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Trimonase: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Trimonase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trimonase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Trimonase

INDICE DELLA SCHEDA

Trimonase: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Trimonase 500 mg compresse 8 compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 500 mg contiene : principio attivo: Tinidazolo mg 500.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da Trichomonas vaginalis del tratto urogenitale in pazienti di ambo i sessi. Si raccomanda il trattamento contemporaneo del partner, onde evitare infezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Infezioni da Trichomonas vaginalis: 4 compresse prese in una sola volta con poco liquido. In genere basta una sola somministrazione. In caso di reinfezione ripetere il trattamento a distanza di 8 giorni.

Amebiasi e lambliasi: 1-3 compresse al giorno secondo la natura dell’infezione e secondo giudizio medico. In genere il trattamento è di 5 giorni.

La posologia sopra descritta è solo indicativa: è comunque in rapporto alla gravità dell’infezione e quindi va secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni

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Come tutti i medicamenti analoghi, il Trimonase è controindicato nei pazienti con antecedenti discrasie sanguigne o affezioni organiche del sistema nervoso centrale. Poiché questi farmaci superano la barriera placentare, il Trimonase è controindicato nel primo trimestre di gravidanza; nel secondo e nel terzo trimestre deve essere utilizzato solo nel caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. Dato che i prodotti similari somministrati durante l’allattamento furono reperiti nel latte materno e mancano le prove della loro innocuità per il neonato, il Trimonase è controindicato per le donne che allattano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il Trimonase è generalmente ben tollerato e rari sono gli effetti secondari a carico del tratto gastro-enterico, sempre comunque di lieve entità e tali da non disturbare il paziente. Nausea e vomito si osservano solo eccezionalmente. Come altri farmaci analoghi il Trimonase può determinare una leggera leucopenia di carattere transitorio. Nel giorno del trattamento con il Trimonase e nei giorni seguenti si dovrà ridurre il consumo di bevande alcoliche per evitare possibili crampi addominali, vomito ed arrossamenti del viso.

Medicinali chimicamente analoghi possono talvolta dar luogo a disturbi neurologici quali obnubilazione, vertigini, incoordinazione ed atassia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose ed incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi è prova che il Trimonase sia dannoso durante la gravidanza; tuttavia dovrebbe essere usato durante la gravidanza quando nell’opinione del medico i vantaggi superino le

potenziali ripercussioni per la madre e per il feto. Farmaci di struttura chimica similare sono presenti nel latte, se somministrati a donne durante l’allattamento e, sebbene non sia noto se questi farmaci siano dannosi per il neonato, il Trimonase non deve essere somministrato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è stato riportato alcun effetto del Trimonase sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riferiti lievi effetti collaterali a carico del tratto gastro-intestinale senza gravi disturbi per il paziente. La nausea ed il vomito in particolare si verificano solo raramente. In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative di una farmaco- allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni, il Trimonase dovrebbe essere sospeso.

Come farmaci di struttura chimica similare, può produrre se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia. Inoltre farmaci di struttura chimica similare hanno anche prodotto disturbi neurologici anormali durante la terapia con il Trimonase, il farmaco deve essere prontamente sospeso.

04.9 Sovradosaggio

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Con Trimonase si realizza una terapia veramente efficace per via orale nelle infezioni da Trichomonas vaginalis sia nella donna che nell’uomo. Lo spettro di attività del Trimonase si estende anche ad altri protozoi quali l’Entamoeba histolitica e la Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).

Nelle infezioni umane, l’utilità del Trimonase è stata confermata da un’ampia sperimentazione clinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale il principio attivo viene rapidamente assimilato, raggiunge in breve tempo elevate concentrazioni seriche e permane a lungo nell’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Trimonase, il cui principio attivo è il Tinidazolo, si è dimostratoun farmaco molto attivo, sia in vitro, nel test con Trichomonas foetus e Trichomonas vaginalis, sia in vivo nell’animale con infezione da Trichomonas foetus.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, Lattosio anidro, Cellulosa microcristallina, Povidone, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note interazioni medicamentose ed incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con blister in PVC atossico da 8 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B – 95127 Catania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024860025

Confezione da 8 compresse

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/05/2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Trimonase – 8 Cpr 500 mg (Tinidazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: P01AB02 AIC: 024860025 Prezzo: 5,42 Ditta: Farmitalia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983