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Tricortin 1000: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tricortin 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tricortin 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tricortin 1000: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi

Fosfolipidi da corteccia cerebrale

Cyanocobalaminum

(Denominazione Comune dei principi attivi) Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi da corteccia cerebrale 12 mg Cianocobalamina 1000 mcg

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso i.m. – 5 fiale da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi polialgico-neurosiche

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) è in grado di attivare il metabolismo neuronale normalizzando le attività enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni.

La cianocobalamina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un’azione neurocitotrofica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel

cervello che l’andamento del rapporto 3

/14

a livello cellulare. Questi studi

H C

dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicità a lungo termine, di tossicità sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti fino ad oggi fenomeni d’incompatibilità del TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale ambrate di vetro tipo I 5 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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/

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

– Codice Fiscale n 00204260285

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 019941020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23.04. 1996/01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tricortin 1000 – im 5 F 2 ml (Fosfatidi Cerebrali+cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 019941020 Prezzo: 13,5 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983