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Triflux – Triflusal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Triflux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Triflux: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Triflux: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRIFLUX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene: Principio attivo: triflusal mg 300

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Malattia tromboembolica arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 1 a 3 capsule al giorno da assumersi preferibilmente durante o dopo i pasti. La posologia raccomandata è la seguente:

dose preventiva: 1 capsula al giorno o a giorni alterni;

dose di mantenimento: 2 capsule al giorno;

patologie ad elevato rischio trombotico: 3 capsule al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco e verso i salicilati; ulcera peptica pregressa. Diatesi emorragica ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Accidenti vascolari, cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. I1 farmaco è controindicato in soggetti con piastrinopenia o con turbe della funzionalità piastrinica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I1 prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con lesioni gastrointestinali attive o ricorrenti. Deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzionalità renale, specialmente negli stadi avanzati dell’insufficienza renale cronica, in quanto escreto principalmente con le urine. Particolare cautela deve essere utilizzata nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, poiché triflusal potenzia la loro azione. Analogamente potrebbe essere necessario ridurre la dose di ipoglicemizzanti orali a causa di un potenziamento della loro azione ad opera di triflusal.

Potrebbe essere utile un controllo della crasi ematica in trattamenti prolungati.

Prima di un intervento chirurgico sospendere il trattamento in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Triflusal interagisce con gli anticoagulanti e con gli ipoglicemizzanti orali , potenziandone l’azione (vedere "specìalì precauzìonì per l’uso").

L’associazione con i FANS e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché gli studi di embrio- e teratogenicità non abbiano evidenziato effetti teratogeni, se ne sconsiglia, come per altri farmaci, l’uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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In pazienti suscettibili possono verificarsi disturbi gastrici che in genere regrediscono con la somministrazione di un antiacido. E’ stato riportato un caso di fotosensibilità sistemica associato a triflusal. In corso di trattamento, possono verificarsi manifestazioni emorragiche, soprattutto a livello del tratto gastroenterico, in soggetti con anamnesi positiva per ulcera peptica e sindrome dispeptica organica in fase attiva. Raramente, con gli antiaggreganti piastrinici, possono verificarsi

turbe della crasi ematica.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono comparire sintomi di eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale, alterazioni dell’apparato respiratorio e cardio-circolatorio e del bilancio elettrolitico, accompagnati da emorragie gastroenteriche e diarrea.

E’ necessario ricorrere tempestivamente sia alle misure atte a ridurre l’assorbimento del farmaco (svuotamento dello stomaco mediante emetici e/o lavanda gastrica, somministrazione orale di carbone attivo) che al mantenimento del bilancio elettrolitico, nonchè al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Triflusal o acido 2-acetossi-4-trifluorometilbenzoico, principio attivo di TRIFLUX, è un potente inibitore dell’aggregazione piastrinica, dotato anche di una notevole attività antitrombotica, attivo per via orale. "In vitro", triflusal inibisce l’aggregazione piastrinica indotta da ADP, adrenalina e collagene. Attraverso l’inibizione irreversibile della ciclo-ossigenasi piastrinica, triflusal blocca la biosintesi del trombossano B2, mentre non ha praticamente effetto sulla ciclo-ossigenasi endoteliale, salvaguardando così la produzione di prostaciclina. Inoltre, attraverso l’inibizione delle fosfodiesterasi cicliche, aumenta, alle dosi terapeutiche, i livelli di AMP ciclico piastrinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale nel cane e nel ratto, triflusal è ben assorbito e rapidamente deacetilato ad acido 2-idrossi-4-trifluorometilbenzoico (HTB), la cui biodisponibilità è dell’89% e del 100% rispettivamente nel cane e nel ratto.

Le rispettive emivite plasmatiche sono risultate di 70 e 22 ore. Triflusal risulta legato per il 98% alle proteine plasmatiche.

Triflusal viene eliminato principalmente per via renale.

Nell’uomo, triflusal (300 mg) viene rapidamente deacetilato ad HTB; il picco plasmatico (Cmax = 36,36± 6,10 (mcg/ml) si ottiene con un Tmax di 1,93±0,75 ore; l’emivita plasmatica è di circa 44 ore e la clearance è di 0,20± 0,06 1/h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto è risultata di 481 mg/kg per via orale e di 308 mg/kg per via endoperitoneale; nel topo la DL50 è risultata rispettivamente di 774 mg/kg e di 292 mg/kg. La DL50 nel cane è risultata superiore a 400 mg/kg per via orale.

Negli studi di tossicità cronica a 12 mesi, condotti nel ratto e nel cane, triflusal è risultato ben tollerato fino alle dosi di 25 mg/kg/die per os.

La somministrazione di dosi orali fino a 60 mg/kg/die nel ratto e nel coniglio non ha determinato modificazioni della fertilità, della capacità riproduttiva, effetti teratogeni o tossicità peri- e post- natale.

Tutti i test di mutagenesi sono risultati negativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipiente componente la capsula: gelatina mg 78

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Validita’: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartone litografato contenente 30 capsule alloggiate in blister Al/PVC e foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non competono

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHARPER S.p.A.ia Manzoni, 45- 20121 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 028504013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 ottobre 1994 / 15.08.2004

10.0 Data di revisione del testo

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26 Aprile 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Triflux – 30 Cps 300 mg (Triflusal)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B01AC18 AIC: 028504013 Prezzo: 16 Ditta: Scharper Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983