contribuiscono per il 10% all’azione farmacodinamica, mentre il metabolita M5 è inattivo.

Eliminazione: l’emivita terminale della torasemide e dei suoi metaboliti è di 3-4 ore nei soggetti sani. La clearance totale della torasemide è di 40 ml/min e la clearance renale è di circa 10 ml/min. L’80% circa della dose somministrata viene escreta come torasemide e metaboliti nei tubuli renali – torasemide 24%, metabolita M1 12%, metabolita M3 3%, metabolita M5 41%.

In presenza di insufficienza renale, l’emivita di eliminazione della torasemide rimane invariata mentre l’emivita dei metaboliti M3 ed M5 risulta aumentata. La torasemide e i suoi metaboliti non sono eliminati in modo significativo dall’emodialisi o dall’emofiltrazione.

In pazienti con compromissione epatica sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di torasemide, probabilmente dovuti ad un metabolismo epatico ridotto. In pazienti con insufficienza epatica o cardiaca l’emivita della torasemide e del metabolita M5 risulta leggermente aumentata, ma l’accumulo è improbabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi su tossicità a dose singola, genotossicità e carcinogenesi. I cambiamenti osservati negli studi sulla tossicità condotti su cani e ratti a dosi elevate sono attribuibili ad un’azione farmacodinamica eccessiva (diuresi).

I cambiamenti osservati sono stati calo ponderale, aumento del livello di creatinina e di urea e alterazioni renali quali dilatazione tubulare e nefrite interstiziale. Tutti i cambiamenti indotti dal farmaco sono risultati reversibili.

Tossicologia della riproduzione: gli studi sul ratto non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, tuttavia sono state riscontrate tossicità fetale e materna in seguito alla somministrazione di dosi elevate femmine gravide di coniglio e ratto. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità. La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici.

Nei topi la torasemide non ha mostrato alcuna evidenza di potenziale oncogeno. Nei ratti è stato osservato un aumento statisticamente significativo di adenomi e carcinomi renali nel gruppo delle femmine trattate con la dose elevata. Ciò sembra non avere alcuna rilevanza per le dosi terapeutiche nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato

Amido di mais

Sodio amido glicolato di tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

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5

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC/Al contenenti 14, 28, 30, 50, 100 o 112 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.r.l. – Via Messina 38– 20154 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse" 14 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 042564031/M – " 10 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

042564043/M – " 10 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 042564056/M – " 10 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 042564068/M – " 10 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 042564070/M – " 10 Mg Compresse" 112 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Torasemide teva – 14 Cpr 10 mg (Torasemide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C03CA04 AIC: 042564029 Prezzo: 2,53 Ditta: Teva Italia Srl


 


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